Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ökad föräldernärvaro på neonatalintensivvårdsavdelningen på föräldrars och spädbarns resultat

2 april 2019 uppdaterad av: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Effekten av ökad föräldernärvaro på NICU på föräldrars och spädbarns resultat

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra förälders och spädbarns resultat och enhetsutfall före och efter en planerad enhetsomfattande intervention som syftar till att öka föräldrarnas närvaro på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). FCC-interventionen kommer att bestå av att kommunicera en förväntning om att alla föräldrar på intensivvårdsavdelningen ska vara närvarande minst 4 timmar/dag jämfört med nuvarande praxis att säga till familjer att "komma så mycket de kan", vilket har resulterat i inkonsekvent förälders närvaro.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Familjecentrerad vård (FCC) håller på att bli standardvården på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) och många fördelar med FCC-program rapporteras i litteraturen. Integreringen av FCC-praxis förblir dock inkonsekvent i NICU och många familjer har inte fullt ut tillgång till tillgängliga FCC-stöd. Som ett resultat av detta fortsätter NICU-familjer att rapportera känslor av maktlöshet, stress, depression och bristande förtroende för sin förmåga att ta hand om sina spädbarn hemma. Studier av ökad familjerärvaro på NICU (8 timmar/dag och 24/timmar/dag) har rapporterat lovande resultat för spädbarn och familjer, men dessa studier rapporterar om program som genomförts utanför USA. Det är inte känt om ett program som kräver färre timmar/dag av föräldrarnas närvaro, vilket kan passa bättre med nuvarande amerikanska familjedemografi och policyer, skulle visa liknande fördelar. Syftet med denna pilotstudie är att jämföra föräldrars och spädbarns resultat och enhetsutfall före och efter en planerad enhetsomfattande intervention som syftar till att öka föräldrarnas närvaro på NICU. FCC-interventionen kommer att bestå av att kommunicera en förväntning om att alla föräldrar på intensivvårdsavdelningen ska vara närvarande minst 4 timmar/dag jämfört med nuvarande praxis att säga till familjer att "komma så mycket de kan", vilket har resulterat i inkonsekvent förälders närvaro. Efter informerat samtycke kommer data att samlas in om upp till 45 spädbarn och familjer på intensivvårdsavdelningen före och efter interventionen för ett totalt urval på upp till 90. Spädbarnsmått kommer att inkludera salivkortisolnivåer, spädbarns viktökning, vistelsens längd och matväg vid utskrivning, såväl som antalet familjebesök, traditionell hållning, känguruvård (KC) och amning. Föräldramått kommer att inkludera salivkortisolnivåer och rapporterad stress med hjälp av Parent Stress Scale: NICU. Enhetsövergripande data kommer också att samlas in före och efter interventionen. Enhetsövergripande åtgärder kommer att inkludera rapporteringsfrekvenser för besök, KC, amning, nosokomiala infektioner, IV-infiltrat, medicineringsfel och incidenter (SERS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 2 veckors ålder
  • Måste läggas in på NICU

Exklusions kriterier:

  • Tidigare utskriven hem
  • <28 veckors graviditet
  • Förväntad sjukhusvistelse > 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Intervention före FCC
Förinsatsgrupp. Ingen intervention kommer att administreras.
Aktiv komparator: Intervention efter FCC
Efter enhetsomfattande implementering av FCC-intervention som består av att kommunicera till familjer en förväntan om att de tillbringar 4 timmar per dag på NICU med sina spädbarn.
Övrig: FCC ingripande
Kommunikation till alla NICU-familjer att de bör vara på NICU minst 4 timmar/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders salivkortisoler
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Saliv Kortisolnivåer erhållna vid intagning, var 4:e vecka och vid utskrivning
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förälders stressskala: NICU
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Uppmätt vid intagning och utskrivning med validerad Parent Stress Scale: NICU
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Spädbarns saliv kortisol
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Mäts vid inläggning, var 4:e vecka och vid utskrivning
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjebesöksfrekvens
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Antal familjebesök i timmar per vecka
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Tariffer för vård av förälderkänguru
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Andelen känguruvård (hud mot hud som hålls av spädbarn av en förälder) per vecka
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Amningsfrekvens
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Frekvensen för mamma som tillhandahåller bröstmjölk till sitt spädbarn
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd i dagar
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
spädbarns vistelsetid i dagar på NICU från intagning till utskrivning
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Spädbarns viktökning i gram/dag
Tidsram: Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Genomsnittlig viktökning i gram/dag under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Under hela varaktigheten av NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Första postat (Uppskatta)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-15866 Horner

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på FCC ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera