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Einfluss einer erhöhten Anwesenheit der Eltern auf der Intensivstation für Neugeborene auf die Ergebnisse für Eltern und Säuglinge

27. Mai 2026 aktualisiert von: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Auswirkungen einer erhöhten Anwesenheit der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation auf die Ergebnisse für Eltern und Säuglinge

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Ergebnisse von Eltern und Säuglingen sowie die Ergebnisse der Station vor und nach einer geplanten einheitsweiten Intervention zu vergleichen, die darauf abzielt, die Anwesenheit der Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu erhöhen. Die FCC-Intervention besteht darin, die Erwartung zu kommunizieren, dass alle Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation mindestens 4 Stunden am Tag anwesend sein sollen, im Gegensatz zur aktuellen Praxis, den Familien zu sagen, sie sollen „so viel wie möglich kommen“, was zu einer inkonsistenten Anwesenheit der Eltern geführt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die familienzentrierte Betreuung (FCC) entwickelt sich zum Pflegestandard auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und in der Literatur werden viele Vorteile von FCC-Programmen beschrieben. Allerdings ist die Integration der FCC-Praktiken auf neonatologischen Intensivstationen nach wie vor uneinheitlich und viele Familien haben keinen vollständigen Zugang zu den verfügbaren FCC-Unterstützungen. Infolgedessen berichten Familien auf neonatologischen Intensivstationen weiterhin von Gefühlen der Machtlosigkeit, des Stresses, der Depression und des mangelnden Vertrauens in ihre Fähigkeit, ihre Säuglinge zu Hause zu betreuen. Studien zur erhöhten Familienpräsenz auf der neonatologischen Intensivstation (8 Stunden/Tag und 24/Stunden/Tag) haben vielversprechende Ergebnisse für Säuglinge und Familien berichtet, diese Studien berichten jedoch über Programme, die außerhalb der USA durchgeführt werden. Es ist nicht bekannt, ob ein Programm, das weniger Stunden pro Tag Anwesenheit der Eltern erfordert und möglicherweise besser zur aktuellen Familiendemografie und -politik in den USA passt, ähnliche Vorteile bringen würde. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Ergebnisse von Eltern und Säuglingen sowie die Ergebnisse der Station vor und nach einer geplanten einheitsweiten Intervention zu vergleichen, die darauf abzielt, die Präsenz der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation zu erhöhen. Die FCC-Intervention besteht darin, die Erwartung zu kommunizieren, dass alle Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation mindestens 4 Stunden am Tag anwesend sein sollen, im Gegensatz zur aktuellen Praxis, den Familien zu sagen, sie sollen „so viel wie möglich kommen“, was zu einer inkonsistenten Anwesenheit der Eltern geführt hat. Nach Einverständniserklärung werden Daten von bis zu 45 Säuglingen und Familien auf der neonatologischen Intensivstation vor und nach dem Eingriff gesammelt, sodass eine Gesamtstichprobe von bis zu 90 Personen besteht. Zu den Maßnahmen für Säuglinge gehören der Speichel-Cortisol-Spiegel, die Gewichtszunahme des Säuglings, die Aufenthaltsdauer und der Fütterungsweg bei der Entlassung sowie die Häufigkeit von Familienbesuchen, traditionellem Halten, Känguru-Pflege (KC) und Stillen. Zu den übergeordneten Maßnahmen gehören der Cortisolspiegel im Speichel und der gemeldete Stress mithilfe der Eltern-Stressskala: NICU. Es werden auch einheitsweite Daten vor und nach der Intervention erhoben. Zu den einheitsweiten Maßnahmen gehören die Melderaten für Besuche, KC, Stillen, nosokomiale Infektionen, IV-Infiltrate, Medikationsfehler und Vorfälle (SERS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Wochen alt
  • Muss auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor nach Hause entlassen
  • <28 Schwangerschaftswochen
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt > 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Intervention vor der FCC
Vorinterventionsgruppe. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Aktiver Komparator: Post-FCC-Intervention
Nach der einheitsweiten Umsetzung der FCC-Intervention, die darin besteht, den Familien die Erwartung zu vermitteln, dass sie 4 Stunden pro Tag mit ihren Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation verbringen sollen.
Sonstiges: Eingreifen der FCC
Mitteilung an alle Familien auf der neonatologischen Intensivstation, dass sie mindestens 4 Stunden pro Tag auf der neonatologischen Intensivstation bleiben sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Zeitfenster: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Zeitfenster: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Zeitfenster: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of Stay in Days
Zeitfenster: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Zeitfenster: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Zeitfenster: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Weight Gain in Grams/Day
Zeitfenster: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-15866 Horner

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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