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新生児集中治療室における親の存在増加が親と乳児の転帰に及ぼす影響

2019年4月2日 更新者:Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

NICU における親の存在増加が親と乳児の転帰に及ぼす影響

このパイロット研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) における親の存在感を高めることを目的とした計画された病棟規模の介入の前後で、親と乳児のアウトカムとユニットのアウトカムを比較することです。 FCCの介入は、すべてのNICUの保護者が1日当たり最低4時間出席するという期待を伝えることで構成され、これに対して、家族に「可能な限り来てください」と指示する現在の慣行により保護者の出席が一貫しない結果となっている。

調査の概要

詳細な説明

家族中心ケア (FCC) は新生児集中治療室 (NICU) における標準ケアになりつつあり、FCC プログラムの多くの利点が文献で報告されています。 しかし、FCC 実践の統合は NICU において依然として一貫性がなく、多くの家族が利用可能な FCC サポートに完全にはアクセスしていません。 その結果、NICUの家族は、無力感、ストレス、憂鬱感、自宅で乳児を世話する能力に対する自信のなさを報告し続けています。 NICU(1日8時間および1日24時間)における家族の滞在増加に関する研究では、乳児と家族にとって有望な結果が報告されていますが、これらの研究は米国外で実施されたプログラムについて報告しています。 現在の米国の家族構成や政策により適合する可能性がある、親の付き添いを必要とする 1 日あたりの時間数が少ないプログラムが同様の利点を示すかどうかは不明です。 このパイロット研究の目的は、NICU における親の存在感を高めることを目的とした計画されたユニット全体の介入の前後で、親と乳児のアウトカムとユニットのアウトカムを比較することです。 FCCの介入は、すべてのNICUの保護者が1日当たり最低4時間出席するという期待を伝えることで構成され、これに対して、家族に「可能な限り来てください」と指示する現在の慣行により保護者の出席が一貫しない結果となっている。 インフォームドコンセントの後、最大 45 人の NICU の乳児と家族の介入前後のデータが収集され、合計サンプル数は最大 90 になります。 乳児の測定には、唾液中コルチゾール値、乳児の体重増加、入院期間、退院時の授乳ルート、家族面会、従来の抱っこ、カンガルーケア(KC)、母乳育児の割合が含まれます。 保護者の測定には、唾液中コルチゾールレベルと、保護者ストレススケール (NICU) を使用して報告されたストレスが含まれます。 ユニット全体のデータも介入の前後に収集されます。 ユニット全体の測定には、訪問率、KC、授乳率、院内感染率、IV 浸潤率、投薬ミスおよびインシデント (SERS) 報告率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後2週間未満
  • NICUに入院する必要がある

除外基準:

  • 以前に自宅退院した
  • 妊娠28週未満
  • 予想される入院期間 > 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:FCC介入以前
介入前のグループ。 介入は行われません。
アクティブコンパレータ:FCC 介入後の
ユニット全体で FCC 介入を実施した後、家族に乳児と一緒に NICU で 1 日あたり 4 時間を過ごすという期待を伝えることから構成されます。
すべての NICU 家族に、1 日あたり少なくとも 4 時間は NICU にいる必要があることを伝えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の唾液コルチゾール
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
入院時、4週間ごと、退院時に唾液中コルチゾールレベルを測定
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
親のストレススケール: NICU
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
有効な親ストレス尺度を使用して入院時と退院時に測定: NICU
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
乳児の唾液コルチゾール
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
入院時、4週間ごと、退院時に測定
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族訪問料金
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
家族が週に面会に来る時間数の割合
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
親カンガルーの世話率
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
週当たりのカンガルーケア(親による乳児の肌と肌を抱き合う)の割合
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
母乳育児率
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
母親が乳児に母乳を与えている割合
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数(日数)
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
乳児の入院から退院までのNICU在院日数
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
乳児の体重増加(グラム/日)
時間枠:NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます
NICU滞在中の1日あたりの平均体重増加(グラム)
NICU 滞在期間全体で、平均 4 週間が予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-15866 Horner

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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