Indvirkning af øget forældretilstedeværelse på neonatalintensiv afdeling på forældre- og spædbørnsresultater
27. maj 2026 opdateret af: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Indvirkningen af øget forældretilstedeværelse i NICU på forældre- og spædbørnsresultater
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne forældre- og spædbarnsresultater og enhedsresultater før og efter en planlagt enhedsdækkende intervention med det formål at øge forældrenes tilstedeværelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
FCC-interventionen vil bestå i at kommunikere en forventning om, at alle NICU-forældre er til stede mindst 4 timer om dagen i forhold til den nuværende praksis med at fortælle familier at "komme så meget de kan", hvilket har resulteret i inkonsekvent forældrenes tilstedeværelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiecentreret pleje (FCC) er ved at blive standarden for pleje på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), og mange fordele ved FCC-programmer er rapporteret i litteraturen.
Integrationen af FCC-praksis er dog stadig inkonsekvent i NICU'er, og mange familier har ikke fuldt adgang til tilgængelige FCC-støtter.
Som følge heraf fortsætter NICU-familier med at rapportere følelser af magtesløshed, stress, depression og manglende tillid til deres evne til at passe deres spædbørn derhjemme.
Undersøgelser af øget familietilstedeværelse i NICU (8 timer/dag og 24/timer/dag) har rapporteret lovende resultater for spædbørn og familier, men disse undersøgelser rapporterer om programmer implementeret uden for USA.
Det vides ikke, om et program, der kræver færre timer/dag med forældrenes tilstedeværelse, hvilket kan passe bedre til den nuværende amerikanske familiedemografi og politikker, ville vise lignende fordele.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne forældre- og spædbarnsresultater og enhedsresultater før og efter en planlagt enhedsdækkende intervention med det formål at øge forældrenes tilstedeværelse i NICU.
FCC-interventionen vil bestå i at kommunikere en forventning om, at alle NICU-forældre er til stede mindst 4 timer om dagen i forhold til den nuværende praksis med at fortælle familier at "komme så meget de kan", hvilket har resulteret i inkonsekvent forældrenes tilstedeværelse.
Efter informeret samtykke vil der blive indsamlet data om op til 45 NICU-spædbørn og familier før og efter interventionen for en samlet prøve på op til 90.
Spædbørnsmålinger vil omfatte spytkortisolniveauer, spædbørns vægtøgning, opholdslængde og fodringsrute ved udskrivelsen samt antallet af familiebesøg, traditionel holding, kængurupleje (KC) og amning.
Forældremål vil omfatte spytkortisolniveauer og rapporteret stress ved brug af forældrestressskalaen: NICU.
Enhedsdækkende data vil også blive indsamlet før og efter interventionen.
Målinger på en enhed vil omfatte rater for visitation, KC, amning, nosokomielle infektioner, IV-infiltrater, medicinfejl og indberetningsfrekvenser for hændelser (SERS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 2 uger gammel
- Skal indlægges på NICU
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere udskrevet hjem
- <28 ugers graviditet
- Forventet indlæggelse > 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Intervention før FCC
Præ-interventionsgruppe.
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
|
|
Aktiv komparator: Post-FCC-intervention
Efter en enhedsdækkende implementering af FCC-intervention bestående af at kommunikere til familier en forventning om, at de tilbringer 4 timer om dagen på NICU med deres spædbørn.
|
Kommunikation til alle NICU-familier om, at de skal være på NICU minimum 4 timer/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit.
Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4).
Higher score indicated more stress experienced.
Total score used was calculated using average of subscale scores.
Total score range also 0-4 units on scale.
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
|
Infant Salivary Cortisol
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
|
Family Visiting Rate
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Rate of family visiting in hours per day
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Length of Stay in Days
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Infant length of stay in days in the NICU.
Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
|
Parent Kangaroo Care Rate
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
|
Mothers Breastfeeding Rate
Tidsramme: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
|
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
|
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant Weight Gain in Grams/Day
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2016
Først opslået (Anslået)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-15866 Horner
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .