En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

1. Japanske eller kaukasiske raske voksne mænd i alderen ≥20 og <45 år på tidspunktet for informeret samtykke, som er ikke-rygere eller i stand til at holde op med at ryge fra mindst 4 uger før indgivelse af studielægemidlet indtil undersøgelsen efter behandlingen
2. Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
3. Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde betingelserne

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

1. Anamnese med kirurgisk behandling kan påvirke studielægemidlets farmakokinetik ved screening
2. Mistænkt for at have klinisk unormale symptomer eller svækkelse af organfunktion, der kræver behandling på baggrund af historie og komplikationer ved screening og fysiske fund, vitale tegn, elektrokardiogramfund eller laboratorieværdier ved screening eller baseline
3. Anamnese med lægemiddelallergi ved screening
4. Vurderet af investigator eller sub investigator for at være upassende til deltagelse i denne undersøgelse