- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901665
Impact de la présence accrue des parents dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les résultats des parents et des nourrissons
2 avril 2019 mis à jour par: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Impact de la présence accrue des parents à l'USIN sur les résultats des parents et des nourrissons
Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats des parents et des nourrissons et les résultats de l'unité avant et après une intervention planifiée à l'échelle de l'unité visant à accroître la présence des parents dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
L'intervention du FCC consistera à communiquer une attente selon laquelle tous les parents de l'USIN doivent être présents au moins 4 heures par jour par rapport à la pratique actuelle consistant à dire aux familles de « venir autant qu'elles le peuvent », ce qui a entraîné une présence incohérente des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins centrés sur la famille (FCC) deviennent la norme de soins dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et de nombreux avantages des programmes de FCC sont rapportés dans la littérature.
Cependant, l'intégration des pratiques de FAC reste incohérente dans les USIN et de nombreuses familles n'ont pas pleinement accès aux soutiens de FAC disponibles.
En conséquence, les familles de l'USIN continuent de signaler des sentiments d'impuissance, de stress, de dépression et de manque de confiance dans leur capacité à prendre soin de leurs nourrissons à la maison.
Des études sur la présence accrue de la famille à l'USIN (8 heures/jour et 24 heures/jour) ont rapporté des résultats prometteurs pour les nourrissons et les familles, mais ces études font état de programmes mis en œuvre en dehors des États-Unis.
On ne sait pas si un programme nécessitant moins d'heures/jour de présence des parents, qui pourrait être mieux adapté à la démographie et aux politiques familiales américaines actuelles, présenterait des avantages similaires.
Le but de cette étude pilote est de comparer les résultats des parents et des nourrissons et les résultats de l'unité avant et après une intervention planifiée à l'échelle de l'unité visant à accroître la présence des parents à l'USIN.
L'intervention du FCC consistera à communiquer une attente selon laquelle tous les parents de l'USIN doivent être présents au moins 4 heures par jour par rapport à la pratique actuelle consistant à dire aux familles de « venir autant qu'elles le peuvent », ce qui a entraîné une présence incohérente des parents.
Suite au consentement éclairé, des données seront collectées sur jusqu'à 45 nourrissons et familles de l'USIN avant et après l'intervention pour un échantillon total pouvant aller jusqu'à 90.
Les mesures pour les nourrissons comprendront les niveaux de cortisol salivaire, le gain de poids du nourrisson, la durée du séjour et la voie d'alimentation à la sortie, ainsi que les taux de visites familiales, de détention traditionnelle, de soins kangourou (KC) et d'allaitement.
Les mesures des parents incluront les niveaux de cortisol salivaire et le stress signalé à l'aide de l'échelle de stress parental : NICU.
Des données à l'échelle de l'unité seront également collectées avant et après l'intervention.
Les mesures à l'échelle de l'unité comprendront les taux de visites, de KC, d'allaitement, d'infections nosocomiales, d'infiltrations intraveineuses, d'erreurs et d'incidents de médication (SERS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 2 semaines d'âge
- Doit être admis à l'USIN
Critère d'exclusion:
- Précédemment renvoyé à la maison
- <28 semaines de gestation
- Séjour hospitalier anticipé > 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Intervention pré-FCC
Groupe de pré-intervention.
Aucune intervention ne sera administrée.
|
|
Comparateur actif: Intervention post-FCC
Suite à la mise en œuvre à l'échelle de l'unité de l'intervention du FCC consistant à communiquer aux familles l'attente qu'elles passent 4 heures par jour à l'USIN avec leurs nourrissons.
|
Communication à toutes les familles de l'USIN qu'elles devraient être à l'USIN au moins 4 heures/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cortisols salivaires parents
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Niveaux de cortisol salivaire obtenus à l'admission, toutes les 4 semaines et à la sortie
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Échelle de stress parental : USIN
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Mesuré à l'admission et à la sortie à l'aide de l'échelle de stress parental validée : NICU
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Cortisol salivaire infantile
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Mesuré à l'admission, toutes les 4 semaines et à la sortie
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de visites familiales
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Taux de visites familiales en heures par semaine
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Taux de soins parent kangourou
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Taux de soins kangourou (peau à peau du nourrisson par un parent) par semaine
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Taux d'allaitement
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Taux de mère donnant du lait maternel à son enfant
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en jours
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
durée du séjour du nourrisson en jours à l'USIN de l'admission à la sortie
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Prise de poids du nourrisson en grammes/jour
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Gain de poids moyen en grammes/jour tout au long du séjour à l'USIN
|
Pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-15866 Horner
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention de la FCC
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutementLa violence conjugaleÉtats-Unis
-
University of GiessenUniversity of UlmRecrutementSoins centrés sur la familleAllemagne
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis