Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení individuální tolerance bolesti při použití dvou anestetických technik k provedení saturační biopsie prostaty

25. ledna 2018 aktualizováno: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Otevřená randomizovaná klinická studie ke zkoumání individuální tolerance bolesti při použití dvou anestetických technik k provedení saturační biopsie prostaty

Posoudit účinnost dvou anestetických technik měřením bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) za účelem získání saturačních biopsií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost dvou anestetických technik měřením bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) za účelem získání saturačních biopsií prostaty.

Anestetická technika (kontrola) - Intravenózní sedace midazolamem, fentanilem a ketaminem.

Anestetická technika (intervence) - Regionální mepivakainová infiltrace periprostatické oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient
  • Přetrvávání podezření na rakovinu prostaty změnou prostatického specifického antigenu a/nebo digitálním rektálním vyšetřením.
  • Dvě předchozí negativní biopsie prostaty.
  • Věk < 75 let.
  • Podpis informovaného souhlasu s provedením biopsie prostaty.
  • Podpis informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let.
  • Absence souhlasu nebo odmítnutí studie .
  • Přítomnost rakoviny prostaty při předchozím biopsii.
  • Léčebně-chirurgické potíže pacienta, absolutně kontraindikující biopsie v lokální anestezii.
  • Přítomnost jakýchkoli alergií na léky zahrnuté do studie.
  • Klinický stav pacienta, který neumožňuje ambulantní operaci a následnou péči.
  • Zdravotní stav pacienta znemožňující realizaci ambulantní biopsie.
  • Žádný společník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Saturační biopsie prostaty pod intravenózní sedací MIDAZOLAM 1,5 mg na kilogram intravenózně, 5 minut před biopsií FENTANILE 0,05 mg na kilogram intravenózně, 3 minuty před biopsií KETAMINE 0,5 mg na kilogram intravenózně, 1 minutu před biopsií
Lék: MIDAZOLAM
Intravenózní bolusová anestezie 5 minut před saturační biopsií prostaty.
Ostatní jména:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 MAN 65319
Lék: FENTANILE
Intravenózní bolusová anestezie 3 minuty před saturační biopsií prostaty.
Ostatní jména:
  • FENTANILE 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Lék: KETAMIN
Intravenózní bolusová anestezie 1 minutu před saturační biopsií prostaty.
Ostatní jména:
  • KETAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 Registrační číslo 47034
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Saturační biopsie prostaty v lokální anestezii MEPIVACAÍNE 2 % 10 mm periprostatický blok na bazi a apexu, oboustranně.
Lék: MEPIVACAÍNE
Infiltrace lokální periprostatickou anestezií před saturační biopsií prostaty.
Ostatní jména:
  • MEPIVACAINE 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 1 hodina základní linie
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozí hodnoty a po biopsii prostaty
1 hodina základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi po anesteziologickém výkonu a výkonu biopsie prostaty, po 24 hodinách výkonu a na konci studijní návštěvy. Všechny jednotky budou měřeny jako čísla.
Časové okno: Týden
Posoudit bezpečnost výkonu a komplikace při použití každé z anestetických technik při saturační biopsii prostaty. Bezpečnostní události budou měřeny během saturační biopsie prostaty a po zotavení během 24 hodin. Počet pacientů s komplikacemi po anesteziologickém výkonu a výkonu biopsie prostaty. Počet pacientů s komplikacemi po 24 hodinách od výkonu. Počet pacientů s komplikacemi na konci studijní návštěvy.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIDAZOLAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit