Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär transkraniell likströmsstimulering och afasibehandling

30 mars 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Cerebellär transkraniell likströmsstimulering för att förstärka behandlingen av kronisk afasi

Personer med afasi efter stroke har en viss grad av kroniskt underskott för vilka nuvarande rehabiliterande behandlingar är varierande effektiva. Denna studie undersöker de beteendemässiga och neurala effekterna av flera på varandra följande cerebellära tDCS-sessioner i kombination med datoriserad namngivningsterapi hos strokeöverlevande med afasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera effekten av höger cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) stimulering under språkterapi för namngivning hos individer med kronisk afasi (>6 månader efter stroke). Namngivningssvårigheter är ett ihållande och vanligt symtom vid afasi efter stroke i vänster hjärnhalva (LH). Även om interventionerna för att förbättra namngivningen kan ha fördelar, krävs vanligtvis ett enormt antal behandlingssessioner för att visa vinster, särskilt hos individer med kronisk, stor LH-stroke. tDCS är ett lovande komplement till traditionell språkterapi. tDCS är en säker, icke-invasiv, icke-smärtsam elektrisk stimulering av hjärnan som modulerar kortikal excitabilitet genom applicering av svaga elektriska strömmar i form av likströms hjärnpolarisering. Det administreras vanligtvis via saltlösningsdränkta ytsvampelektroder fästa i hårbotten och anslutna till en likströmsstimulator med låg intensitet. Tidigare utredare har huvudsakligen fokuserat på LH:s roll vid språkåterhämtning, där elektroden placeras i den vänstra frontala eller temporala regionen. Hos individer med stora lesioner som involverar viktiga språkområden som frontal- och temporal cortex, kan det dock vara svårt att hitta livsduglig vävnad att stimulera i LH. Denna studie använder en ny elektrodplacering för patienter med kronisk stroke med afasi med stora LH-lesioner. Inriktning på den intakta högra lillhjärnan möjliggör möjligheten att identifiera ett enda mål som kan användas över grupper av personer med afasi med olika lesionsställen och storlek i LH. Bevis från funktionell neuroimaging och kliniska studier tyder på att den högra lillhjärnan är viktig för både språk och kognitiva funktioner.

Utredarna kommer att använda en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studiedesign inom ämnet. En slumpmässig delmängd (hälften) av deltagarna kommer att tilldelas "anod"-gruppen (Group Anode) och den andra hälften kommer att tilldelas till "katod"-gruppen (Group Cathode). Deltagarna kommer att delta i 2 interventionsperioder om 15 datoriserade namngivningssessioner (3-5 sessioner per vecka), med antingen tDCS + namngivningsterapi eller sham+ namngivningsterapi, åtskilda med 2 månader. Detaljerad språkutvärdering kommer att ske före, omedelbart efter, 2 veckor och 2 månader efter interventionen för varje tillstånd. Utredarna kommer att testa hypotesen att anodal tDCS eller katod tDCS över lillhjärnan och datoriserad namngivningsterapi är associerad med större vinster i noggrannhet vid namngivning av bilder, jämfört med sken i kombination med samma datoriserade namngivningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha ådragit sig en stroke i vänster hjärnhalva.
  • Deltagarna måste tala flytande engelska genom självrapportering.
  • Deltagare måste kunna ge informerat samtycke eller ange att någon annan lämnar informerat samtycke.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagare måste vara premorbidt högerhänta.
  • Deltagare måste vara minst 6 månader efter stroke.
  • Deltagarna måste ha en afasidiagnos som bekräftas av Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Short Form.
  • Deltagarna måste uppnå minst 65 % noggrannhet på screeninguppgiften (jämförbar med behandlingsuppgiften) vid 1 av 3 försök

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med lesion som involverar höger lillhjärna
  • Tidigare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Anfall under de senaste 12 månaderna.
  • Okorrigerad synförlust eller hörselnedsättning genom självrapportering.
  • Användning av mediciner som sänker anfallströskeln (t.ex. metylfenidat, amfetaminsalter).
  • Användning av N-metyl-D-aspartatreceptor (NMDA)-antagonister (t.ex. memantin).
  • > 80 % (140 av 175) korrekta svar på Philadelphia Naming Test vid baslinjen.
  • Historik om hjärnkirurgi eller någon metall i huvudet.
  • Hårbottenkänslighet (per deltagarerapport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS plus datoriserad namnterapi
Anod eller katod tDCS, 2 milliampere (mA) plus datoriserad namngivningsbehandling i 15 sessioner (20 minuter per varje 45 minuters behandlingssession) under loppet av 3-5 veckor. Den elektriska strömmen kommer att administreras till höger lillhjärna. Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA under maximalt 20 minuter. Språkterapi kommer att vara en datorlevererad uppgift med namngivning + bildmatchning.
Enhet: Anodal eller katodal tDCS
2 mA eller anod eller katod tDCS-stimulering induceras mellan 5 cm X5 cm saltlösning indränkta svampar där en svamp (anod i gruppanod eller katod i gruppkatod) placeras på höger lillhjärna. Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA på ett rampliknande sätt under maximalt 20 minuter.
Beteende: Datoriserad namnterapi
Datorlevererad namnbehandling kräver matchning (som hörs och ses produceras av talaren) med bilder som föreställer vanliga föremål. Den körs på en bärbar dator med hörlurar och 2 stora svarsknappar. Under behandlingen visas en bild på den bärbara datorns skärm i 2 sekunder. Sedan visas en video av talarens ansikte under näsan på skärmen som säger ett ord som antingen matchar eller inte matchar bilden. Deltagaren uppmanas att trycka på en grön svarsknapp om ordet stämmer med bilden och trycka på den röda knappen om ordet inte stämmer med bilden.
Sham Comparator: Sham plus datoriserad namnterapi
Sham tDCS plus datoriserad namngivningsbehandling i 15 sessioner (20 minuter per varje 45 minuters behandlingssession) under loppet av 3-5 veckor. Ström kommer att administreras på ett rampliknande sätt i 15-30 sekunder men sedan minskas strömmen gradvis och sjunker till 0 mA. Språkterapi kommer att vara en datorlevererad uppgift med namngivning + bildmatchning.
Beteende: Datoriserad namnterapi
Datorlevererad namnbehandling kräver matchning (som hörs och ses produceras av talaren) med bilder som föreställer vanliga föremål. Den körs på en bärbar dator med hörlurar och 2 stora svarsknappar. Under behandlingen visas en bild på den bärbara datorns skärm i 2 sekunder. Sedan visas en video av talarens ansikte under näsan på skärmen som säger ett ord som antingen matchar eller inte matchar bilden. Deltagaren uppmanas att trycka på en grön svarsknapp om ordet stämmer med bilden och trycka på den röda knappen om ordet inte stämmer med bilden.
Enhet: Bluff
2 mA av Anodal tDCS eller Cathodal tDCS induceras mellan två 5 cm X 5cn saltlösning indränkta svampar där en svamp (anod i grupp anod och katod i grupp katod) placeras på höger cerebellum. Upprampning av strömmen till 2 mA sker under 15-30 sekunder för att låta deltagarna vänja sig vid den stickande känslan. Sedan kommer strömmen att rampas tillbaka till 0 mA i skentillståndet. Avbrytande av stimuleringen efter upprampningsprocessen är i allmänhet oupptäckbar, och den korta varaktigheten av stimuleringen ger inga funktionella effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i noggrannhet vid namngivning av otränade bilder (Philadelphia Naming Test:PNT) Förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling.
För att avgöra om tDCS i kombination med datoriserad namnterapi kommer att förbättra namngivningsprestandan för deltagare med afasi efter stroke mer effektivt än enbart namngivningsterapi (d.v.s. skentillståndet). PNT är ett namntest med 175 objekt där en person tjänar en poäng per varje rätt svar. Poäng varierar från 0-175 med högre poäng förknippade med bättre prestanda.
Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i noggrannhet vid namngivning av otränade bilder (Philadelphia Naming Test:PNT) Förbehandling till 2 veckor efter behandling.
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor efter behandling
För att avgöra om tDCS i kombination med datoriserad namnterapi kommer att förbättra namngivningsprestandan för deltagare med afasi efter stroke mer effektivt än enbart namngivningsterapi (d.v.s. skentillståndet). PNT är ett namntest med 175 objekt där en person tjänar en poäng per varje rätt svar. Poäng varierar från 0-175 med högre poäng förknippade med bättre prestanda.
Förbehandling och 2 veckor efter behandling
Ändring i noggrannhet vid namngivning av otränade bilder (Philadelphia Naming Test:PNT) Förbehandling till 2 månader efter behandling.
Tidsram: Förbehandling och 2 månader efter behandling
För att avgöra om tDCS i kombination med datoriserad namnterapi kommer att förbättra namngivningsprestandan för deltagare med afasi efter stroke mer effektivt än enbart namngivningsterapi (d.v.s. skentillståndet). PNT är ett namntest med 175 objekt där en person tjänar en poäng per varje rätt svar. Poäng varierar från 0-175 med högre poäng förknippade med bättre prestanda.
Förbehandling och 2 månader efter behandling
Förändring i funktionella kommunikationsförmåga på ASHA-FACS kommunikationssjälvständighetsskala Förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling.

American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) kommer att administreras vid förbehandling och efterbehandling för att utvärdera förändringar i funktionella kommunikationsfärdigheter. ASHA-FACS-skalan för kommunikationsoberoende mäter funktionell kommunikationsprestanda längs med ett kontinuum av oberoende, i form av nivåer av hjälp och/eller uppmaningar som behövs för att kommunicera. Den 7-gradiga skalan sträcker sig från 1) "utför inte beteendet" till 7) "utför beteendet". Högre poäng betyder bättre fungerande kommunikationsoberoende.

of Communication Independence Scale (CI)
Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling.
Förändring i funktionell kommunikationsförmåga på ASHA-FACS kommunikationssjälvständighetsskala Förbehandling till 2 veckor efter behandling
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor efter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) kommer att administreras förbehandling och 2 veckor efter behandling för att utvärdera förändringar i funktionell kommunikationsförmåga. ASHA-FACS Communication Independence-skalan mäter funktionell kommunikationsprestanda längs med ett kontinuum av oberoende, i form av nivåer av hjälp och/eller uppmaningar som behövs för att kommunicera. Den 7-gradiga skalan sträcker sig från 1) "utför inte beteendet" till 7) "utför beteendet". Högre poäng betyder bättre fungerande kommunikationsoberoende.
Förbehandling och 2 veckor efter behandling
Förändring i funktionella kommunikationsförmåga på ASHA-FACS kommunikationssjälvständighetsskala Förbehandling till 2 månader efter behandling
Tidsram: Förbehandling och 2 månader efter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) kommer att administreras förbehandling och 2 månader efter behandling för att utvärdera förändringar i funktionella kommunikationsförmåga. ASHA-FACS Communication Independence-skalan mäter funktionell kommunikationsprestanda längs med ett kontinuum av oberoende, i form av nivåer av hjälp och/eller uppmaningar som behövs för att kommunicera. Den 7-gradiga skalan sträcker sig från 1) "utför inte beteendet" till 7) "utför beteendet". Högre poäng betyder bättre fungerande kommunikationsoberoende.
Förbehandling och 2 månader efter behandling
Förändring i funktionell kommunikationsförmåga på ASHA-FACS kvalitativa dimensioner av kommunikationsskala Förbehandling till efterbehandling
Tidsram: Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling.

American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) kommer att administreras förbehandling och efterbehandling för att utvärdera förändringar i funktionell kommunikationsförmåga. ASHA-FACS-skalan för kvalitativa dimensioner för kommunikation är betygsatt på en 5-gradig skala som återspeglar lämplighet, lämplighet och snabbhet i kommunikation och kommunikationsdelning.

Den 5-gradiga skalan sträcker sig från 1) "kommunikation är aldrig relevant/utan dröjsmål" till 5) "kommunikation är alltid relevant/utan dröjsmål". Högre poäng betyder bättre fungerande kommunikationsresultat.
Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling.
Förändring i funktionell kommunikationsförmåga på ASHA-FACS kvalitativa dimensioner av kommunikationsskala förbehandling till 2 veckor efter behandling
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor efter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) kommer att administreras förbehandling och 2 veckor efter behandling för att utvärdera förändringar i funktionell kommunikationsförmåga. ASHA-FACS-skalan för kvalitativa dimensioner för kommunikation är betygsatt på en 5-gradig skala som återspeglar lämplighet, lämplighet och snabbhet i kommunikation och kommunikationsdelning. Den 5-gradiga skalan sträcker sig från 1) "kommunikation är aldrig relevant/utan dröjsmål" till 5) "kommunikation är alltid relevant/utan dröjsmål". Högre poäng betyder bättre fungerande kommunikationsresultat.
Förbehandling och 2 veckor efter behandling
Förändring i funktionell kommunikationsförmåga på ASHA-FACS kvalitativa dimensioner av kommunikationsskala Förbehandling till 2 månader efter behandling
Tidsram: Förbehandling och 2 månader efter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) kommer att administreras förbehandling och 2 månader efter behandling för att utvärdera förändringar i funktionell kommunikationsförmåga. ASHA-FACS-skalan för kvalitativa dimensioner för kommunikation är betygsatt på en 5-gradig skala som återspeglar lämplighet, lämplighet och snabbhet i kommunikation och kommunikationsdelning. Den 5-gradiga skalan sträcker sig från 1) "kommunikation är aldrig relevant/utan dröjsmål" till 5) "kommunikation är alltid relevant/utan dröjsmål". Högre poäng betyder bättre fungerande kommunikationsresultat.
Förbehandling och 2 månader efter behandling
Förändring i diskursförmåga Förbehandling till efterbehandling.
Tidsram: Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling

Utredarna kommer att spela in administrationen av uppgiften Cinderella Story Discourse Analysis för att jämföra förändringar i kärnproduktionen av ord från förbehandling till efterbehandling.

Utredarna kommer att transkribera berättelsen som berättas av deltagarna vid för- och efterbehandling och räkna det totala antalet ord som producerats på en Core Lexicon-checklista. Det finns 95 ord på Core Lexicon-checklistan som förmedlar historien om Askungen. En person får en poäng för varje ord som produceras från checklistan när han berättar historien. Produktionspoäng varierar från 0-95 med högre poäng förknippade med bättre prestation på denna diskursuppgift.
Före och efter 15 sessioner (3-5 sessioner per vecka; upp till 5 veckor) av behandling
Förändring i diskursförmåga Förbehandling till 2 veckor efter behandling.
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor efter behandling

Utredarna kommer att registrera administrationen av uppgiften Cinderella Story Discourse Analysis för att jämföra förändringar i kärnproduktionen av ord från förbehandling till 2 veckor efter behandling.

Utredarna kommer att transkribera berättelsen som berättas av deltagarna vid för- och efterbehandling och räkna det totala antalet ord som producerats på en Core Lexicon-checklista. Det finns 95 ord på Core Lexicon-checklistan som förmedlar historien om Askungen. En person får en poäng för varje ord som produceras från checklistan när han berättar historien. Produktionspoäng varierar från 0-95 med högre poäng förknippade med bättre prestation på denna diskursuppgift.
Förbehandling och 2 veckor efter behandling
Förändring i diskursförmåga Förbehandling till 2 månader efter behandling.
Tidsram: Förbehandling och 2 månader efter behandling

Utredarna kommer att spela in administrationen av uppgiften Cinderella Story Discourse Analysis för att jämföra förändringar i kärnproduktionen av ord från förbehandling till 2 månader efter behandling.

Utredarna kommer att transkribera berättelsen som berättas av deltagarna före och 2 månader efter behandlingen och räkna det totala antalet ord som producerats på en Core Lexicon-checklista. Det finns 95 ord på Core Lexicon-checklistan som förmedlar historien om Askungen. En person får en poäng för varje ord som produceras från checklistan när han berättar historien. Produktionspoäng varierar från 0-95 med högre poäng förknippade med bättre prestation på denna diskursuppgift.
Förbehandling och 2 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00100024
  • R00DC015554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutade projekt och spridning av primära studieresultat kommer analysdatafilerna att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, datalexikonet och korta instruktioner ("läs mig"-filen). Datafilerna för offentlig användning och de medföljande dokumenten kommer att göras tillgängliga genom National Technical Information Service (NTIS).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anodal eller katodal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera