Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej obecności rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodków na wyniki leczenia rodziców i niemowląt

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Wpływ zwiększonej obecności rodziców na OIOM-ie na wyniki rodziców i niemowląt

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie wyników rodziców i niemowląt oraz wyników oddziałów przed i po planowanej interwencji w całym oddziale, mającej na celu zwiększenie obecności rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Interwencja FCC będzie polegać na komunikowaniu oczekiwania, że ​​wszyscy rodzice OIOM będą obecni przez co najmniej 4 godziny dziennie, w przeciwieństwie do obecnej praktyki mówienia rodzinom, aby „przychodziły tak często, jak tylko mogą”, co skutkowało niespójną obecnością rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka skoncentrowana na rodzinie (FCC) staje się standardem opieki na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), aw literaturze opisano wiele korzyści płynących z programów FCC. Jednak integracja praktyk FCC pozostaje niespójna na OIOM-ach dla noworodków, a wiele rodzin nie ma pełnego dostępu do dostępnego wsparcia FCC. W rezultacie rodziny OIOM nadal zgłaszają poczucie bezsilności, stresu, depresji i braku zaufania do swoich możliwości opieki nad niemowlętami w domu. Badania nad zwiększoną obecnością rodzin na OIOM-ach dla noworodków (8 godzin dziennie i 24 godziny dziennie) przyniosły obiecujące wyniki dla niemowląt i rodzin, ale dotyczą one programów realizowanych poza Stanami Zjednoczonymi. Nie wiadomo, czy program wymagający mniejszej liczby godzin dziennie obecności rodziców, który może być lepiej dopasowany do obecnej sytuacji demograficznej i polityki rodzin w USA, przyniósłby podobne korzyści. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie wyników rodziców i niemowląt oraz wyników jednostek przed i po planowanej interwencji obejmującej całą jednostkę, mającej na celu zwiększenie obecności rodziców na OIOM-ach dla noworodków. Interwencja FCC będzie polegać na komunikowaniu oczekiwania, że ​​wszyscy rodzice OIOM będą obecni przez co najmniej 4 godziny dziennie, w przeciwieństwie do obecnej praktyki mówienia rodzinom, aby „przychodziły tak często, jak tylko mogą”, co skutkowało niespójną obecnością rodziców. Po uzyskaniu świadomej zgody dane zostaną zebrane od maksymalnie 45 niemowląt i rodzin na OIOM-ach dla noworodków przed i po interwencji, co daje łączną próbę liczącą do 90 osób. Pomiary dla niemowląt będą obejmować poziom kortyzolu w ślinie, przyrost masy ciała niemowlęcia, długość pobytu i drogę karmienia przy wypisie, a także wskaźniki wizyt rodzinnych, tradycyjnego gospodarstwa, opieki nad kangurami (KC) i karmienia piersią. Pomiary dla rodziców będą obejmować poziomy kortyzolu w ślinie i zgłaszany stres przy użyciu Skali Stresu Rodziców: OIOM dla noworodków. Dane z całej jednostki będą również gromadzone przed i po interwencji. Miary obejmujące całą jednostkę obejmują wskaźniki odwiedzin, KC, karmienia piersią, zakażeń szpitalnych, nacieków IV, błędów lekarskich i zgłoszeń incydentów (SERS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma mniej niż 2 tygodnie
  • Musi być przyjęty na NICU

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wypisany do domu
  • <28 tydzień ciąży
  • Przewidywany pobyt w szpitalu > 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Interwencja przed FCC
Grupa przedinterwencji. Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Aktywny komparator: Interwencja po FCC
Po wdrożeniu w całej jednostce interwencji FCC polegającej na przekazaniu rodzinom oczekiwania spędzenia 4 godzin dziennie na OIOM-ie dla noworodków.
Inny: Interwencja FCC
Poinformuj wszystkie rodziny OIOM, że powinny przebywać na OIOM-ie co najmniej 4 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Ramy czasowe: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Ramy czasowe: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Ramy czasowe: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of Stay in Days
Ramy czasowe: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Ramy czasowe: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Ramy czasowe: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infant Weight Gain in Grams/Day
Ramy czasowe: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-15866 Horner

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj