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- 임상시험 NCT02901665
신생아 집중 치료실에서 증가한 부모 존재가 부모 및 유아 결과에 미치는 영향
2019년 4월 2일 업데이트: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
NICU에서 증가한 부모 존재가 부모 및 유아 결과에 미치는 영향
이 파일럿 연구의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 부모의 참여를 늘리는 것을 목표로 계획된 단위 전체 개입 전후에 부모와 유아 결과 및 단위 결과를 비교하는 것입니다.
FCC 개입은 모든 NICU 부모가 하루에 최소 4시간 동안 참석해야 한다는 기대를 전달하는 것으로 구성되며, 이는 부모가 일관되지 않은 결과를 낳은 가족에게 "가능한 한 많이 오라"고 말하는 현재 관행과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
가족 중심 치료(FCC)는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료의 표준이 되고 있으며 FCC 프로그램의 많은 이점이 문헌에 보고되어 있습니다.
그러나 FCC 관행의 통합은 NICU에서 일관성이 없으며 많은 가족이 사용 가능한 FCC 지원에 완전히 액세스하지 못합니다.
그 결과 NICU 가족들은 계속해서 무력감, 스트레스, 우울증, 집에서 아기를 돌볼 수 있는 능력에 대한 자신감 부족을 보고하고 있습니다.
NICU(8시간/일 및 24시간/일)에서 증가된 가족 존재에 대한 연구는 유아 및 가족에게 유망한 결과를 보고했지만 이러한 연구는 미국 외부에서 구현된 프로그램에 대해 보고합니다.
현재 미국 가족 인구 통계 및 정책에 더 적합할 수 있는 더 적은 시간/일의 부모 참여를 요구하는 프로그램이 유사한 이점을 보여줄지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 NICU에서 부모의 참여를 늘리는 것을 목표로 계획된 단위 전체 개입 전후에 부모와 유아 결과 및 단위 결과를 비교하는 것입니다.
FCC 개입은 모든 NICU 부모가 하루에 최소 4시간 동안 참석해야 한다는 기대를 전달하는 것으로 구성되며, 이는 부모가 일관되지 않은 결과를 낳은 가족에게 "가능한 한 많이 오라"고 말하는 현재 관행과 비교됩니다.
정보에 입각한 동의 후 최대 45명의 NICU 영아 및 가족에 대한 데이터가 최대 90명의 총 샘플에 대해 개입 전후에 수집됩니다.
영아 측정에는 타액 코르티솔 수치, 영아 체중 증가, 입원 기간 및 퇴원 시 수유 경로는 물론 가족 방문, 전통 양육, 캥거루 케어(KC) 및 모유 수유 비율이 포함됩니다.
부모 측정에는 타액 코르티솔 수치와 부모 스트레스 척도: NICU를 사용하여 보고된 스트레스가 포함됩니다.
단위 차원의 데이터도 개입 전후에 수집됩니다.
단위 전체 측정에는 방문, KC, 모유 수유, 병원내 감염, IV 침투, 투약 오류 및 사고(SERS) 보고 비율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2주 미만
- NICU에 입원해야 함
제외 기준:
- 이전에 퇴원한 집
- 임신 28주 미만
- 예상 입원 > 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: FCC 이전 개입
사전 개입 그룹.
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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활성 비교기: FCC 이후 개입
FCC 개입의 단위 전체 구현에 따라 가족과 의사 소통하는 것으로 구성되어 NICU에서 유아와 함께 하루 4시간을 보낼 것으로 기대합니다.
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NICU에 최소 4시간/일 이상 있어야 한다고 모든 NICU 가족에게 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 타액 코티솔
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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입원 시, 4주마다 및 퇴원 시에 얻은 타액 코르티솔 수치
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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부모 스트레스 척도: NICU
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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검증된 부모 스트레스 척도: NICU를 사용하여 입원 및 퇴원 시 측정
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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유아 타액 코르티솔
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
|
입원 시, 4주마다, 퇴원 시 측정
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족방문율
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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주당 시간 단위 가족 방문 비율
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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부모 캥거루 돌보기 비율
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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주당 캥거루 케어(부모가 아기를 안고 있는 피부) 비율
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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모유수유율
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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아기에게 모유를 제공하는 어머니의 비율
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(일)
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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입원에서 퇴원까지 NICU에서 영아 체류 일수
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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유아 체중 증가(그램/일)
기간: NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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NICU 체류 기간 동안 평균 체중 증가(그램/일)
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NICU 체류 기간 동안 예상 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-15866 Horner
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
FCC 개입에 대한 임상 시험
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of GiessenUniversity of Ulm모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로