Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увеличения присутствия родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных на исходы для родителей и младенцев

27 мая 2026 г. обновлено: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Целью этого экспериментального исследования является сравнение исходов для родителей и младенцев, а также результатов отделения до и после планового вмешательства в масштабах отделения, направленного на увеличение присутствия родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Вмешательство Федеральной комиссии по связи будет заключаться в том, чтобы сообщить об ожидаемом присутствии всех родителей в отделениях интенсивной терапии не менее 4 часов в день по сравнению с текущей практикой, когда семьям говорят «приходить столько, сколько они могут», что привело к непостоянному присутствию родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уход, ориентированный на семью (FCC), становится стандартом лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), и в литературе сообщается о многих преимуществах программ FCC. Тем не менее, интеграция практики FCC остается непоследовательной в отделениях интенсивной терапии, и многие семьи не имеют полного доступа к имеющимся поддержкам FCC. В результате семьи отделений интенсивной терапии продолжают сообщать о чувстве беспомощности, стресса, депрессии и неуверенности в своей способности заботиться о своих младенцах дома. Исследования увеличения присутствия семьи в ОИТН (8 часов в день и 24 часа в день) показали многообещающие результаты для младенцев и семей, но в этих исследованиях сообщается о программах, реализованных за пределами США. Неизвестно, продемонстрирует ли аналогичные преимущества программа, требующая меньшего количества часов в день присутствия родителей, которая может лучше соответствовать текущим семейным демографическим характеристикам и политике США. Целью этого пилотного исследования является сравнение исходов для родителей и младенцев, а также результатов отделения до и после запланированного вмешательства в масштабах отделения, направленного на увеличение присутствия родителей в отделении интенсивной терапии. Вмешательство Федеральной комиссии по связи будет заключаться в том, чтобы сообщить об ожидаемом присутствии всех родителей в отделениях интенсивной терапии не менее 4 часов в день по сравнению с текущей практикой, когда семьям говорят «приходить столько, сколько они могут», что привело к непостоянному присутствию родителей. После информированного согласия будут собраны данные о 45 новорожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных и их семьях до и после вмешательства для общей выборки до 90 человек. Показатели для младенцев будут включать уровни кортизола в слюне, прибавку в весе, продолжительность пребывания и способ кормления при выписке, а также показатели посещения семьи, традиционного удержания, ухода кенгуру (KC) и грудного вскармливания. Родительские измерения будут включать уровни кортизола в слюне и зарегистрированный стресс с использованием шкалы стресса для родителей: ОИТН. Данные по всему подразделению также будут собираться до и после вмешательства. Показатели в масштабах подразделения будут включать показатели посещаемости, KC, грудного вскармливания, нозокомиальных инфекций, внутривенных инфильтратов, частоты сообщений об ошибках приема лекарств и инцидентах (SERS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 2 недель
  • Должен быть госпитализирован в NICU

Критерий исключения:

  • Ранее выписанный домой
  • <28 недель беременности
  • Ожидаемое пребывание в стационаре > 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Вмешательство до FCC
Группа до вмешательства. Никакого вмешательства не будет.
Активный компаратор: Пост-вмешательство FCC
После внедрения FCC в масштабах всего отделения, состоящего в информировании семей о том, что они должны проводить 4 часа в день в отделении интенсивной терапии новорожденных со своими младенцами.
Другой: Вмешательство Федеральной комиссии по связи
Сообщение всем семьям отделений интенсивной терапии, что они должны находиться в отделении интенсивной терапии минимум 4 часа в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Временное ограничение: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Временное ограничение: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Временное ограничение: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of Stay in Days
Временное ограничение: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Временное ограничение: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Временное ограничение: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Infant Weight Gain in Grams/Day
Временное ограничение: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-15866 Horner

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться