Impacto del aumento de la presencia de los padres en la unidad de cuidados intensivos neonatales en los resultados de los padres y los bebés
27 de mayo de 2026 actualizado por: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Impacto de una mayor presencia de los padres en la UCIN en los resultados de los padres y los bebés
El propósito de este estudio piloto es comparar los resultados de los padres y los bebés y los resultados de la unidad antes y después de una intervención planificada en toda la unidad destinada a aumentar la presencia de los padres en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
La intervención de la FCC consistirá en comunicar la expectativa de que todos los padres de la UCIN estén presentes un mínimo de 4 horas por día en comparación con la práctica actual de decirles a las familias que "vengan tanto como puedan" que ha resultado en una presencia inconsistente de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención centrada en la familia (FCC) se está convirtiendo en el estándar de atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y en la literatura se informan muchos beneficios de los programas de FCC.
Sin embargo, la integración de las prácticas de FCC sigue siendo inconsistente en las UCIN y muchas familias no acceden por completo a los apoyos de FCC disponibles.
Como resultado, las familias de la NICU continúan informando sentimientos de impotencia, estrés, depresión y falta de confianza en su capacidad para cuidar a sus bebés en el hogar.
Los estudios de mayor presencia familiar en la UCIN (8 horas/día y 24 horas/día) han informado resultados prometedores para bebés y familias, pero estos estudios informan sobre programas implementados fuera de los EE. UU.
No se sabe si un programa que requiere menos horas/día de presencia de los padres, que puede encajar mejor con las políticas y la demografía familiar actual de los EE. UU., demostraría beneficios similares.
El propósito de este estudio piloto es comparar los resultados de los padres y los bebés y los resultados de la unidad antes y después de una intervención planificada en toda la unidad destinada a aumentar la presencia de los padres en la UCIN.
La intervención de la FCC consistirá en comunicar la expectativa de que todos los padres de la UCIN estén presentes un mínimo de 4 horas por día en comparación con la práctica actual de decirles a las familias que "vengan tanto como puedan" que ha resultado en una presencia inconsistente de los padres.
Tras el consentimiento informado, se recopilarán datos de hasta 45 bebés y familias de la UCIN antes y después de la intervención para una muestra total de hasta 90.
Las medidas de los bebés incluirán los niveles de cortisol salival, el aumento de peso del bebé, la duración de la estadía y la ruta de alimentación al momento del alta, así como las tasas de visitas familiares, sujeción tradicional, cuidado canguro (KC) y lactancia materna.
Las medidas de los padres incluirán los niveles de cortisol salival y el estrés informado utilizando la escala de estrés de los padres: UCIN.
Los datos de toda la unidad también se recopilarán antes y después de la intervención.
Las medidas de toda la unidad incluirán tasas de visitas, KC, lactancia materna, infecciones nosocomiales, infiltraciones intravenosas, errores de medicación y tasas de informes de incidentes (SERS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 2 semanas de edad
- Debe estar ingresado en la UCIN
Criterio de exclusión:
- Domicilio previamente dado de alta
- <28 semanas de gestación
- Estancia hospitalaria prevista > 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Intervención previa a la FCC
Grupo de preintervención.
No se administrará ninguna intervención.
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Comparador activo: Intervención posterior a la FCC
Después de la implementación en toda la unidad de la intervención de FCC que consiste en comunicar a las familias la expectativa de que pasen 4 horas por día en la UCIN con sus bebés.
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Comunicación a todas las familias de la UCIN de que deben permanecer en la UCIN un mínimo de 4 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Periodo de tiempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit.
Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4).
Higher score indicated more stress experienced.
Total score used was calculated using average of subscale scores.
Total score range also 0-4 units on scale.
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Infant Salivary Cortisol
Periodo de tiempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Family Visiting Rate
Periodo de tiempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Rate of family visiting in hours per day
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of Stay in Days
Periodo de tiempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Infant length of stay in days in the NICU.
Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Parent Kangaroo Care Rate
Periodo de tiempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Mothers Breastfeeding Rate
Periodo de tiempo: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
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Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
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Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infant Weight Gain in Grams/Day
Periodo de tiempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-15866 Horner
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .