Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av økt foreldretilstedeværelse i nyfødtintensivavdelingen på foreldre- og spedbarnsutfall

27. mai 2026 oppdatert av: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Effekten av økt foreldretilstedeværelse på nyfødtavdelingen på foreldre- og spedbarnsresultater

Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne foreldre- og spedbarnsutfall og enhetsutfall før og etter en planlagt enhetsomfattende intervensjon med sikte på å øke foreldrenes tilstedeværelse på neonatal intensivavdeling (NICU). FCC-intervensjonen vil bestå av å kommunisere en forventning om at alle NICU-foreldre skal være tilstede minst 4 timer/dag i forhold til dagens praksis med å fortelle familier om å "komme så mye de kan", som har resultert i inkonsekvent foreldrenes tilstedeværelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familiesentrert omsorg (FCC) er i ferd med å bli standarden for omsorg i neonatal intensivavdeling (NICU) og mange fordeler med FCC-programmer er rapportert i litteraturen. Imidlertid er integreringen av FCC-praksis fortsatt inkonsekvent i NICU-er, og mange familier har ikke fullt tilgang til tilgjengelig FCC-støtte. Som et resultat fortsetter NICU-familier å rapportere følelser av maktesløshet, stress, depresjon og mangel på tillit til deres evne til å ta vare på spedbarnet hjemme. Studier av økt familietilstedeværelse i NICU (8 timer/dag og 24/timer/dag) har rapportert lovende resultater for spedbarn og familier, men disse studiene rapporterer om programmer implementert utenfor USA. Det er ikke kjent om et program som krever færre timer/dag med foreldrenes tilstedeværelse, som kan passe bedre med dagens amerikanske familiedemografi og retningslinjer, vil vise lignende fordeler. Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne foreldre- og spedbarnsutfall og enhetsutfall før og etter en planlagt enhetsomfattende intervensjon med sikte på å øke foreldrenes tilstedeværelse i NICU. FCC-intervensjonen vil bestå av å kommunisere en forventning om at alle NICU-foreldre skal være tilstede minst 4 timer/dag i forhold til dagens praksis med å fortelle familier om å "komme så mye de kan", som har resultert i inkonsekvent foreldrenes tilstedeværelse. Etter informert samtykke vil data samles inn på opptil 45 nyfødte spedbarn og familier før og etter intervensjonen for et totalt utvalg på opptil 90. Spedbarnstiltak vil inkludere spyttkortisolnivåer, spedbarns vektøkning, oppholdslengde og matrute ved utskrivning, samt antall familiebesøk, tradisjonell holding, kenguruomsorg (KC) og amming. Foreldretiltak vil inkludere spyttkortisolnivåer og rapportert stress ved bruk av Parent Stress Scale: NICU. Enhetsdekkende data vil også bli samlet inn før og etter intervensjonen. Enhetsomfattende tiltak vil inkludere rapporteringsrater for besøk, KC, amming, sykehusinfeksjoner, IV-infiltrater, medisineringsfeil og hendelser (SERS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn 2 uker gammel
  • Må være innlagt på NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utskrevet hjemme
  • <28 ukers svangerskap
  • Forventet sykehusopphold > 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Intervensjon før FCC
Pre-intervensjonsgruppe. Ingen intervensjon vil bli administrert.
Aktiv komparator: Intervensjon etter FCC
Etter enhetsomfattende implementering av FCC-intervensjon bestående av å kommunisere til familier en forventning om at de tilbringer 4 timer per dag på NICU med spedbarnene sine.
Annen: FCC intervensjon
Kommunikasjon til alle NICU-familier om at de bør være på NICU minimum 4 timer/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Length of Stay in Days
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Tidsramme: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infant Weight Gain in Grams/Day
Tidsramme: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-15866 Horner

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere