Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke individuell smertetoleranse ved bruk av to anestesiteknikker for å utføre metningsprostatabiopsi

25. januar 2018 oppdatert av: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Åpen randomisert klinisk studie for å undersøke individuell smertetoleranse ved bruk av to anestesiteknikker for å utføre metningsprostatabiopsi

For å vurdere effektiviteten til to anestesiteknikker ved å måle smerten gjennom visuell analog skala (VAS), for å oppnå metningsprostatabiopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten til to anestesiteknikker ved å måle smerten gjennom visuell analog skala (VAS), for å oppnå metningsprostatabiopsier.

Anestesiteknikk (kontroll) - Intravenøs sedasjon med midazolam, fentanil og ketamin.

Anestesiteknikk (intervensjon) - Regional Mepivacaine-infiltrasjon av periprostatisk region.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient
  • Persistens av mistenkt prostatakreft ved å endre det prostataspesifikke antigenet og/eller digital rektalundersøkelse.
  • To tidligere negative prostatabiopsier.
  • Alder < 75 år.
  • Signatur på informert samtykke til å utføre prostatabiopsi.
  • Signatur på informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år.
  • Fravær av samtykke eller avslag på studien.
  • Tilstedeværelse av prostatakreft i tidligere biopsiobservasjon.
  • Medisinsk-kirurgiske pasientens problemer, absolutt kontraindiserende biopsi under lokalbedøvelse.
  • Tilstedeværelse av allergier mot medisiner involvert i studien.
  • Pasientens kliniske situasjon som ikke tillater en poliklinisk operasjon og etterbehandling nødvendig .
  • Medisinsk tilstand til pasienten, forhindrer realisering av poliklinisk biopsi.
  • Ingen følgesvenn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLL
Metningsprostatabiopsi under intravenøs sedasjon MIDAZOLAM 1,5 mg per kilogram intravenøst, 5 minutter før biopsi FENTANILE 0,05 mg per kilogram intravenøst, 3 minutter før biopsi KETAMINE 0,5 mg per kilogram intravenøst, 1 minutt før biopsi
Legemiddel: MIDAZOLAM
Intravenøs bolusanestesi 5 minutter før metningsprostatabiopsi.
Andre navn:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 MAN 65319
Legemiddel: FENTANIL
Intravenøs bolusanestesi 3 minutter før metningsprostatabiopsi.
Andre navn:
  • FENTANIL 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Legemiddel: KETAMINE
Intravenøs bolusanestesi 1 minutt før metningsprostatabiopsi.
Andre navn:
  • KETAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 Markedsføringstillatelse nummer 47034
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL
Metningsprostatabiopsi under lokalbedøvelse MEPIVACAÍNE 2% 10 millimeter periprostatisk blokk ved base og ápex, bilateralt.
Legemiddel: MEPIVACAÍNE
Lokal periprostatisk anestesi infiltrasjon, før metningsprostatabiopsi.
Andre navn:
  • MEPIVACAINE 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time grunnlinje
Endring i visuell analog skala (VAS) fra baseline og etter prostatabiopsi
1 time grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner etter anestesiprosedyre og prostatabiopsiprosedyre, etter 24 timer etter prosedyren og ved avsluttet studiebesøk. Alle enheter vil bli målt som tall.
Tidsramme: En uke
For å vurdere sikkerheten til prosedyren og komplikasjoner ved bruk av hver av anestesiteknikkene under metningsprostatabiopsi. Sikkerhetshendelser vil bli målt under metningsprostatabiopsi og etter restitusjon, i løpet av 24 timer. Antall pasienter med komplikasjoner etter anestesiinngrep og prostatabiopsiprosedyre. Antall pasienter med komplikasjoner etter 24 timer etter inngrepet. Antall pasienter med komplikasjoner ved avsluttet studiebesøk.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere