Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar transkraniell likestrømsstimulering og afasibehandling

30. mars 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Cerebellar transkraniell likestrømsstimulering for å forsterke behandling av kronisk afasi

Personer med afasi etter hjerneslag sitter igjen med en viss grad av kronisk underskudd som dagens rehabiliterende behandlinger er variabelt effektive for. Denne studien undersøker de atferdsmessige og nevrale effektene av flere påfølgende cerebellare tDCS-sesjoner kombinert med datastyrt navneterapi hos slagoverlevere med afasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil studere effekten av høyre cerebellar transkraniell likestrømstimulering (tDCS) stimulering under språkterapi for navngivning hos personer med kronisk afasi (>6 måneder etter hjerneslag). Vanskeligheter med navn er et vedvarende og vanlig symptom ved afasi etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel (LH). Selv om intervensjonene for å forbedre navngivningen kan ha fordeler, er det vanligvis nødvendig med et enormt antall behandlingsøkter for å vise gevinster, spesielt hos personer med kronisk, stort LH-slag. tDCS er et lovende tillegg til tradisjonell språkterapi. tDCS er en sikker, ikke-invasiv, ikke-smertefull elektrisk stimulering av hjernen som modulerer kortikal eksitabilitet ved påføring av svake elektriske strømmer i form av likestrøms hjernepolarisering. Det administreres vanligvis via saltvanns-gjennomvåte overflatesvampelektroder festet til hodebunnen og koblet til en likestrømsstimulator med lav intensitet. Tidligere etterforskere har hovedsakelig fokusert på rollen til LH i språkgjenoppretting, der elektroden er plassert i venstre frontal eller temporal region. Hos individer med store lesjoner som involverer viktige språkområder som frontal og temporal cortex, kan det imidlertid være vanskelig å finne levedyktig vev å stimulere i LH. Denne studien bruker en ny elektrodeplassering for kroniske slagpasienter med afasi med store LH-lesjoner. Målretting mot den intakte høyre lillehjernen gir mulighet for å identifisere et enkelt mål som kan brukes på tvers av grupper av mennesker med afasi med varierende lesjonssteder og størrelse i LH. Bevis fra funksjonell nevroimaging og kliniske studier indikerer at høyre lillehjernen er viktig for både språk og kognitive funksjoner.

Etterforskerne vil bruke en randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, innen-subjekt crossover-forsøksdesign. En tilfeldig undergruppe (halvparten) av deltakerne vil bli tildelt "anode"-gruppen (Gruppeanode) og den andre halvparten vil bli tildelt "katode"-gruppen (Gruppekatode). Deltakerne vil delta i 2 intervensjonsperioder med 15 datastyrte navngivningsøkter (3-5 økter per uke), med enten tDCS + navneterapi eller sham+ navneterapi, atskilt med 2 måneder. Detaljert språkevaluering vil finne sted før, umiddelbart etter, 2 uker og 2 måneder etter intervensjon for hver tilstand. Etterforskerne vil teste hypotesen om at anodal tDCS eller katodisk tDCS over lillehjernen og datastyrt navneterapi er assosiert med større gevinster i nøyaktighet ved navngivning av bilder, sammenlignet med falske kombinert med samme datastyrte navneterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha fått hjerneslag i venstre hjernehalvdel.
  • Deltakerne må være flytende engelsktalende ved egenrapportering.
  • Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke eller indikere at en annen gir informert samtykke.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må være premorbidt høyrehendt.
  • Deltakerne må være minst 6 måneder etter hjerneslag.
  • Deltakerne må ha en afasidiagnose som bekreftet av Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Short Form.
  • Deltakerne må oppnå minst 65 % nøyaktighet på screeningsoppgaven (sammenlignbar med behandlingsoppgaven) på 1 av 3 forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med lesjon som involverer høyre lillehjernen
  • Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Anfall de siste 12 månedene.
  • Ukorrigert synstap eller hørselstap ved egenrapportering.
  • Bruk av medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. metylfenidat, amfetaminsalter).
  • Bruk av N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDA) antagonister (f.eks. memantin).
  • > 80 % (140 av 175) korrekte svar på Philadelphia-navnetesten ved baseline.
  • Historie om hjernekirurgi eller et annet metall i hodet.
  • Følsomhet i hodebunnen (per deltakerrapport).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS pluss datastyrt navneterapi
Anodal eller katodisk tDCS, 2 milliampere (mA) pluss datastyrt navnebehandling i 15 økter (20 minutter per hver 45 minutters behandlingsøkt) i løpet av 3-5 uker. Den elektriske strømmen vil bli administrert til høyre lillehjernen. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 mA i maksimalt 20 minutter. Språkterapi vil være en datamaskin levert navn + bilde matching oppgave.
Enhet: Anodal eller katodisk tDCS
2 mA eller anodisk eller katodisk tDCS-stimulering induseres mellom 5 cm X5 cm saltvannsoppvåtne svamper hvor en svamp (anode i gruppeanode eller katode i gruppekatode) er plassert på høyre lillehjernen. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 mA på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
Atferdsmessig: Datastyrt navneterapi
Datamaskin levert navnebehandling krever matching (hørt og sett blir produsert av høyttaleren) med bilder som viser vanlige objekter. Den kjøres på en bærbar datamaskin med hodetelefoner og 2 store responsknapper. Under behandlingen vises et bilde på den bærbare datamaskinens skjerm i 2 sekunder. Deretter vises en video av høyttalerens ansikt under nesen på skjermen som sier et ord som enten samsvarer med eller ikke samsvarer med bildet. Deltakeren blir bedt om å trykke på en grønn svarknapp hvis ordet stemmer med bildet og trykke på den røde knappen hvis ordet ikke stemmer med bildet.
Sham-komparator: Sham pluss datastyrt navneterapi
Sham tDCS pluss datastyrt navnebehandling i 15 økter (20 minutter per hver 45 minutters behandlingsøkt) i løpet av 3-5 uker. Strøm vil bli administrert på en rampeaktig måte i 15-30 sekunder, men deretter reduseres strømmen gradvis og faller til 0 mA. Språkterapi vil være en datamaskin levert navn + bilde matching oppgave.
Atferdsmessig: Datastyrt navneterapi
Datamaskin levert navnebehandling krever matching (hørt og sett blir produsert av høyttaleren) med bilder som viser vanlige objekter. Den kjøres på en bærbar datamaskin med hodetelefoner og 2 store responsknapper. Under behandlingen vises et bilde på den bærbare datamaskinens skjerm i 2 sekunder. Deretter vises en video av høyttalerens ansikt under nesen på skjermen som sier et ord som enten samsvarer med eller ikke samsvarer med bildet. Deltakeren blir bedt om å trykke på en grønn svarknapp hvis ordet stemmer med bildet og trykke på den røde knappen hvis ordet ikke stemmer med bildet.
Enhet: Sham
2 mA Anodal tDCS eller Cathodal tDCS induseres mellom to 5cm X 5cn saltvannsoppvåte svamper hvor en svamp (anode i gruppe anode og katode i gruppe katode) er plassert på høyre lillehjernen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 15-30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. Deretter vil strømmen bli rampet tilbake til 0 mA i falsk tilstand. Avslutning av stimuleringen etter opptrappingsprosessen er generelt uoppdagelig, og den korte varigheten av stimuleringen gir ingen funksjonelle effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test:PNT) Forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling.
For å finne ut om tDCS kombinert med datastyrt navneterapi vil forbedre navneytelsen til deltakere med post-slagafasi mer effektivt enn navneterapi alene (dvs. den falske tilstanden). PNT er en navnetest med 175 elementer hvor en person tjener ett poeng pr. hvert riktig svar. Poeng varierer fra 0-175 med høyere poengsum forbundet med bedre ytelse.
Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test:PNT) Forbehandling til 2 uker etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker etter behandling
For å finne ut om tDCS kombinert med datastyrt navneterapi vil forbedre navneytelsen til deltakere med post-slagafasi mer effektivt enn navneterapi alene (dvs. den falske tilstanden). PNT er en navnetest med 175 elementer hvor en person tjener ett poeng pr. hvert riktig svar. Poeng varierer fra 0-175 med høyere poengsum forbundet med bedre ytelse.
Forbehandling og 2 uker etter behandling
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test:PNT) Forbehandling til 2 måneder etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder etter behandling
For å finne ut om tDCS kombinert med datastyrt navneterapi vil forbedre navneytelsen til deltakere med post-slagafasi mer effektivt enn navneterapi alene (dvs. den falske tilstanden). PNT er en navnetest med 175 elementer hvor en person tjener ett poeng pr. hvert riktig svar. Poeng varierer fra 0-175 med høyere poengsum forbundet med bedre ytelse.
Forbehandling og 2 måneder etter behandling
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter på ASHA-FACS kommunikasjonsuavhengighetsskala Forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling.

American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil bli administrert ved Pre-behandling og Post-treatment for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. ASHA-FACS Communication Independence-skalaen måler funksjonell kommunikasjonsytelse langs et kontinuum av uavhengighet, når det gjelder nivåer av assistanse og/eller oppfordringer som trengs for å kommunisere. 7-punktsskalaen går fra 1) "utfører ikke atferden" til 7) "utfører atferden". Høyere score betyr bedre funksjonell kommunikasjonsuavhengighet.

av kommunikasjonsuavhengighetsskala (CI)
Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling.
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter på ASHA-FACS kommunikasjonsuavhengighetsskala Forbehandling til 2 uker etter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker etter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil bli administrert førbehandling og 2 uker etter behandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. ASHA-FACS Communication Independence-skalaen måler funksjonell kommunikasjonsytelse langs et kontinuum av uavhengighet, når det gjelder nivåer av assistanse og/eller oppfordringer som trengs for å kommunisere. 7-punktsskalaen går fra 1) "utfører ikke atferden" til 7) "utfører atferden". Høyere score betyr bedre funksjonell kommunikasjonsuavhengighet.
Forbehandling og 2 uker etter behandling
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter på ASHA-FACS kommunikasjonsuavhengighetsskala Forbehandling til 2 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder etter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil bli administrert førbehandling og 2 måneder etter behandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. ASHA-FACS Communication Independence-skalaen måler funksjonell kommunikasjonsytelse langs et kontinuum av uavhengighet, når det gjelder nivåer av assistanse og/eller oppfordringer som trengs for å kommunisere. 7-punktsskalaen går fra 1) "utfører ikke atferden" til 7) "utfører atferden". Høyere score betyr bedre funksjonell kommunikasjonsuavhengighet.
Forbehandling og 2 måneder etter behandling
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter på ASHA-FACS kvalitative dimensjoner av kommunikasjonsskala Forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling.

American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil bli administrert før- og etterbehandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. ASHA-FACS-skalaen for kvalitative dimensjoner for kommunikasjon er vurdert på en 5-punkts skala som gjenspeiler tilstrekkelighet, hensiktsmessighet og hurtighet til kommunikasjon og kommunikasjonsdeling.

5-punktsskalaen går fra 1) "kommunikasjon er aldri relevant/uten forsinkelse" til 5) "kommunikasjon er alltid relevant/uten forsinkelse". Høyere poengsum betyr bedre funksjonelt kommunikasjonsresultat.
Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling.
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter på ASHA-FACS kvalitative dimensjoner av kommunikasjonsskalaen før behandling til 2 uker etter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker etter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil bli administrert forbehandling og 2 uker etter behandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. ASHA-FACS-skalaen for kvalitative dimensjoner for kommunikasjon er vurdert på en 5-punkts skala som gjenspeiler tilstrekkelighet, hensiktsmessighet og hurtighet til kommunikasjon og kommunikasjonsdeling. 5-punktsskalaen går fra 1) "kommunikasjon er aldri relevant/uten forsinkelse" til 5) "kommunikasjon er alltid relevant/uten forsinkelse". Høyere poengsum betyr bedre funksjonelt kommunikasjonsresultat.
Forbehandling og 2 uker etter behandling
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter på ASHA-FACS kvalitative dimensjoner for kommunikasjonsskala Forbehandling til 2 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder etter behandling
American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) vil bli administrert forbehandling og 2 måneder etter behandling for å evaluere endringer i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter. ASHA-FACS-skalaen for kvalitative dimensjoner for kommunikasjon er vurdert på en 5-punkts skala som gjenspeiler tilstrekkelighet, hensiktsmessighet og hurtighet til kommunikasjon og kommunikasjonsdeling. 5-punktsskalaen går fra 1) "kommunikasjon er aldri relevant/uten forsinkelse" til 5) "kommunikasjon er alltid relevant/uten forsinkelse". Høyere poengsum betyr bedre funksjonelt kommunikasjonsresultat.
Forbehandling og 2 måneder etter behandling
Endring i diskursevne Forbehandling til etterbehandling.
Tidsramme: Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling

Etterforskerne vil registrere administrasjonen av oppgaven Askepotthistoriediskursanalyse for å sammenligne endringer i kjerneproduksjonen av ord fra forbehandling til etterbehandling.

Etterforskerne vil transkribere historien fortalt av deltakerne ved før- og etterbehandling og telle det totale antallet ord produsert på en kjerneleksikon-sjekkliste. Det er 95 ord på Core Lexicon-sjekklisten som formidler historien om Askepott. En person tjener ett poeng for hvert ord som produseres fra sjekklisten når han forteller historien. Produksjonspoeng varierer fra 0-95 med høyere skår assosiert med bedre ytelse på denne diskursoppgaven.
Før og etter 15 økter (3-5 økter per uke; inntil 5 uker) med behandling
Endring i diskursevne før behandling til 2 uker etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 uker etter behandling

Etterforskerne vil registrere administrasjonen av oppgaven Askepotthistoriediskursanalyse for å sammenligne endringer i kjerneproduksjonen av ord fra førbehandling til 2 uker etter behandling.

Etterforskerne vil transkribere historien fortalt av deltakerne ved før- og etterbehandling og telle det totale antallet ord produsert på en kjerneleksikon-sjekkliste. Det er 95 ord på Core Lexicon-sjekklisten som formidler historien om Askepott. En person tjener ett poeng for hvert ord som produseres fra sjekklisten når han forteller historien. Produksjonspoeng varierer fra 0-95 med høyere skår assosiert med bedre ytelse på denne diskursoppgaven.
Forbehandling og 2 uker etter behandling
Endring i diskursevne før behandling til 2 måneder etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling og 2 måneder etter behandling

Etterforskerne vil registrere administrasjonen av oppgaven Askepotthistoriediskursanalyse for å sammenligne endringer i kjerneproduksjonen av ord fra førbehandling til 2 måneder etter behandling.

Etterforskerne vil transkribere historien fortalt av deltakerne før og 2 måneder etter behandling og telle det totale antallet ord produsert på en kjerneleksikon-sjekkliste. Det er 95 ord på Core Lexicon-sjekklisten som formidler historien om Askepott. En person tjener ett poeng for hvert ord som produseres fra sjekklisten når han forteller historien. Produksjonspoeng varierer fra 0-95 med høyere skår assosiert med bedre ytelse på denne diskursoppgaven.
Forbehandling og 2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100024
  • R00DC015554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av prosjektene og formidling av primære studieresultater, vil analysedatafilene gjøres tilgjengelig for allmennheten, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordboken og korte instruksjoner ("les meg"-filen). Datafiler for offentlig bruk og de tilhørende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Technical Information Service (NTIS).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal eller katodisk tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere