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Stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare e trattamento dell'afasia

30 marzo 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare per aumentare il trattamento dell'afasia cronica

Le persone con afasia post-ictus sono lasciate con un certo grado di deficit cronico per il quale gli attuali trattamenti riabilitativi sono variamente efficaci. Questo studio indaga gli effetti comportamentali e neurali di più sessioni consecutive di tDCS cerebellare accoppiate con la terapia di denominazione computerizzata nei sopravvissuti all'ictus con afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno l'effetto della stimolazione della corrente continua transcranica cerebellare destra (tDCS) durante la terapia del linguaggio per la denominazione in individui con afasia cronica (> 6 mesi dopo l'ictus). Le difficoltà di denominazione sono un sintomo persistente e comune nell'afasia dopo ictus dell'emisfero sinistro (LH). Sebbene gli interventi per migliorare la denominazione possano avere benefici, di solito è necessario un numero enorme di sessioni di trattamento per mostrare miglioramenti, in particolare negli individui con ictus LH cronico di grandi dimensioni. tDCS è un promettente complemento alla terapia del linguaggio tradizionale. tDCS è una stimolazione elettrica sicura, non invasiva e non dolorosa del cervello che modula l'eccitabilità corticale mediante l'applicazione di correnti elettriche deboli sotto forma di polarizzazione cerebrale a corrente continua. Di solito viene somministrato tramite elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina attaccati al cuoio capelluto e collegati a uno stimolatore di corrente continua a bassa intensità. I ricercatori precedenti si sono concentrati principalmente sul ruolo di LH nel recupero del linguaggio, in cui l'elettrodo è posizionato nella regione frontale o temporale sinistra. Tuttavia, in individui con lesioni estese che coinvolgono aree linguistiche chiave come la corteccia frontale e temporale, può essere difficile trovare tessuto vitale da stimolare nell'LH. Questo studio utilizza un nuovo posizionamento degli elettrodi per i pazienti con ictus cronico con afasia con grandi lesioni LH. Il targeting del cervelletto destro intatto consente la possibilità di identificare un singolo bersaglio che può essere utilizzato tra gruppi di persone con afasia con diversi siti e dimensioni della lesione nell'LH. Le prove del neuroimaging funzionale e degli studi clinici indicano che il cervelletto destro è importante sia per il linguaggio che per le funzioni cognitive.

Gli investigatori utilizzeranno un progetto di studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, all'interno del soggetto. Un sottoinsieme casuale (metà) dei partecipanti sarà assegnato al gruppo "anodo" (Group Anode) e l'altra metà sarà assegnata al gruppo "catodo" (Group Cathode). I partecipanti prenderanno parte a 2 periodi di intervento di 15 sessioni di formazione di denominazione computerizzata (3-5 sessioni a settimana), con tDCS + terapia di denominazione o sham + terapia di denominazione, separate da 2 mesi. La valutazione linguistica dettagliata avrà luogo prima, immediatamente dopo, 2 settimane e 2 mesi dopo l'intervento per ciascuna condizione. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la tDCS anodica o la tDCS catodica sul cervelletto e la terapia di denominazione computerizzata siano associate a maggiori guadagni di accuratezza nella denominazione delle immagini, rispetto alla simulazione combinata con la stessa terapia di denominazione computerizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver subito un ictus dell'emisfero sinistro.
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese per autovalutazione.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o indicare a un altro di fornire il consenso informato.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere destrimani prima della malattia.
  • I partecipanti devono essere almeno 6 mesi dopo l'ictus.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di afasia confermata dal Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Short Form.
  • I partecipanti devono raggiungere almeno il 65% di accuratezza nell'attività di screening (paragonabile all'attività di trattamento) in 1 dei 3 tentativi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con lesione che coinvolge il cervelletto destro
  • Precedente malattia neurologica o psichiatrica.
  • Convulsioni durante i 12 mesi precedenti.
  • Perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione.
  • Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, metilfenidato, sali di anfetamine).
  • Uso di antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad esempio, memantina).
  • > 80% (140 su 175) risposte corrette al Philadelphia Naming Test al basale.
  • Storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi metallo nella testa.
  • Sensibilità del cuoio capelluto (per report dei partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS più terapia di denominazione computerizzata
TDCS anodica o catodica, 2 milliampere (mA) più trattamento di denominazione computerizzato per 15 sessioni (20 minuti per ciascuna sessione di trattamento di 45 minuti) nel corso di 3-5 settimane. La corrente elettrica verrà somministrata al cervelletto destro. La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 mA per un massimo di 20 minuti. La terapia del linguaggio sarà un'attività di abbinamento di nomi e immagini fornita dal computer.
Dispositivo: TDCS anodica o catodica
La stimolazione tDCS da 2 mA o anodica o catodica viene indotta tra spugne imbevute di soluzione salina di 5 cm x 5 cm in cui una spugna (anodo nell'anodo di gruppo o catodo nel catodo di gruppo) è posizionata sul cervelletto destro. La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 mA in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti.
Comportamentale: Terapia di denominazione computerizzata
Il trattamento di denominazione fornito dal computer richiede la corrispondenza (ascoltata e vista prodotta dall'oratore) con immagini raffiguranti oggetti comuni. Viene eseguito su un computer portatile con cuffie e 2 grandi pulsanti di risposta. Durante il trattamento, sullo schermo del laptop viene visualizzata un'immagine per 2 secondi. Quindi, sullo schermo viene presentato un video del volto di chi parla sotto il naso che pronuncia una parola che corrisponde o meno all'immagine. Al partecipante viene chiesto di premere un pulsante di risposta verde se la parola corrisponde all'immagine e di premere il pulsante rosso se la parola non corrisponde all'immagine.
Comparatore fittizio: Sham più terapia di denominazione computerizzata
Sham tDCS più trattamento di denominazione computerizzata per 15 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 45 minuti) nel corso di 3-5 settimane. La corrente verrà somministrata in modo simile a una rampa per 15-30 secondi, ma poi la corrente viene gradualmente ridotta e scende a 0 mA. La terapia del linguaggio sarà un'attività di abbinamento di nomi e immagini fornita dal computer.
Comportamentale: Terapia di denominazione computerizzata
Il trattamento di denominazione fornito dal computer richiede la corrispondenza (ascoltata e vista prodotta dall'oratore) con immagini raffiguranti oggetti comuni. Viene eseguito su un computer portatile con cuffie e 2 grandi pulsanti di risposta. Durante il trattamento, sullo schermo del laptop viene visualizzata un'immagine per 2 secondi. Quindi, sullo schermo viene presentato un video del volto di chi parla sotto il naso che pronuncia una parola che corrisponde o meno all'immagine. Al partecipante viene chiesto di premere un pulsante di risposta verde se la parola corrisponde all'immagine e di premere il pulsante rosso se la parola non corrisponde all'immagine.
Dispositivo: Falso
2 mA di tDCS anodale o tDCS catodica sono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm X 5 cn in cui una spugna (anodo nel gruppo Anodo e catodo nel gruppo Catodo) è posizionata sul cervelletto destro. L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 15-30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. Quindi, la corrente verrà ridotta gradualmente a 0 mA nella condizione fittizia. La cessazione della stimolazione dopo il processo di accelerazione è generalmente non rilevabile e la breve durata della stimolazione non produce effetti funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accuratezza della denominazione delle immagini non addestrate (Test di denominazione di Filadelfia: PNT) Dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento.
Per determinare se la tDCS accoppiata con la terapia di denominazione computerizzata migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia post-ictus in modo più efficace rispetto alla sola terapia di denominazione (ovvero, la condizione fittizia). Il PNT è un test di denominazione di immagini di 175 elementi in cui una persona guadagna un punto per ogni risposta corretta. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accuratezza della denominazione delle immagini non addestrate (Test di denominazione di Filadelfia: PNT)Pre-trattamento a 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
Per determinare se la tDCS accoppiata con la terapia di denominazione computerizzata migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia post-ictus in modo più efficace rispetto alla sola terapia di denominazione (ovvero, la condizione fittizia). Il PNT è un test di denominazione di immagini di 175 elementi in cui una persona guadagna un punto per ogni risposta corretta. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
Modifica dell'accuratezza della denominazione delle immagini non addestrate (Test di denominazione di Filadelfia: PNT) Prima del trattamento a 2 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento
Per determinare se la tDCS accoppiata con la terapia di denominazione computerizzata migliorerà le prestazioni di denominazione dei partecipanti con afasia post-ictus in modo più efficace rispetto alla sola terapia di denominazione (ovvero, la condizione fittizia). Il PNT è un test di denominazione di immagini di 175 elementi in cui una persona guadagna un punto per ogni risposta corretta. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori.
Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento
Cambiamento delle capacità di comunicazione funzionale sulla scala dell'indipendenza della comunicazione ASHA-FACS dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento.

L'American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) sarà somministrato al pre-trattamento e al post-trattamento per valutare i cambiamenti nelle abilità comunicative funzionali. La scala ASHA-FACS Communication Independence misura le prestazioni di comunicazione funzionale lungo un continuum di autonomia, in termini di livelli di assistenza e/o sollecitazione necessari per comunicare. La scala a 7 punti va da 1) "non esegue il comportamento" a 7) "esegue il comportamento". Punteggi più alti significano una migliore indipendenza di comunicazione funzionale.

di indipendenza comunicativa Scala (IC)
Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento.
Variazione delle capacità di comunicazione funzionale sulla scala dell'indipendenza della comunicazione ASHA-FACS Pre-trattamento a 2 settimane post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
L'American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) verrà somministrato prima del trattamento e 2 settimane dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nelle abilità comunicative funzionali. La scala ASHA-FACS Communication Independence misura le prestazioni di comunicazione funzionale lungo un continuum di autonomia, in termini di livelli di assistenza e/o sollecitazione necessari per comunicare. La scala a 7 punti va da 1) "non esegue il comportamento" a 7) "esegue il comportamento". Punteggi più alti significano una migliore indipendenza di comunicazione funzionale.
Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
Modifica delle abilità di comunicazione funzionale sulla scala ASHA-FACS Communication Independence Pre-trattamento a 2 mesi post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento
L'American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) sarà somministrato prima del trattamento e 2 mesi dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nelle abilità di comunicazione funzionale. La scala ASHA-FACS Communication Independence misura le prestazioni di comunicazione funzionale lungo un continuum di autonomia, in termini di livelli di assistenza e/o sollecitazione necessari per comunicare. La scala a 7 punti va da 1) "non esegue il comportamento" a 7) "esegue il comportamento". Punteggi più alti significano una migliore indipendenza di comunicazione funzionale.
Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento
Cambiamento nelle abilità comunicative funzionali sulla scala delle dimensioni qualitative della comunicazione ASHA-FACS dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento.

L'American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) verrà somministrato prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nelle abilità di comunicazione funzionale. La scala delle dimensioni qualitative della comunicazione ASHA-FACS è valutata su una scala a 5 punti che riflette l'adeguatezza, l'adeguatezza e la prontezza della comunicazione e della condivisione della comunicazione.

La scala a 5 punti va da 1) "la comunicazione non è mai rilevante/senza indugio" a 5) "la comunicazione è sempre rilevante/ senza indugio". Punteggi più alti significano migliori risultati di comunicazione funzionale.
Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento.
Cambiamento nelle capacità di comunicazione funzionale sulla scala delle dimensioni qualitative della comunicazione ASHA-FACS dal pre-trattamento alle 2 settimane post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
L'American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) verrà somministrato prima del trattamento e 2 settimane dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nelle abilità di comunicazione funzionale. La scala delle dimensioni qualitative della comunicazione ASHA-FACS è valutata su una scala a 5 punti che riflette l'adeguatezza, l'adeguatezza e la prontezza della comunicazione e della condivisione della comunicazione. La scala a 5 punti va da 1) "la comunicazione non è mai rilevante/senza indugio" a 5) "la comunicazione è sempre rilevante/ senza indugio". Punteggi più alti significano migliori risultati di comunicazione funzionale.
Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
Cambiamento nelle capacità di comunicazione funzionale sulla scala ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Pre-trattamento a 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento
L'American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) verrà somministrato prima del trattamento e 2 mesi dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nelle abilità di comunicazione funzionale. La scala delle dimensioni qualitative della comunicazione ASHA-FACS è valutata su una scala a 5 punti che riflette l'adeguatezza, l'adeguatezza e la prontezza della comunicazione e della condivisione della comunicazione. La scala a 5 punti va da 1) "la comunicazione non è mai rilevante/senza indugio" a 5) "la comunicazione è sempre rilevante/ senza indugio". Punteggi più alti significano migliori risultati di comunicazione funzionale.
Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento
Modifica della capacità di discorso dal pre-trattamento al post-trattamento.
Lasso di tempo: Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento

Gli investigatori registreranno l'amministrazione dell'attività di analisi del discorso della storia di Cenerentola per confrontare i cambiamenti nella produzione principale di parole dal pre-trattamento al post-trattamento.

Gli investigatori trascriveranno la storia raccontata dai partecipanti al pre e post-trattamento e conteranno il numero totale di parole prodotte su una lista di controllo Core Lexicon. Ci sono 95 parole nella checklist del Core Lexicon che raccontano la storia di Cenerentola. Una persona guadagna un punto per ogni parola prodotta dalla lista di controllo quando racconta la storia. I punteggi di produzione vanno da 0 a 95 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori in questo compito del discorso.
Prima e dopo 15 sessioni (3-5 sessioni a settimana; fino a 5 settimane) di trattamento
Modifica della capacità di discorso prima del trattamento a 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento

Gli investigatori registreranno l'amministrazione dell'attività di analisi del discorso di Cenerentola Story per confrontare i cambiamenti nella produzione principale di parole dal pre-trattamento a 2 settimane dopo il trattamento.

Gli investigatori trascriveranno la storia raccontata dai partecipanti al pre e post-trattamento e conteranno il numero totale di parole prodotte su una lista di controllo Core Lexicon. Ci sono 95 parole nella checklist del Core Lexicon che raccontano la storia di Cenerentola. Una persona guadagna un punto per ogni parola prodotta dalla lista di controllo quando racconta la storia. I punteggi di produzione vanno da 0 a 95 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori in questo compito del discorso.
Pre-trattamento e dopo 2 settimane Post-trattamento
Modifica della capacità di discorso prima del trattamento a 2 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento

Gli investigatori registreranno l'amministrazione dell'attività di analisi del discorso della storia di Cenerentola per confrontare i cambiamenti nella produzione principale di parole dal pre-trattamento a 2 mesi dopo il trattamento.

Gli investigatori trascriveranno la storia raccontata dai partecipanti prima e 2 mesi dopo il trattamento e conteranno il numero totale di parole prodotte su una lista di controllo Core Lexicon. Ci sono 95 parole nella checklist del Core Lexicon che raccontano la storia di Cenerentola. Una persona guadagna un punto per ogni parola prodotta dalla lista di controllo quando racconta la storia. I punteggi di produzione vanno da 0 a 95 con punteggi più alti associati a prestazioni migliori in questo compito del discorso.
Pre-trattamento ea 2 mesi Post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00100024
  • R00DC015554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dei progetti e alla diffusione dei risultati dello studio primario, saranno messi a disposizione del pubblico i file dei dati di analisi, la versione finale del protocollo di studio, il dizionario dei dati e brevi istruzioni (file "leggimi"). Gli archivi di dati di pubblica utilità ei documenti di accompagnamento saranno messi a disposizione tramite il Servizio nazionale di informazione tecnica (NTIS).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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