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신생아 집중 치료실에서 증가한 부모 존재가 부모 및 유아 결과에 미치는 영향

2019년 4월 2일 업데이트: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

NICU에서 증가한 부모 존재가 부모 및 유아 결과에 미치는 영향

이 파일럿 연구의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 부모의 참여를 늘리는 것을 목표로 계획된 단위 전체 개입 전후에 부모와 유아 결과 및 단위 결과를 비교하는 것입니다. FCC 개입은 모든 NICU 부모가 하루에 최소 4시간 동안 참석해야 한다는 기대를 전달하는 것으로 구성되며, 이는 부모가 일관되지 않은 결과를 낳은 가족에게 "가능한 한 많이 오라"고 말하는 현재 관행과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

가족 중심 치료(FCC)는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료의 표준이 되고 있으며 FCC 프로그램의 많은 이점이 문헌에 보고되어 있습니다. 그러나 FCC 관행의 통합은 NICU에서 일관성이 없으며 많은 가족이 사용 가능한 FCC 지원에 완전히 액세스하지 못합니다. 그 결과 NICU 가족들은 계속해서 무력감, 스트레스, 우울증, 집에서 아기를 돌볼 수 있는 능력에 대한 자신감 부족을 보고하고 있습니다. NICU(8시간/일 및 24시간/일)에서 증가된 가족 존재에 대한 연구는 유아 및 가족에게 유망한 결과를 보고했지만 이러한 연구는 미국 외부에서 구현된 프로그램에 대해 보고합니다. 현재 미국 가족 인구 통계 및 정책에 더 적합할 수 있는 더 적은 시간/일의 부모 참여를 요구하는 프로그램이 유사한 이점을 보여줄지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 NICU에서 부모의 참여를 늘리는 것을 목표로 계획된 단위 전체 개입 전후에 부모와 유아 결과 및 단위 결과를 비교하는 것입니다. FCC 개입은 모든 NICU 부모가 하루에 최소 4시간 동안 참석해야 한다는 기대를 전달하는 것으로 구성되며, 이는 부모가 일관되지 않은 결과를 낳은 가족에게 "가능한 한 많이 오라"고 말하는 현재 관행과 비교됩니다. 정보에 입각한 동의 후 최대 45명의 NICU 영아 및 가족에 대한 데이터가 최대 90명의 총 샘플에 대해 개입 전후에 수집됩니다. 영아 측정에는 타액 코르티솔 수치, 영아 체중 증가, 입원 기간 및 퇴원 시 수유 경로는 물론 가족 방문, 전통 양육, 캥거루 케어(KC) 및 모유 수유 비율이 포함됩니다. 부모 측정에는 타액 코르티솔 수치와 부모 스트레스 척도: NICU를 사용하여 보고된 스트레스가 포함됩니다. 단위 차원의 데이터도 개입 전후에 수집됩니다. 단위 전체 측정에는 방문, KC, 모유 수유, 병원내 감염, IV 침투, 투약 오류 및 사고(SERS) 보고 비율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 2주 미만
  • NICU에 입원해야 함

제외 기준:

  • 이전에 퇴원한 집
  • 임신 28주 미만
  • 예상 입원 > 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: FCC 이전 개입
사전 개입 그룹. 어떤 개입도 시행되지 않습니다.
활성 비교기: FCC 이후 개입
FCC 개입의 단위 전체 구현에 따라 가족과 의사 소통하는 것으로 구성되어 NICU에서 유아와 함께 하루 4시간을 보낼 것으로 기대합니다.
NICU에 최소 4시간/일 이상 있어야 한다고 모든 NICU 가족에게 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 타액 코티솔
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
입원 시, 4주마다 및 퇴원 시에 얻은 타액 코르티솔 수치
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
부모 스트레스 척도: NICU
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
검증된 부모 스트레스 척도: NICU를 사용하여 입원 및 퇴원 시 측정
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
유아 타액 코르티솔
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
입원 시, 4주마다, 퇴원 시 측정
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족방문율
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
주당 시간 단위 가족 방문 비율
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
부모 캥거루 돌보기 비율
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
주당 캥거루 케어(부모가 아기를 안고 있는 피부) 비율
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
모유수유율
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
아기에게 모유를 제공하는 어머니의 비율
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(일)
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
입원에서 퇴원까지 NICU에서 영아 체류 일수
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
유아 체중 증가(그램/일)
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
NICU 체류 기간 동안 평균 체중 증가(그램/일)
NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-15866 Horner

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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스트레스에 대한 임상 시험

FCC 개입에 대한 임상 시험

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