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Impatto dell'aumento della presenza dei genitori nell'unità di terapia intensiva neonatale sugli esiti di genitori e neonati

27 maggio 2026 aggiornato da: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Impatto dell'aumento della presenza dei genitori in terapia intensiva neonatale sui risultati dei genitori e dei neonati

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare i risultati dei genitori e del bambino e i risultati dell'unità prima e dopo un intervento pianificato a livello di unità volto ad aumentare la presenza dei genitori nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). L'intervento della FCC consisterà nel comunicare l'aspettativa che tutti i genitori della terapia intensiva neonatale siano presenti almeno 4 ore al giorno rispetto alla pratica corrente di dire alle famiglie di "venire il più possibile" che ha portato a una presenza incoerente dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assistenza centrata sulla famiglia (FCC) sta diventando lo standard di cura nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e molti vantaggi dei programmi FCC sono riportati in letteratura. Tuttavia, l'integrazione delle pratiche FCC rimane incoerente nelle UTIN e molte famiglie non accedono completamente ai supporti FCC disponibili. Di conseguenza, le famiglie della terapia intensiva neonatale continuano a segnalare sentimenti di impotenza, stress, depressione e mancanza di fiducia nella propria capacità di prendersi cura dei propri bambini a casa. Gli studi sull'aumento della presenza familiare nelle UTIN (8 ore al giorno e 24 ore al giorno) hanno riportato risultati promettenti per neonati e famiglie, ma questi studi riportano programmi implementati al di fuori degli Stati Uniti. Non è noto se un programma che richieda meno ore/giorno di presenza dei genitori, che potrebbe adattarsi meglio agli attuali dati demografici e alle politiche familiari statunitensi, dimostrerebbe vantaggi simili. Lo scopo di questo studio pilota è confrontare i risultati dei genitori e del bambino e i risultati dell'unità prima e dopo un intervento pianificato a livello di unità volto ad aumentare la presenza dei genitori in terapia intensiva neonatale. L'intervento della FCC consisterà nel comunicare l'aspettativa che tutti i genitori della terapia intensiva neonatale siano presenti almeno 4 ore al giorno rispetto alla pratica corrente di dire alle famiglie di "venire il più possibile" che ha portato a una presenza incoerente dei genitori. Dopo il consenso informato, i dati saranno raccolti su un massimo di 45 neonati e famiglie in terapia intensiva neonatale prima e dopo l'intervento per un campione totale fino a 90. Le misure infantili includeranno i livelli di cortisolo salivare, l'aumento di peso del neonato, la durata della degenza e il percorso di alimentazione alla dimissione, nonché i tassi di visite familiari, la detenzione tradizionale, la cura del canguro (KC) e l'allattamento al seno. Le misure dei genitori includeranno i livelli di cortisolo salivare e lo stress riportato utilizzando la Parent Stress Scale: NICU. Verranno inoltre raccolti dati a livello di unità prima e dopo l'intervento. Le misure a livello di unità includeranno tassi di visita, KC, allattamento al seno, infezioni nosocomiali, infiltrati IV, tassi di segnalazione di errori e incidenti terapeutici (SERS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 2 settimane di età
  • Deve essere ricoverato in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente dimesso a casa
  • <28 settimane di gestazione
  • Degenza ospedaliera prevista > 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Intervento pre-FCC
Gruppo pre-intervento. Nessun intervento sarà somministrato.
Comparatore attivo: Intervento post-FCC
A seguito dell'implementazione a livello di unità dell'intervento FCC consistente nel comunicare alle famiglie l'aspettativa di trascorrere 4 ore al giorno in terapia intensiva neonatale con i loro bambini.
Altro: Intervento FCC
Comunicazione a tutte le famiglie della terapia intensiva neonatale che dovrebbero essere in terapia intensiva neonatale per un minimo di 4 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Lasso di tempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Lasso di tempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Lasso di tempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of Stay in Days
Lasso di tempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Lasso di tempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Lasso di tempo: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infant Weight Gain in Grams/Day
Lasso di tempo: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-15866 Horner

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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