- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02901665
Impacto del aumento de la presencia de los padres en la unidad de cuidados intensivos neonatales en los resultados de los padres y los bebés
2 de abril de 2019 actualizado por: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Impacto de una mayor presencia de los padres en la UCIN en los resultados de los padres y los bebés
El propósito de este estudio piloto es comparar los resultados de los padres y los bebés y los resultados de la unidad antes y después de una intervención planificada en toda la unidad destinada a aumentar la presencia de los padres en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
La intervención de la FCC consistirá en comunicar la expectativa de que todos los padres de la UCIN estén presentes un mínimo de 4 horas por día en comparación con la práctica actual de decirles a las familias que "vengan tanto como puedan" que ha resultado en una presencia inconsistente de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención centrada en la familia (FCC) se está convirtiendo en el estándar de atención en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y en la literatura se informan muchos beneficios de los programas de FCC.
Sin embargo, la integración de las prácticas de FCC sigue siendo inconsistente en las UCIN y muchas familias no acceden por completo a los apoyos de FCC disponibles.
Como resultado, las familias de la NICU continúan informando sentimientos de impotencia, estrés, depresión y falta de confianza en su capacidad para cuidar a sus bebés en el hogar.
Los estudios de mayor presencia familiar en la UCIN (8 horas/día y 24 horas/día) han informado resultados prometedores para bebés y familias, pero estos estudios informan sobre programas implementados fuera de los EE. UU.
No se sabe si un programa que requiere menos horas/día de presencia de los padres, que puede encajar mejor con las políticas y la demografía familiar actual de los EE. UU., demostraría beneficios similares.
El propósito de este estudio piloto es comparar los resultados de los padres y los bebés y los resultados de la unidad antes y después de una intervención planificada en toda la unidad destinada a aumentar la presencia de los padres en la UCIN.
La intervención de la FCC consistirá en comunicar la expectativa de que todos los padres de la UCIN estén presentes un mínimo de 4 horas por día en comparación con la práctica actual de decirles a las familias que "vengan tanto como puedan" que ha resultado en una presencia inconsistente de los padres.
Tras el consentimiento informado, se recopilarán datos de hasta 45 bebés y familias de la UCIN antes y después de la intervención para una muestra total de hasta 90.
Las medidas de los bebés incluirán los niveles de cortisol salival, el aumento de peso del bebé, la duración de la estadía y la ruta de alimentación al momento del alta, así como las tasas de visitas familiares, sujeción tradicional, cuidado canguro (KC) y lactancia materna.
Las medidas de los padres incluirán los niveles de cortisol salival y el estrés informado utilizando la escala de estrés de los padres: UCIN.
Los datos de toda la unidad también se recopilarán antes y después de la intervención.
Las medidas de toda la unidad incluirán tasas de visitas, KC, lactancia materna, infecciones nosocomiales, infiltraciones intravenosas, errores de medicación y tasas de informes de incidentes (SERS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 2 semanas de edad
- Debe estar ingresado en la UCIN
Criterio de exclusión:
- Domicilio previamente dado de alta
- <28 semanas de gestación
- Estancia hospitalaria prevista > 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Intervención previa a la FCC
Grupo de preintervención.
No se administrará ninguna intervención.
|
|
Comparador activo: Intervención posterior a la FCC
Después de la implementación en toda la unidad de la intervención de FCC que consiste en comunicar a las familias la expectativa de que pasen 4 horas por día en la UCIN con sus bebés.
|
Comunicación a todas las familias de la UCIN de que deben permanecer en la UCIN un mínimo de 4 horas al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cortisoles salivales de los padres
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Niveles de cortisol salival obtenidos al ingreso, cada 4 semanas y al alta
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Escala de estrés para padres: UCIN
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Medido al ingreso y al alta utilizando la escala de estrés de los padres validada: UCIN
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Cortisol salival infantil
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Medido al ingreso, cada 4 semanas y al alta
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarifa de visita familiar
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Tasa de visitas familiares en horas por semana
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Tasa de cuidado canguro para padres
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Tasa de cuidado canguro (piel con piel del bebé por uno de los padres) por semana
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Tasa de madres que dan leche materna a su hijo
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
duración de la estancia del bebé en días en la UCIN desde el ingreso hasta el alta
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Ganancia de peso infantil en gramos/día
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Promedio de aumento de peso en gramos/día durante la estancia en la UCIN
|
A lo largo de la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-15866 Horner
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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