Мозжечковая транскраниальная стимуляция постоянным током и лечение афазии
Транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током для улучшения лечения хронической афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи изучат эффект стимуляции правого мозжечка транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) во время языковой терапии для называния у людей с хронической афазией (> 6 месяцев после инсульта). Трудности с наименованиями являются стойким и частым симптомом афазии после левополушарного (ЛП) инсульта. Хотя вмешательства по улучшению называния могут иметь преимущества, обычно требуется огромное количество сеансов лечения, чтобы показать улучшение, особенно у людей с хроническим обширным инсультом ЛГ. tDCS является многообещающим дополнением к традиционной языковой терапии. tDCS представляет собой безопасную, неинвазивную, безболезненную электрическую стимуляцию головного мозга, которая модулирует возбудимость коры путем применения слабых электрических токов в виде поляризации головного мозга постоянным током. Обычно его вводят через пропитанные физиологическим раствором поверхностные губчатые электроды, прикрепленные к коже головы и подключенные к стимулятору постоянного тока низкой интенсивности. Предыдущие исследователи в основном сосредоточились на роли ЛГ в восстановлении речи, когда электрод помещают в левую лобную или височную область. Однако у людей с большими поражениями, затрагивающими ключевые области речи, такие как лобная и височная кора, может быть трудно найти жизнеспособную ткань для стимуляции в ЛГ. В этом исследовании используется новое размещение электродов у пациентов с хроническим инсультом и афазией с большими поражениями ЛГ. Ориентация на интактный правый мозжечок дает возможность определить единую мишень, которую можно использовать в группах людей с афазией с различными местами поражения и размером в левой руке. Данные функциональной нейровизуализации и клинических исследований показывают, что правый мозжечок важен как для языковых, так и для когнитивных функций.
Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого перекрестного испытания внутри субъекта. Случайное подмножество (половина) участников будет отнесено к «анодной» группе (Группа Анод), а другая половина будет назначена к «катодной» группе (Группа Катод). Участники примут участие в 2 интервенционных периодах из 15 компьютеризированных учебных занятий по называнию (3-5 занятий в неделю), либо с tDCS + терапией называния, либо с имитацией + терапией называния, разделенных 2 месяцами. Детальная языковая оценка будет проводиться до, сразу после, через 2 недели и 2 месяца после вмешательства для каждого состояния. Исследователи проверят гипотезу о том, что анодная tDCS или катодная tDCS по сравнению с мозжечком и компьютеризированной терапией именования связаны с большим повышением точности называния изображений по сравнению с симуляцией в сочетании с той же компьютеризированной терапией именования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были переносить инсульт левого полушария.
- Участники должны свободно владеть английским языком по самоотчету.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие или указать другое лицо для предоставления информированного согласия.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны быть праворукими.
- Участникам должно быть не менее 6 месяцев после инсульта.
- Участники должны иметь диагноз афазии, подтвержденный краткой формой Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE).
- Участники должны достичь не менее 65% точности при скрининговом задании (сопоставимом с лечебным заданием) в 1 из 3 попыток.
Критерий исключения:
- Участники с поражением правого мозжечка
- Предыдущее неврологическое или психическое заболевание.
- Судороги в течение предыдущих 12 месяцев.
- Неисправленная потеря зрения или потеря слуха по самоотчету.
- Использование препаратов, снижающих судорожный порог (например, метилфенидат, соли амфетамина).
- Использование антагонистов рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, мемантина).
- > 80% (140 из 175) правильных ответов на Филадельфийский тест на определение имен на исходном уровне.
- История операции на головном мозге или любого металла в голове.
- Чувствительность кожи головы (согласно отчету участника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tDCS плюс компьютеризированная именная терапия
Анодная или катодная tDCS, 2 миллиампер (мА) плюс компьютеризированное именование в течение 15 сеансов (20 минут на каждый 45-минутный сеанс лечения) в течение 3-5 недель. Электрический ток будет подаваться в правый мозжечок.
Стимуляция будет производиться с интенсивностью 2 мА в течение максимум 20 минут.
Языковая терапия будет представлять собой компьютерную задачу по названию + сопоставлению изображений.
|
2 мА или анодную или катодную стимуляцию tDCS индуцируют между губками размером 5 см X 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где одна губка (анод в группе анодов или катод в группе катодов) помещается на правый мозжечок.
Стимуляция будет производиться с интенсивностью 2 мА в виде рампы в течение максимум 20 минут.
Компьютерная обработка имен требует сопоставления (услышанного и увиденного, производимого говорящим) с изображениями, изображающими обычные объекты.
Он запускается на портативном компьютере с наушниками и 2 большими кнопками ответа.
Во время лечения на экране ноутбука появляется картинка на 2 секунды.
Затем на экране отображается видео лица говорящего ниже носа, говорящего слово, которое либо соответствует, либо не соответствует изображению.
Участнику предлагается нажать зеленую кнопку ответа, если слово соответствует картинке, и нажать красную кнопку, если слово не соответствует картинке.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция плюс компьютеризированная именная терапия
Имитация tDCS плюс компьютеризированное лечение именами в течение 15 сеансов (20 минут на каждый 45-минутный сеанс лечения) в течение 3-5 недель.
Ток будет подаваться линейно в течение 15-30 секунд, но затем ток постепенно уменьшается и падает до 0 мА.
Языковая терапия будет представлять собой компьютерную задачу по названию + сопоставлению изображений.
|
Компьютерная обработка имен требует сопоставления (услышанного и увиденного, производимого говорящим) с изображениями, изображающими обычные объекты.
Он запускается на портативном компьютере с наушниками и 2 большими кнопками ответа.
Во время лечения на экране ноутбука появляется картинка на 2 секунды.
Затем на экране отображается видео лица говорящего ниже носа, говорящего слово, которое либо соответствует, либо не соответствует изображению.
Участнику предлагается нажать зеленую кнопку ответа, если слово соответствует картинке, и нажать красную кнопку, если слово не соответствует картинке.
2 мА анодной tDCS или катодной tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см X 5cn, пропитанными физиологическим раствором, где одна губка (анод в группе анодов и катод в группе катодов) помещается на правый мозжечок.
Увеличение тока до 2 мА происходит в течение 15-30 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания.
Затем ток будет снижен до 0 мА в ложном состоянии.
Прекращение стимуляции после процесса нарастания обычно незаметно, а короткая продолжительность стимуляции не дает никаких функциональных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности именования необученных изображений (Филадельфийский тест именования: PNT) до и после обработки
Временное ограничение: До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения.
|
Определить, улучшит ли tDCS в сочетании с компьютеризированной терапией называния способность к называнию участников с постинсультной афазией более эффективно, чем только терапия называнием (т. каждый правильный ответ.
Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
|
До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности наименования необученных изображений (Филадельфийский тест на наименования: PNT) до обработки и через 2 недели после обработки.
Временное ограничение: До лечения и через 2 недели после лечения
|
Определить, улучшит ли tDCS в сочетании с компьютеризированной терапией называния способность к называнию участников с постинсультной афазией более эффективно, чем только терапия называнием (т. каждый правильный ответ.
Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
|
До лечения и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение точности именования необученных изображений (Филадельфийский тест именования: PNT) до обработки и через 2 месяца после обработки.
Временное ограничение: До лечения и через 2 месяца после лечения
|
Определить, улучшит ли tDCS в сочетании с компьютеризированной терапией называния способность к называнию участников с постинсультной афазией более эффективно, чем только терапия называнием (т. каждый правильный ответ.
Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы связаны с лучшей производительностью.
|
До лечения и через 2 месяца после лечения
|
|
Изменение навыков функционального общения по шкале коммуникативной независимости ASHA-FACS до лечения и после лечения
Временное ограничение: До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения.
|
Функциональная оценка коммуникативных навыков для взрослых Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA FACS) будет проводиться до и после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках. континуум независимости с точки зрения уровней помощи и/или подсказок, необходимых для общения. 7-балльная шкала варьируется от 1) «не выполняет поведение» до 7) «выполняет поведение». Более высокие баллы означают лучшую функциональную коммуникативную независимость. Шкала коммуникативной независимости (CI) |
До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения.
|
|
Изменение навыков функционального общения по шкале коммуникативной независимости ASHA-FACS до лечения и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: До лечения и через 2 недели после лечения
|
Функциональная оценка коммуникативных навыков для взрослых Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA FACS) будет проводиться до лечения и через 2 недели после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках. континуум независимости с точки зрения уровней помощи и/или подсказок, необходимых для общения.
7-балльная шкала варьируется от 1) «не выполняет поведение» до 7) «выполняет поведение».
Более высокие баллы означают лучшую функциональную коммуникативную независимость.
|
До лечения и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение навыков функционального общения по шкале коммуникативной независимости ASHA-FACS до лечения и через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: До лечения и через 2 месяца после лечения
|
Функциональная оценка коммуникативных навыков для взрослых Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA FACS) будет проводиться до лечения и через 2 месяца после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках. континуум независимости с точки зрения уровней помощи и/или подсказок, необходимых для общения.
7-балльная шкала варьируется от 1) «не выполняет поведение» до 7) «выполняет поведение».
Более высокие баллы означают лучшую функциональную коммуникативную независимость.
|
До лечения и через 2 месяца после лечения
|
|
Изменение функциональных коммуникативных навыков по шкале качественных измерений ASHA-FACS до лечения и после лечения
Временное ограничение: До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения.
|
Функциональная оценка коммуникативных навыков для взрослых Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA FACS) будет проводиться до и после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках. Шкала качественных параметров коммуникации ASHA-FACS оценивается по 5-балльной шкале, отражающей адекватность, уместность и оперативность коммуникации и обмена коммуникациями. 5-балльная шкала варьируется от 1) «коммуникация никогда не актуальна/без промедления» до 5) «коммуникация всегда актуальна/без промедления». Более высокие баллы означают лучший результат функционального общения. |
До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения.
|
|
Изменение навыков функционального общения по шкале качественных измерений ASHA-FACS до лечения и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: До лечения и через 2 недели после лечения
|
Функциональная оценка коммуникативных навыков для взрослых Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA FACS) будет проводиться до лечения и через 2 недели после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках.
Шкала качественных параметров коммуникации ASHA-FACS оценивается по 5-балльной шкале, отражающей адекватность, уместность и оперативность коммуникации и обмена коммуникациями.
5-балльная шкала варьируется от 1) «коммуникация никогда не актуальна/без промедления» до 5) «коммуникация всегда актуальна/без промедления».
Более высокие баллы означают лучший результат функционального общения.
|
До лечения и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение функциональных коммуникативных навыков по шкале качественных измерений шкалы ASHA-FACS до лечения и через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: До лечения и через 2 месяца после лечения
|
Функциональная оценка коммуникативных навыков для взрослых Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA FACS) будет проводиться до лечения и через 2 месяца после лечения для оценки изменений в функциональных коммуникативных навыках.
Шкала качественных параметров коммуникации ASHA-FACS оценивается по 5-балльной шкале, отражающей адекватность, уместность и оперативность коммуникации и обмена коммуникациями.
5-балльная шкала варьируется от 1) «коммуникация никогда не актуальна/без промедления» до 5) «коммуникация всегда актуальна/без промедления».
Более высокие баллы означают лучший результат функционального общения.
|
До лечения и через 2 месяца после лечения
|
|
Изменение способности к дискурсу до лечения и после лечения.
Временное ограничение: До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения
|
Исследователи будут записывать выполнение задачи анализа дискурса «История Золушки», чтобы сравнить изменения в основном производстве слов от предварительной обработки до последующей обработки. Исследователи будут расшифровывать историю, рассказанную участниками до и после лечения, и подсчитывать общее количество слов, полученных в контрольном списке Core Lexicon. В контрольном списке Core Lexicon есть 95 слов, которые передают историю Золушки. Человек получает по одному баллу за каждое слово из контрольного списка при рассказе истории. Производственные баллы варьируются от 0 до 95, при этом более высокие баллы связаны с лучшим выполнением этой дискурсивной задачи. |
До и после 15 сеансов (3-5 сеансов в неделю; до 5 недель) лечения
|
|
Изменение способности к дискурсу до лечения и через 2 недели после лечения.
Временное ограничение: До лечения и через 2 недели после лечения
|
Исследователи будут записывать выполнение задачи анализа дискурса «История Золушки», чтобы сравнить изменения в основном производстве слов от предварительной обработки до 2 недель после обработки. Исследователи будут расшифровывать историю, рассказанную участниками до и после лечения, и подсчитывать общее количество слов, полученных в контрольном списке Core Lexicon. В контрольном списке Core Lexicon есть 95 слов, которые передают историю Золушки. Человек получает по одному баллу за каждое слово из контрольного списка при рассказе истории. Производственные баллы варьируются от 0 до 95, при этом более высокие баллы связаны с лучшим выполнением этой дискурсивной задачи. |
До лечения и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение способности к дискурсу до лечения и через 2 месяца после лечения.
Временное ограничение: До лечения и через 2 месяца после лечения
|
Исследователи будут записывать выполнение задачи анализа дискурса «История Золушки», чтобы сравнить изменения в основном производстве слов от предварительной обработки до 2 месяцев после обработки. Исследователи расшифруют историю, рассказанную участниками до и через 2 месяца после лечения, и подсчитают общее количество слов, полученных в контрольном списке Core Lexicon. В контрольном списке Core Lexicon есть 95 слов, которые передают историю Золушки. Человек получает по одному баллу за каждое слово из контрольного списка при рассказе истории. Производственные баллы варьируются от 0 до 95, при этом более высокие баллы связаны с лучшим выполнением этой дискурсивной задачи. |
До лечения и через 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00100024
- R00DC015554 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .