Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увеличения присутствия родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных на исходы для родителей и младенцев

2 апреля 2019 г. обновлено: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Целью этого экспериментального исследования является сравнение исходов для родителей и младенцев, а также результатов отделения до и после планового вмешательства в масштабах отделения, направленного на увеличение присутствия родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Вмешательство Федеральной комиссии по связи будет заключаться в том, чтобы сообщить об ожидаемом присутствии всех родителей в отделениях интенсивной терапии не менее 4 часов в день по сравнению с текущей практикой, когда семьям говорят «приходить столько, сколько они могут», что привело к непостоянному присутствию родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Уход, ориентированный на семью (FCC), становится стандартом лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), и в литературе сообщается о многих преимуществах программ FCC. Тем не менее, интеграция практики FCC остается непоследовательной в отделениях интенсивной терапии, и многие семьи не имеют полного доступа к имеющимся поддержкам FCC. В результате семьи отделений интенсивной терапии продолжают сообщать о чувстве беспомощности, стресса, депрессии и неуверенности в своей способности заботиться о своих младенцах дома. Исследования увеличения присутствия семьи в ОИТН (8 часов в день и 24 часа в день) показали многообещающие результаты для младенцев и семей, но в этих исследованиях сообщается о программах, реализованных за пределами США. Неизвестно, продемонстрирует ли аналогичные преимущества программа, требующая меньшего количества часов в день присутствия родителей, которая может лучше соответствовать текущим семейным демографическим характеристикам и политике США. Целью этого пилотного исследования является сравнение исходов для родителей и младенцев, а также результатов отделения до и после запланированного вмешательства в масштабах отделения, направленного на увеличение присутствия родителей в отделении интенсивной терапии. Вмешательство Федеральной комиссии по связи будет заключаться в том, чтобы сообщить об ожидаемом присутствии всех родителей в отделениях интенсивной терапии не менее 4 часов в день по сравнению с текущей практикой, когда семьям говорят «приходить столько, сколько они могут», что привело к непостоянному присутствию родителей. После информированного согласия будут собраны данные о 45 новорожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных и их семьях до и после вмешательства для общей выборки до 90 человек. Показатели для младенцев будут включать уровни кортизола в слюне, прибавку в весе, продолжительность пребывания и способ кормления при выписке, а также показатели посещения семьи, традиционного удержания, ухода кенгуру (KC) и грудного вскармливания. Родительские измерения будут включать уровни кортизола в слюне и зарегистрированный стресс с использованием шкалы стресса для родителей: ОИТН. Данные по всему подразделению также будут собираться до и после вмешательства. Показатели в масштабах подразделения будут включать показатели посещаемости, KC, грудного вскармливания, нозокомиальных инфекций, внутривенных инфильтратов, частоты сообщений об ошибках приема лекарств и инцидентах (SERS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 2 недель
  • Должен быть госпитализирован в NICU

Критерий исключения:

  • Ранее выписанный домой
  • <28 недель беременности
  • Ожидаемое пребывание в стационаре > 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Вмешательство до FCC
Группа до вмешательства. Никакого вмешательства не будет.
Активный компаратор: Пост-вмешательство FCC
После внедрения FCC в масштабах всего отделения, состоящего в информировании семей о том, что они должны проводить 4 часа в день в отделении интенсивной терапии новорожденных со своими младенцами.
Сообщение всем семьям отделений интенсивной терапии, что они должны находиться в отделении интенсивной терапии минимум 4 часа в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский слюнный кортизол
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Уровни кортизола в слюне, полученные при поступлении, каждые 4 недели и при выписке
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Шкала стресса для родителей: ОИТН
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Измеряется при поступлении и выписке с использованием утвержденной шкалы стресса для родителей: ОИТН
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Детский слюнный кортизол
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Измеряется при поступлении, каждые 4 недели и при выписке
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота семейных посещений
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Частота посещения семьи в часах в неделю
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Уровень ухода за родительским кенгуру
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Частота ухода за кенгуру (кожа к коже держит младенца родителем) в неделю
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Уровень матери, дающей грудное молоко своему ребенку
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в днях
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
продолжительность пребывания младенца в днях в отделении интенсивной терапии от поступления до выписки
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Прибавка веса младенца в граммах/день
Временное ограничение: На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.
Средняя прибавка веса в граммах/день за время пребывания в отделении интенсивной терапии
На протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемое среднее значение составляет 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-15866 Horner

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Вмешательство Федеральной комиссии по связи

Подписаться