Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la présence accrue des parents dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les résultats des parents et des nourrissons

2 avril 2019 mis à jour par: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Impact de la présence accrue des parents à l'USIN sur les résultats des parents et des nourrissons

Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats des parents et des nourrissons et les résultats de l'unité avant et après une intervention planifiée à l'échelle de l'unité visant à accroître la présence des parents dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'intervention du FCC consistera à communiquer une attente selon laquelle tous les parents de l'USIN doivent être présents au moins 4 heures par jour par rapport à la pratique actuelle consistant à dire aux familles de « venir autant qu'elles le peuvent », ce qui a entraîné une présence incohérente des parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les soins centrés sur la famille (FCC) deviennent la norme de soins dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et de nombreux avantages des programmes de FCC sont rapportés dans la littérature. Cependant, l'intégration des pratiques de FAC reste incohérente dans les USIN et de nombreuses familles n'ont pas pleinement accès aux soutiens de FAC disponibles. En conséquence, les familles de l'USIN continuent de signaler des sentiments d'impuissance, de stress, de dépression et de manque de confiance dans leur capacité à prendre soin de leurs nourrissons à la maison. Des études sur la présence accrue de la famille à l'USIN (8 heures/jour et 24 heures/jour) ont rapporté des résultats prometteurs pour les nourrissons et les familles, mais ces études font état de programmes mis en œuvre en dehors des États-Unis. On ne sait pas si un programme nécessitant moins d'heures/jour de présence des parents, qui pourrait être mieux adapté à la démographie et aux politiques familiales américaines actuelles, présenterait des avantages similaires. Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats des parents et des nourrissons et les résultats de l'unité avant et après une intervention planifiée à l'échelle de l'unité visant à accroître la présence des parents à l'USIN. L'intervention du FCC consistera à communiquer une attente selon laquelle tous les parents de l'USIN doivent être présents au moins 4 heures par jour par rapport à la pratique actuelle consistant à dire aux familles de « venir autant qu'elles le peuvent », ce qui a entraîné une présence incohérente des parents. Suite au consentement éclairé, des données seront collectées sur jusqu'à 45 nourrissons et familles de l'USIN avant et après l'intervention pour un échantillon total pouvant aller jusqu'à 90. Les mesures pour les nourrissons comprendront les niveaux de cortisol salivaire, le gain de poids du nourrisson, la durée du séjour et la voie d'alimentation à la sortie, ainsi que les taux de visites familiales, de détention traditionnelle, de soins kangourou (KC) et d'allaitement. Les mesures des parents incluront les niveaux de cortisol salivaire et le stress signalé à l'aide de l'échelle de stress parental : NICU. Des données à l'échelle de l'unité seront également collectées avant et après l'intervention. Les mesures à l'échelle de l'unité comprendront les taux de visites, de KC, d'allaitement, d'infections nosocomiales, d'infiltrations intraveineuses, d'erreurs et d'incidents de médication (SERS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 2 semaines d'âge
  • Doit être admis à l'USIN

Critère d'exclusion:

  • Précédemment renvoyé à la maison
  • <28 semaines de gestation
  • Séjour hospitalier anticipé > 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Intervention pré-FCC
Groupe de pré-intervention. Aucune intervention ne sera administrée.
Comparateur actif: Intervention post-FCC
Suite à la mise en œuvre à l'échelle de l'unité de l'intervention du FCC consistant à communiquer aux familles l'attente qu'elles passent 4 heures par jour à l'USIN avec leurs nourrissons.
Communication à toutes les familles de l'USIN qu'elles devraient être à l'USIN au moins 4 heures/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisols salivaires parents
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Niveaux de cortisol salivaire obtenus à l'admission, toutes les 4 semaines et à la sortie
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Échelle de stress parental : USIN
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Mesuré à l'admission et à la sortie à l'aide de l'échelle de stress parental validée : NICU
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Cortisol salivaire infantile
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Mesuré à l'admission, toutes les 4 semaines et à la sortie
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites familiales
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Taux de visites familiales en heures par semaine
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Taux de soins parent kangourou
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Taux de soins kangourou (peau à peau du nourrisson par un parent) par semaine
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Taux d'allaitement
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Taux de mère donnant du lait maternel à son enfant
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en jours
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
durée du séjour du nourrisson en jours à l'USIN de l'admission à la sortie
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Prise de poids du nourrisson en grammes/jour
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
Gain de poids moyen en grammes/jour tout au long du séjour à l'USIN
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-15866 Horner

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de la FCC

3
S'abonner