Zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation und Aphasiebehandlung
Kleinhirntranskranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Behandlung chronischer Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im rechten Kleinhirn während der Sprachtherapie zur Namensgebung bei Personen mit chronischer Aphasie (> 6 Monate nach Schlaganfall) untersuchen. Namensschwierigkeiten sind ein anhaltendes und häufiges Symptom bei Aphasie nach Schlaganfall der linken Hemisphäre (LH). Obwohl die Interventionen zur Verbesserung der Benennung Vorteile haben können, ist normalerweise eine große Anzahl von Behandlungssitzungen erforderlich, um Erfolge zu zeigen, insbesondere bei Personen mit chronischem, großem LH-Schlaganfall. tDCS ist eine vielversprechende Ergänzung zur traditionellen Sprachtherapie. tDCS ist eine sichere, nicht-invasive, nicht schmerzhafte elektrische Stimulation des Gehirns, die die kortikale Erregbarkeit durch Anwendung schwacher elektrischer Ströme in Form von Gleichstrom-Gehirnpolarisation moduliert. Es wird normalerweise über mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden verabreicht, die an der Kopfhaut befestigt und an einen Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität angeschlossen werden. Frühere Forscher haben sich hauptsächlich auf die Rolle von LH bei der Sprachwiederherstellung konzentriert, wobei die Elektrode in der linken Frontal- oder Schläfenregion platziert wird. Bei Personen mit großen Läsionen, die wichtige Sprachbereiche wie den frontalen und temporalen Kortex betreffen, kann es jedoch schwierig sein, lebensfähiges Gewebe zu finden, das im LH stimuliert werden kann. Diese Studie verwendet eine neuartige Elektrodenplatzierung für chronische Schlaganfallpatienten mit Aphasie mit großen LH-Läsionen. Das Zielen auf das intakte rechte Kleinhirn ermöglicht die Identifizierung eines einzelnen Ziels, das über Gruppen von Menschen mit Aphasie mit unterschiedlichen Läsionsstellen und -größen im LH verwendet werden kann. Hinweise aus funktioneller Bildgebung und klinischen Studien weisen darauf hin, dass das rechte Kleinhirn sowohl für die Sprache als auch für die kognitiven Funktionen wichtig ist.
Die Prüfärzte werden ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes, intraindividuelles Crossover-Studiendesign verwenden. Eine zufällige Teilmenge (Hälfte) der Teilnehmer wird der „Anoden“-Gruppe (Group Anode) und die andere Hälfte der „Kathoden“-Gruppe (Group Cathode) zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen an 2 Interventionsperioden mit 15 computergestützten Namenstrainingssitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche) teil, entweder mit tDCS + Namenstherapie oder Schein + Namenstherapie, getrennt durch 2 Monate. Eine detaillierte Sprachbewertung findet vor, unmittelbar nach, 2 Wochen und 2 Monate nach der Intervention für jede Bedingung statt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass anodisches tDCS oder kathodisches tDCS über dem Kleinhirn und computergestützte Benennungstherapie mit größeren Genauigkeitsgewinnen bei der Benennung von Bildern verbunden sind, verglichen mit Schein in Kombination mit derselben computergestützten Benennungstherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
- Die Teilnehmer müssen laut Selbstauskunft fließend Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben oder einen anderen anzuweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen prämorbide Rechtshänder sein.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall sein.
- Die Teilnehmer müssen eine Aphasie-Diagnose haben, die durch das Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Short Form bestätigt wurde.
- Die Teilnehmer müssen bei 1 von 3 Versuchen eine Genauigkeit von mindestens 65 % bei der Screening-Aufgabe (vergleichbar mit der Behandlungsaufgabe) erreichen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Läsion im rechten Kleinhirn
- Vorherige neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
- Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten.
- Unkorrigierter Sehverlust oder Hörverlust nach Selbstbericht.
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. Methylphenidat, Amphetaminsalze).
- Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Antagonisten (z. B. Memantin).
- > 80 % (140 von 175) richtige Antworten beim Philadelphia Naming Test zu Studienbeginn.
- Geschichte der Gehirnoperation oder Metall im Kopf.
- Empfindlichkeit der Kopfhaut (pro Teilnehmerbericht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: tDCS plus computergestützte Namenstherapie
Anoden- oder Kathoden-tDCS, 2 Milliampere (mA) plus computergestützte Namensbehandlung für 15 Sitzungen (20 Minuten pro 45-minütiger Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 3-5 Wochen. Der elektrische Strom wird an das rechte Kleinhirn verabreicht.
Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 mA für maximal 20 Minuten abgegeben.
Die Sprachtherapie wird eine vom Computer bereitgestellte Benennungs- und Bildzuordnungsaufgabe sein.
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2 mA oder anodische oder kathodische tDCS-Stimulation wird zwischen 5 cm x 5 cm großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm (Anode in der Gruppenanode oder Kathode in der Gruppenkathode) auf dem rechten Kleinhirn platziert wird.
Die Stimulation wird rampenartig mit einer Intensität von 2 mA für maximal 20 Minuten abgegeben.
Die computergestützte Benennungsbehandlung erfordert einen Abgleich (gehört und gesehen wird vom Sprecher erzeugt) mit Bildern, die gewöhnliche Objekte darstellen.
Es wird auf einem Laptop-Computer mit Kopfhörern und 2 großen Antworttasten ausgeführt.
Während der Behandlung erscheint für 2 Sekunden ein Bild auf dem Laptop-Bildschirm.
Dann wird ein Video des Gesichts des Sprechers unter der Nase auf dem Bildschirm präsentiert, wobei ein Wort gesagt wird, das entweder mit dem Bild übereinstimmt oder nicht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine grüne Antworttaste zu drücken, wenn das Wort mit dem Bild übereinstimmt, und die rote Taste zu drücken, wenn das Wort nicht mit dem Bild übereinstimmt.
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Schein-Komparator: Sham plus computergestützte Namenstherapie
Schein-tDCS plus computergestützte Namensbehandlung für 15 Sitzungen (20 Minuten pro 45-minütiger Behandlungssitzung) über einen Zeitraum von 3-5 Wochen.
Der Strom wird rampenartig für 15-30 Sekunden zugeführt, aber dann wird der Strom allmählich verringert und fällt auf 0 mA.
Die Sprachtherapie wird eine vom Computer bereitgestellte Benennungs- und Bildzuordnungsaufgabe sein.
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Die computergestützte Benennungsbehandlung erfordert einen Abgleich (gehört und gesehen wird vom Sprecher erzeugt) mit Bildern, die gewöhnliche Objekte darstellen.
Es wird auf einem Laptop-Computer mit Kopfhörern und 2 großen Antworttasten ausgeführt.
Während der Behandlung erscheint für 2 Sekunden ein Bild auf dem Laptop-Bildschirm.
Dann wird ein Video des Gesichts des Sprechers unter der Nase auf dem Bildschirm präsentiert, wobei ein Wort gesagt wird, das entweder mit dem Bild übereinstimmt oder nicht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine grüne Antworttaste zu drücken, wenn das Wort mit dem Bild übereinstimmt, und die rote Taste zu drücken, wenn das Wort nicht mit dem Bild übereinstimmt.
2 mA Anoden-tDCS oder Kathoden-tDCS werden zwischen zwei 5 cm x 5 cn großen, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen induziert, wobei ein Schwamm (Anode in der Gruppe Anode und Kathode in der Gruppe Kathode) auf dem rechten Kleinhirn platziert wird.
Das Hochfahren des Stroms auf 2 mA erfolgt über 15-30 Sekunden, damit sich die Teilnehmer an das Kribbeln gewöhnen können.
Dann wird der Strom im Scheinzustand wieder auf 0 mA heruntergefahren.
Die Beendigung der Stimulation nach dem Ramping-up-Vorgang ist in der Regel nicht nachweisbar und die kurze Dauer der Stimulation führt zu keinen funktionellen Auswirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Genauigkeit der Benennung von untrainierten Bildern (Philadelphia Naming Test: PNT) Vorbehandlung zu Nachbehandlung
Zeitfenster: Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung.
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Um zu bestimmen, ob tDCS in Verbindung mit computergestützter Benennungstherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit Post-Stroke-Aphasie effektiver verbessert als die Benennungstherapie allein (d. h. die Scheinbedingung). jede richtige Antwort.
Die Werte reichen von 0-175, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind.
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Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia Naming Test: PNT) Vor der Behandlung bis 2 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Um zu bestimmen, ob tDCS in Verbindung mit computergestützter Benennungstherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit Post-Stroke-Aphasie effektiver verbessert als die Benennungstherapie allein (d. h. die Scheinbedingung). jede richtige Antwort.
Die Werte reichen von 0-175, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind.
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Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Genauigkeit der Benennung untrainierter Bilder (Philadelphia Naming Test: PNT) Vor der Behandlung bis 2 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Um zu bestimmen, ob tDCS in Verbindung mit computergestützter Benennungstherapie die Benennungsleistung von Teilnehmern mit Post-Stroke-Aphasie effektiver verbessert als die Benennungstherapie allein (d. h. die Scheinbedingung). jede richtige Antwort.
Die Werte reichen von 0-175, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung verbunden sind.
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Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten auf der ASHA-FACS Communication Independence Scale Vorbehandlung bis Nachbehandlung
Zeitfenster: Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung.
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Die American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen in den funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten. Die ASHA-FACS-Skala für Kommunikationsunabhängigkeit misst die funktionale Kommunikationsleistung entlang ein Kontinuum an Unabhängigkeit in Bezug auf das Maß an Unterstützung und/oder Aufforderung, die für die Kommunikation erforderlich sind. Die 7-Punkte-Skala reicht von 1) „führt das Verhalten nicht aus“ bis 7) „führt das Verhalten aus“. Höhere Werte bedeuten eine bessere funktionale Kommunikationsunabhängigkeit. der Kommunikationsunabhängigkeitsskala (CI) |
Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung.
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten auf der ASHA-FACS-Skala für Kommunikationsunabhängigkeit von der Vorbehandlung bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Die American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wird vor der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten. Die ASHA-FACS Communication Independence Scale misst die funktionale Kommunikationsleistung entlang ein Kontinuum an Unabhängigkeit in Bezug auf das Maß an Unterstützung und/oder Aufforderung, die für die Kommunikation erforderlich sind.
Die 7-Punkte-Skala reicht von 1) „führt das Verhalten nicht aus“ bis 7) „führt das Verhalten aus“.
Höhere Werte bedeuten eine bessere funktionale Kommunikationsunabhängigkeit.
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Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten auf der ASHA-FACS-Skala für Kommunikationsunabhängigkeit von der Vorbehandlung bis zu 2 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Die American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wird vor der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen in den funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten. Die ASHA-FACS Communication Independence Scale misst die funktionale Kommunikationsleistung entlang ein Kontinuum an Unabhängigkeit in Bezug auf das Maß an Unterstützung und/oder Aufforderung, die für die Kommunikation erforderlich sind.
Die 7-Punkte-Skala reicht von 1) „führt das Verhalten nicht aus“ bis 7) „führt das Verhalten aus“.
Höhere Werte bedeuten eine bessere funktionale Kommunikationsunabhängigkeit.
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Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten auf der ASHA-FACS Qualitativen Dimensionen der Kommunikationsskala Vorbehandlung bis Nachbehandlung
Zeitfenster: Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung.
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Die American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wird vor und nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten. Die ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Scale wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die die Angemessenheit, Angemessenheit und Schnelligkeit der Kommunikation und des Kommunikationsaustauschs widerspiegelt. Die 5-Punkte-Skala reicht von 1) „Kommunikation ist nie relevant/ohne Verzögerung“ bis 5) „Kommunikation ist immer relevant/ohne Verzögerung“. Höhere Werte bedeuten ein besseres funktionales Kommunikationsergebnis. |
Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung.
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten auf der ASHA-FACS Qualitativen Dimensionen der Kommunikationsskala von der Vorbehandlung bis zur 2-wöchigen Nachbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Die American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wird vor der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten.
Die ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Scale wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die die Angemessenheit, Angemessenheit und Schnelligkeit der Kommunikation und des Kommunikationsaustauschs widerspiegelt.
Die 5-Punkte-Skala reicht von 1) „Kommunikation ist nie relevant/ohne Verzögerung“ bis 5) „Kommunikation ist immer relevant/ohne Verzögerung“.
Höhere Werte bedeuten ein besseres funktionales Kommunikationsergebnis.
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Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten auf der ASHA-FACS Qualitativen Dimensionen der Kommunikationsskala Vorbehandlung bis 2 Monate Nachbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Die American Speech-Language-Hearing Association Functional Assessment of Communication Skills for Adults (ASHA FACS) wird vor der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten.
Die ASHA-FACS Qualitative Dimensions of Communication Scale wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die die Angemessenheit, Angemessenheit und Schnelligkeit der Kommunikation und des Kommunikationsaustauschs widerspiegelt.
Die 5-Punkte-Skala reicht von 1) „Kommunikation ist nie relevant/ohne Verzögerung“ bis 5) „Kommunikation ist immer relevant/ohne Verzögerung“.
Höhere Werte bedeuten ein besseres funktionales Kommunikationsergebnis.
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Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Diskursfähigkeit von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung
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Die Ermittler zeichnen die Durchführung der Cinderella Story Diskursanalyse-Aufgabe auf, um Änderungen in der Kernproduktion von Wörtern von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung zu vergleichen. Die Ermittler transkribieren die Geschichte, die von den Teilnehmern vor und nach der Behandlung erzählt wurde, und zählen die Gesamtzahl der Wörter, die auf einer Kernlexikon-Checkliste produziert wurden. Es gibt 95 Wörter auf der Core Lexicon Checkliste, die die Geschichte von Cinderella vermittelt. Eine Person erhält einen Punkt für jedes Wort aus der Checkliste, wenn sie die Geschichte erzählt. Die Produktionswerte reichen von 0-95, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung bei dieser Diskursaufgabe verbunden sind. |
Vor und nach 15 Sitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche; bis zu 5 Wochen) der Behandlung
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Änderung der Diskursfähigkeit vor der Behandlung auf 2 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Die Ermittler zeichnen die Durchführung der Diskursanalyse-Aufgabe „Cinderella Story“ auf, um die Veränderungen in der Kernproduktion von Wörtern von der Vorbehandlung bis 2 Wochen nach der Behandlung zu vergleichen. Die Ermittler transkribieren die Geschichte, die von den Teilnehmern vor und nach der Behandlung erzählt wurde, und zählen die Gesamtzahl der Wörter, die auf einer Kernlexikon-Checkliste produziert wurden. Es gibt 95 Wörter auf der Core Lexicon Checkliste, die die Geschichte von Cinderella vermittelt. Eine Person erhält einen Punkt für jedes Wort aus der Checkliste, wenn sie die Geschichte erzählt. Die Produktionswerte reichen von 0-95, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung bei dieser Diskursaufgabe verbunden sind. |
Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Diskursfähigkeit vor der Behandlung zu 2 Monaten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Die Ermittler werden die Durchführung der Cinderella Story Diskursanalyse-Aufgabe aufzeichnen, um Änderungen in der Kernproduktion von Wörtern von der Vorbehandlung bis zu 2 Monaten Nachbehandlung zu vergleichen. Die Ermittler transkribieren die Geschichte, die die Teilnehmer vor und 2 Monate nach der Behandlung erzählt haben, und zählen die Gesamtzahl der Wörter, die auf einer Kernlexikon-Checkliste produziert wurden. Es gibt 95 Wörter auf der Core Lexicon Checkliste, die die Geschichte von Cinderella vermittelt. Eine Person erhält einen Punkt für jedes Wort aus der Checkliste, wenn sie die Geschichte erzählt. Die Produktionswerte reichen von 0-95, wobei höhere Werte mit einer besseren Leistung bei dieser Diskursaufgabe verbunden sind. |
Vorbehandlung und 2 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajani Sebastian, PhD, CCC-SLP, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00100024
- R00DC015554 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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