Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge individuel smertetolerance ved brug af to anæstesiteknikker til at udføre mætningsprostatabiopsi

25. januar 2018 opdateret af: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Åbent randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af individuel smertetolerance ved brug af to anæstesiteknikker til at udføre mætningsprostatabiopsi

At vurdere effektiviteten af ​​to anæstesiteknikker ved at måle smerten gennem visuel analog skala (VAS), for at opnå mættede prostatabiopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten af ​​to anæstesiteknikker ved at måle smerten gennem visuel analog skala (VAS), for at opnå mættede prostatabiopsier.

Anæstesiteknik (kontrol) - Intravenøs sedation med Midazolam, Fentanil og Ketamin.

Anæstesiteknik (intervention) - Regional Mepivacaine-infiltration af periprostatisk region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient
  • Persistens af formodet prostatacancer ved at ændre det prostataspecifikke antigen og/eller digital rektalundersøgelse.
  • To tidligere negative prostatabiopsier.
  • Alder < 75 år.
  • Underskrift af informeret samtykke til at udføre prostatabiopsi.
  • Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år.
  • Fravær af samtykke eller afslag på undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af prostatacancer i tidligere biopsiobservation.
  • Medicinsk-kirurgisk patients problemer, absolut kontraindikerende biopsi under lokalbedøvelse.
  • Tilstedeværelse af allergier over for medicin involveret i undersøgelsen.
  • Patientens kliniske situation, der ikke tillader en ambulant operation og efterbehandling påkrævet .
  • Medicinsk tilstand af patienten, forhindrer realiseringen af ​​ambulant biopsi.
  • Ingen ledsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STYRING
Mætningsprostatabiopsi under intravenøs sedation MIDAZOLAM 1,5 mg pr. kg intravenøst, 5 minutter før biopsi FENTANILE 0,05 mg pr. kg intravenøst, 3 minutter før biopsi KETAMINE 0,5 mg pr. kg intravenøst, 1 minut før biopsi
Medicin: MIDAZOLAM
Intravenøs bolus anæstesi 5 minutter før saturation prostata biopsi.
Andre navne:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 MAN 65319
Medicin: FENTANIL
Intravenøs bolus anæstesi 3 minutter før saturation prostata biopsi.
Andre navne:
  • FENTANIL 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Medicin: KETAMINE
Intravenøs bolus anæstesi 1 minut før saturation prostata biopsi.
Andre navne:
  • KETAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 Markedsføringstilladelsesnummer 47034
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
Mætningsprostatabiopsi under lokalbedøvelse MEPIVACAÍNE 2% 10 millimeter periprostatisk blok ved base og ápex, bilateralt.
Medicin: MEPIVACAÍNE
Lokal periprostatisk anæstesi infiltration, forud for saturation prostata biopsi.
Andre navne:
  • MEPIVACAINE 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 times baseline
Ændring i visuel analog skala (VAS) fra baseline og efter prostatabiopsi
1 times baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer efter anæstesiprocedure og prostatabiopsiprocedure, efter 24 timer efter proceduren og ved afslutning af studiebesøg. Alle enheder vil blive målt som tal.
Tidsramme: En uge
At vurdere sikkerheden af ​​proceduren og komplikationer i brugen af ​​hver af de anæstesiteknikker under saturation prostata biopsi. Sikkerhedshændelser vil blive målt under saturation prostata biopsi og efter restitution i 24 timer. Antal patienter med komplikationer efter anæstesiindgreb og prostatabiopsiprocedure. Antal patienter med komplikationer efter 24 timers indgreb. Antal patienter med komplikationer ved afslutning af studiebesøg.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner