Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie en behandeling van afasie
Cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie ter ondersteuning van de behandeling van chronische afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het effect bestuderen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van het rechter cerebellum tijdens taaltherapie voor naamgeving bij personen met chronische afasie (>6 maanden na een beroerte). Moeilijkheden bij het benoemen zijn een aanhoudend en veel voorkomend symptoom bij afasie na een beroerte van de linkerhersenhelft (LH). Hoewel de interventies om de naamgeving te verbeteren voordelen kunnen hebben, is er meestal een groot aantal behandelsessies nodig om winst te boeken, vooral bij personen met een chronische, grote LH-beroerte. tDCS is een veelbelovende aanvulling op traditionele taaltherapie. tDCS is een veilige, niet-invasieve, niet-pijnlijke elektrische stimulatie van de hersenen die de corticale prikkelbaarheid moduleert door toepassing van zwakke elektrische stromen in de vorm van gelijkstroomhersenpolarisatie. Het wordt meestal toegediend via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd en zijn verbonden met een gelijkstroomstimulator met lage intensiteit. Eerdere onderzoekers hebben zich voornamelijk gericht op de rol van LH bij taalherstel, waarbij de elektrode in het linker frontale of temporale gebied wordt geplaatst. Bij personen met grote laesies waarbij belangrijke taalgebieden betrokken zijn, zoals de frontale en temporale cortex, kan het echter moeilijk zijn om levensvatbaar weefsel te vinden om te stimuleren in de linkerhelft. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe elektrodeplaatsing voor patiënten met een chronische beroerte met afasie met grote LH-laesies. Door het intacte rechter cerebellum te richten, kan één enkel doelwit worden geïdentificeerd dat kan worden gebruikt voor groepen mensen met afasie met verschillende laesieplaatsen en grootte in de linkerhelft. Bewijs uit functionele neuroimaging en klinische studies geven aan dat het rechter cerebellum belangrijk is voor zowel taal- als cognitieve functies.
De onderzoekers zullen gebruik maken van een gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd cross-over proefontwerp binnen de proefpersoon. Een willekeurige subset (de helft) van de deelnemers wordt toegewezen aan de "anode"-groep (groepsanode) en de andere helft wordt toegewezen aan de "kathode"-groep (groepskathode). De deelnemers nemen deel aan 2 interventieperiodes van 15 gecomputeriseerde naamgevingstrainingen (3-5 sessies per week), met ofwel tDCS + naamgevingstherapie ofwel sham + naamgevingstherapie, gescheiden door 2 maanden. Gedetailleerde taalevaluatie vindt plaats vóór, onmiddellijk na, 2 weken en 2 maanden na de interventie voor elke aandoening. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat anodische tDCS of kathodische tDCS over het cerebellum en gecomputeriseerde naamgevingstherapie gepaard gaat met grotere winst in nauwkeurigheid bij het benoemen van afbeeldingen, in vergelijking met schijnvertoning gecombineerd met dezelfde gecomputeriseerde naamgevingstherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een beroerte van de linkerhersenhelft hebben opgelopen.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken door zelfrapportage.
- Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten premorbide rechtshandig zijn.
- Deelnemers moeten ten minste 6 maanden na een beroerte zijn.
- Deelnemers moeten een afasiediagnose hebben, zoals bevestigd door de Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Short Form.
- Deelnemers moeten een nauwkeurigheid van ten minste 65% behalen bij de screeningstaak (vergelijkbaar met de behandelingstaak) bij 1 van de 3 pogingen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met laesie waarbij het rechter cerebellum betrokken is
- Eerdere neurologische of psychiatrische ziekte.
- Epileptische aanvallen tijdens de voorgaande 12 maanden.
- Ongecorrigeerd visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage.
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Methylfenidaat, amfetaminezouten).
- Gebruik van N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDA)-antagonisten (bijv. memantine).
- > 80% (140 van de 175) juiste antwoorden op de Philadelphia Naming Test bij baseline.
- Geschiedenis van hersenoperaties of enig metaal in het hoofd.
- Hoofdhuidgevoeligheid (volgens deelnemersrapport).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS plus geautomatiseerde naamgevingstherapie
Anodale of kathodische tDCS, 2 milliampère (mA) plus computergestuurde naamgevingsbehandeling gedurende 15 sessies (20 minuten per behandelingssessie van 45 minuten) in de loop van 3-5 weken. De elektrische stroom wordt toegediend aan het rechter cerebellum.
De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 mA gedurende maximaal 20 minuten.
Taaltherapie zal een door de computer geleverde taak zijn om namen te geven + afbeeldingen te matchen.
|
2 mA of Anodale of Kathodische tDCS-stimulatie wordt geïnduceerd tussen 5 cm x 5 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode in groepsanode of kathode in groepskathode) op het rechter cerebellum wordt geplaatst.
De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 mA op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten.
Computergestuurde naamgevingsbehandeling vereist afstemming (gehoord en gezien wordt geproduceerd door de spreker) met afbeeldingen van gewone objecten.
Het wordt uitgevoerd op een laptop met een koptelefoon en 2 grote responsknoppen.
Tijdens de behandeling verschijnt gedurende 2 seconden een afbeelding op het laptopscherm.
Vervolgens wordt een video van het gezicht van de spreker onder de neus op het scherm weergegeven met een woord dat al dan niet overeenkomt met de afbeelding.
De deelnemer krijgt de opdracht om op een groene antwoordknop te drukken als het woord overeenkomt met de afbeelding en op de rode knop te drukken als het woord niet overeenkomt met de afbeelding.
|
|
Sham-vergelijker: Sham plus computergestuurde naamgevingstherapie
Sham tDCS plus computergestuurde naamgevingsbehandeling gedurende 15 sessies (20 minuten per behandelsessie van 45 minuten) in de loop van 3-5 weken.
De stroom zal gedurende 15-30 seconden op een helling worden toegediend, maar daarna wordt de stroom geleidelijk verlaagd en daalt tot 0 mA.
Taaltherapie zal een door de computer geleverde taak zijn om namen te geven + afbeeldingen te matchen.
|
Computergestuurde naamgevingsbehandeling vereist afstemming (gehoord en gezien wordt geproduceerd door de spreker) met afbeeldingen van gewone objecten.
Het wordt uitgevoerd op een laptop met een koptelefoon en 2 grote responsknoppen.
Tijdens de behandeling verschijnt gedurende 2 seconden een afbeelding op het laptopscherm.
Vervolgens wordt een video van het gezicht van de spreker onder de neus op het scherm weergegeven met een woord dat al dan niet overeenkomt met de afbeelding.
De deelnemer krijgt de opdracht om op een groene antwoordknop te drukken als het woord overeenkomt met de afbeelding en op de rode knop te drukken als het woord niet overeenkomt met de afbeelding.
2 mA van Anodal tDCS of Cathodal tDCS wordt geïnduceerd tussen twee 5cm X 5cn zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode in groep Anode en kathode in groep Kathode) op het rechter cerebellum wordt geplaatst.
Het verhogen van de stroom naar 2 mA vindt plaats gedurende 15-30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel.
Vervolgens wordt de stroom weer teruggebracht tot 0 mA in de schijntoestand.
Beëindiging van de stimulatie na het oplopende proces is over het algemeen niet detecteerbaar en de korte duur van de stimulatie levert geen functionele effecten op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde afbeeldingen (Philadelphia Naming Test:PNT) Voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling.
|
Om te bepalen of tDCS in combinatie met geautomatiseerde naamgevingstherapie de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte effectiever zal verbeteren dan alleen naamgevingstherapie (d.w.z. de schijnaandoening). elk goed antwoord.
Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.
|
Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde afbeeldingen (Philadelphia Naming Test:PNT) Voorbehandeling tot 2 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
Om te bepalen of tDCS in combinatie met geautomatiseerde naamgevingstherapie de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte effectiever zal verbeteren dan alleen naamgevingstherapie (d.w.z. de schijnaandoening). elk goed antwoord.
Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.
|
Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde foto's (Philadelphia Naming Test:PNT) Voorbehandeling tot 2 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
Om te bepalen of tDCS in combinatie met geautomatiseerde naamgevingstherapie de naamgevingsprestaties van deelnemers met afasie na een beroerte effectiever zal verbeteren dan alleen naamgevingstherapie (d.w.z. de schijnaandoening). elk goed antwoord.
Scores variëren van 0-175, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere prestaties.
|
Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden op de ASHA-FACS Communication Independence Scale Pre-treatment to Post-treatment
Tijdsspanne: Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling.
|
De American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) zal worden afgenomen tijdens de voor- en nabehandeling om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren. De ASHA-FACS Communication Independence-schaal meet functionele communicatieprestaties langs een continuüm van onafhankelijkheid, in termen van niveaus van hulp en/of aansporing die nodig zijn om te communiceren. De 7-puntsschaal loopt van 1) "voert het gedrag niet uit" tot 7) "voert het gedrag wel uit". Hogere scores betekenen een betere functionele communicatieve onafhankelijkheid. van communicatieve onafhankelijkheidsschaal (CI) |
Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling.
|
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden op de ASHA-FACS Communication Independence Scale Voorbehandeling tot 2 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
De American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wordt voor de behandeling en 2 weken na de behandeling afgenomen om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren. De ASHA-FACS Communication Independence-schaal meet functionele communicatieprestaties langs een continuüm van onafhankelijkheid, in termen van niveaus van hulp en/of aansporing die nodig zijn om te communiceren.
De 7-puntsschaal loopt van 1) "voert het gedrag niet uit" tot 7) "voert het gedrag wel uit".
Hogere scores betekenen een betere functionele communicatieve onafhankelijkheid.
|
Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden op de ASHA-FACS Communication Independence Scale Voorbehandeling tot 2 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
De American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wordt voor de behandeling en 2 maanden na de behandeling afgenomen om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren. De ASHA-FACS Communication Independence-schaal meet de functionele communicatieprestaties langs een continuüm van onafhankelijkheid, in termen van niveaus van hulp en/of aansporing die nodig zijn om te communiceren.
De 7-puntsschaal loopt van 1) "voert het gedrag niet uit" tot 7) "voert het gedrag wel uit".
Hogere scores betekenen een betere functionele communicatieve onafhankelijkheid.
|
Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden op de ASHA-FACS Kwalitatieve dimensies van communicatieschaal Voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling.
|
De American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) zal voorbehandeling en nabehandeling worden toegediend om veranderingen in functionele communicatievaardigheden te evalueren. De ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Scale wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die adequaatheid, geschiktheid en snelheid van communicatie en het delen van communicatie weerspiegelt. De 5-puntsschaal loopt van 1) "communicatie is nooit relevant/zonder vertraging" tot 5) "communicatie is altijd relevant/zonder vertraging". Hogere scores betekenen een beter functioneel communicatieresultaat. |
Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling.
|
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden op de ASHA-FACS kwalitatieve dimensies van communicatieschaal Voorbehandeling tot 2 weken nabehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
De American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) zal vóór de behandeling en 2 weken na de behandeling worden toegediend om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren.
De ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Scale wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die adequaatheid, geschiktheid en snelheid van communicatie en het delen van communicatie weerspiegelt.
De 5-puntsschaal loopt van 1) "communicatie is nooit relevant/zonder vertraging" tot 5) "communicatie is altijd relevant/zonder vertraging".
Hogere scores betekenen een beter functioneel communicatieresultaat.
|
Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
|
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden op de ASHA-FACS kwalitatieve dimensies van communicatieschaal Voorbehandeling tot 2 maanden nabehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
De American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) zal vóór de behandeling en 2 maanden na de behandeling worden toegediend om veranderingen in functionele communicatieve vaardigheden te evalueren.
De ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Scale wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die adequaatheid, geschiktheid en snelheid van communicatie en het delen van communicatie weerspiegelt.
De 5-puntsschaal loopt van 1) "communicatie is nooit relevant/zonder vertraging" tot 5) "communicatie is altijd relevant/zonder vertraging".
Hogere scores betekenen een beter functioneel communicatieresultaat.
|
Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
|
Verandering in discoursvaardigheid Voorbehandeling naar nabehandeling.
Tijdsspanne: Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling
|
De onderzoekers zullen de administratie van de Cinderella Story Discourse Analysis-taak vastleggen om veranderingen in de kernproductie van woorden van voorbehandeling tot nabehandeling te vergelijken. De onderzoekers transcriberen het verhaal dat de deelnemers voor en na de behandeling hebben verteld en tellen het totale aantal geproduceerde woorden op een Core Lexicon-checklist. Er staan 95 woorden op de Core Lexicon-checklist die het verhaal van Assepoester weergeeft. Een persoon verdient één punt voor elk geproduceerd woord uit de checklist bij het vertellen van het verhaal. Productiescores variëren van 0-95, waarbij hogere scores samenhangen met betere prestaties op deze discourstaak. |
Voor en na 15 sessies (3-5 sessies per week; tot 5 weken) behandeling
|
|
Verandering in gespreksvaardigheid vóór de behandeling tot 2 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
De onderzoekers zullen de administratie van de Assepoester Story Discourse Analysis-taak registreren om veranderingen in de kernproductie van woorden vanaf de voorbehandeling tot 2 weken na de behandeling te vergelijken. De onderzoekers transcriberen het verhaal dat de deelnemers voor en na de behandeling hebben verteld en tellen het totale aantal geproduceerde woorden op een Core Lexicon-checklist. Er staan 95 woorden op de Core Lexicon-checklist die het verhaal van Assepoester weergeeft. Een persoon verdient één punt voor elk geproduceerd woord uit de checklist bij het vertellen van het verhaal. Productiescores variëren van 0-95, waarbij hogere scores samenhangen met betere prestaties op deze discourstaak. |
Voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
|
Verandering in gespreksvaardigheid vóór de behandeling tot 2 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
De onderzoekers zullen de administratie van de Assepoester Story Discourse Analysis-taak registreren om veranderingen in de kernproductie van woorden van vóór de behandeling tot 2 maanden na de behandeling te vergelijken. De onderzoekers transcriberen het verhaal dat de deelnemers vóór en 2 maanden na de behandeling hebben verteld en tellen het totale aantal geproduceerde woorden op een Core Lexicon-checklist. Er staan 95 woorden op de Core Lexicon-checklist die het verhaal van Assepoester weergeeft. Een persoon verdient één punt voor elk geproduceerd woord uit de checklist bij het vertellen van het verhaal. Productiescores variëren van 0-95, waarbij hogere scores samenhangen met betere prestaties op deze discourstaak. |
Voorbehandeling en 2 maanden nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00100024
- R00DC015554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .