Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien lisääntyneen läsnäolon vaikutus vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä vanhempien ja pikkulasten tuloksiin

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vanhempien lisääntyneen läsnäolon vaikutus NICU:ssa vanhempien ja pikkulasten tuloksiin

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on vertailla vanhempien ja vauvojen tuloksia sekä yksikön tuloksia ennen suunniteltua yksikön laajuista toimenpidettä, jonka tarkoituksena on lisätä vanhempien läsnäoloa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja sen jälkeen. FCC:n väliintulo koostuu odotuksesta, että kaikki NICU-vanhemmat ovat paikalla vähintään 4 tuntia päivässä verrattuna nykyiseen käytäntöön, jossa perheitä kehotetaan "tulemaan niin paljon kuin voivat", mikä on johtanut epäjohdonmukaiseen vanhempien läsnäoloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perhekeskeisestä hoidosta (FCC) on tulossa hoidon standardi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), ja kirjallisuudessa on raportoitu monia FCC-ohjelmien etuja. FCC:n käytäntöjen integrointi on kuitenkin edelleen epäjohdonmukaista NICU:issa, ja monet perheet eivät pysty täysin käyttämään saatavilla olevia FCC-tukia. Tämän seurauksena NICU-perheet raportoivat edelleen voimattomuudesta, stressistä, masennuksesta ja luottamuksen puutteesta kykyynsä hoitaa lapsiaan kotona. Tutkimukset perheiden lisääntyneestä läsnäolosta NICU:ssa (8 tuntia/vrk ja 24 tuntia/vrk) ovat raportoineet lupaavista tuloksista imeväisille ja perheille, mutta nämä tutkimukset raportoivat Yhdysvaltojen ulkopuolella toteutetuista ohjelmista. Ei tiedetä, osoittaisiko ohjelma, joka vaatii vähemmän tunteja/päivä vanhempien läsnäoloa ja joka voisi sopia paremmin Yhdysvaltain nykyisten perheiden väestörakenteen ja käytäntöjen kanssa, samanlaisia ​​etuja. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on vertailla vanhempien ja pikkulasten tuloksia ja yksiköiden tuloksia ennen suunniteltua yksikön laajuista toimenpidettä, jonka tarkoituksena on lisätä vanhempien läsnäoloa NICU:ssa, ja sen jälkeen. FCC:n väliintulo koostuu odotuksesta, että kaikki NICU-vanhemmat ovat paikalla vähintään 4 tuntia päivässä verrattuna nykyiseen käytäntöön, jossa perheitä kehotetaan "tulemaan niin paljon kuin voivat", mikä on johtanut epäjohdonmukaiseen vanhempien läsnäoloon. Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tietoja kerätään jopa 45 NICU-lapsesta ja perheestä ennen ja jälkeen interventiota enintään 90:n kokonaisotoksesta. Imeväisten toimenpiteisiin kuuluvat syljen kortisolitasot, vauvan painonnousu, oleskelun pituus ja ruokintareitti kotiutuksen yhteydessä sekä perhevierailut, perinteinen pito, kenguruhoito (KC) ja imetys. Vanhempien toimenpiteisiin kuuluvat syljen kortisolitasot ja raportoitu stressi käyttämällä vanhempien stressiasteikkoa: NICU. Yksikön laajuisia tietoja kerätään myös ennen ja jälkeen interventiota. Yksikön laajuisia toimenpiteitä ovat vierailumäärät, KC, imetys, sairaalainfektiot, IV-infiltraatit, lääkevirheiden ja tapausten (SERS) raportointiasteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2 viikon ikäinen
  • Täytyy päästä NICU:hun

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kotiutettuna
  • <28 raskausviikkoa
  • Arvioitu sairaalassaoloaika > 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pre-FCC-interventio
Interventioryhmä. Mitään interventiota ei anneta.
Active Comparator: FCC:n jälkeinen interventio
Sen jälkeen, kun koko yksikön laajuinen FCC-interventio, jossa kerrottiin perheille, odotetaan heidän viettävän 4 tuntia päivässä NICU:ssa vauvojensa kanssa.
Muut: FCC:n väliintulo
Viestintä kaikille NICU-perheille, että heidän tulisi olla NICU:ssa vähintään 4 tuntia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Aikaikkuna: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Aikaikkuna: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Aikaikkuna: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Length of Stay in Days
Aikaikkuna: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Aikaikkuna: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Aikaikkuna: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Weight Gain in Grams/Day
Aikaikkuna: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-15866 Horner

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa