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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901665
Impact de la présence accrue des parents dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les résultats des parents et des nourrissons
27 mai 2026 mis à jour par: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Impact de la présence accrue des parents à l'USIN sur les résultats des parents et des nourrissons
Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats des parents et des nourrissons et les résultats de l'unité avant et après une intervention planifiée à l'échelle de l'unité visant à accroître la présence des parents dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
L'intervention du FCC consistera à communiquer une attente selon laquelle tous les parents de l'USIN doivent être présents au moins 4 heures par jour par rapport à la pratique actuelle consistant à dire aux familles de « venir autant qu'elles le peuvent », ce qui a entraîné une présence incohérente des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins centrés sur la famille (FCC) deviennent la norme de soins dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et de nombreux avantages des programmes de FCC sont rapportés dans la littérature.
Cependant, l'intégration des pratiques de FAC reste incohérente dans les USIN et de nombreuses familles n'ont pas pleinement accès aux soutiens de FAC disponibles.
En conséquence, les familles de l'USIN continuent de signaler des sentiments d'impuissance, de stress, de dépression et de manque de confiance dans leur capacité à prendre soin de leurs nourrissons à la maison.
Des études sur la présence accrue de la famille à l'USIN (8 heures/jour et 24 heures/jour) ont rapporté des résultats prometteurs pour les nourrissons et les familles, mais ces études font état de programmes mis en œuvre en dehors des États-Unis.
On ne sait pas si un programme nécessitant moins d'heures/jour de présence des parents, qui pourrait être mieux adapté à la démographie et aux politiques familiales américaines actuelles, présenterait des avantages similaires.
Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats des parents et des nourrissons et les résultats de l'unité avant et après une intervention planifiée à l'échelle de l'unité visant à accroître la présence des parents à l'USIN.
L'intervention du FCC consistera à communiquer une attente selon laquelle tous les parents de l'USIN doivent être présents au moins 4 heures par jour par rapport à la pratique actuelle consistant à dire aux familles de « venir autant qu'elles le peuvent », ce qui a entraîné une présence incohérente des parents.
Suite au consentement éclairé, des données seront collectées sur jusqu'à 45 nourrissons et familles de l'USIN avant et après l'intervention pour un échantillon total pouvant aller jusqu'à 90.
Les mesures pour les nourrissons comprendront les niveaux de cortisol salivaire, le gain de poids du nourrisson, la durée du séjour et la voie d'alimentation à la sortie, ainsi que les taux de visites familiales, de détention traditionnelle, de soins kangourou (KC) et d'allaitement.
Les mesures des parents incluront les niveaux de cortisol salivaire et le stress signalé à l'aide de l'échelle de stress parental : NICU.
Des données à l'échelle de l'unité seront également collectées avant et après l'intervention.
Les mesures à l'échelle de l'unité comprendront les taux de visites, de KC, d'allaitement, d'infections nosocomiales, d'infiltrations intraveineuses, d'erreurs et d'incidents de médication (SERS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 2 semaines d'âge
- Doit être admis à l'USIN
Critère d'exclusion:
- Précédemment renvoyé à la maison
- <28 semaines de gestation
- Séjour hospitalier anticipé > 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Intervention pré-FCC
Groupe de pré-intervention.
Aucune intervention ne sera administrée.
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Comparateur actif: Intervention post-FCC
Suite à la mise en œuvre à l'échelle de l'unité de l'intervention du FCC consistant à communiquer aux familles l'attente qu'elles passent 4 heures par jour à l'USIN avec leurs nourrissons.
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Communication à toutes les familles de l'USIN qu'elles devraient être à l'USIN au moins 4 heures/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Délai: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit.
Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4).
Higher score indicated more stress experienced.
Total score used was calculated using average of subscale scores.
Total score range also 0-4 units on scale.
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Infant Salivary Cortisol
Délai: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Family Visiting Rate
Délai: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Rate of family visiting in hours per day
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Length of Stay in Days
Délai: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Infant length of stay in days in the NICU.
Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Parent Kangaroo Care Rate
Délai: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Mothers Breastfeeding Rate
Délai: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
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Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
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Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infant Weight Gain in Grams/Day
Délai: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Première publication (Estimé)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-15866 Horner
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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