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Sperimentazione clinica per esaminare la tolleranza al dolore individuale nell'uso di due tecniche anestetiche per eseguire la biopsia della prostata di saturazione

25 gennaio 2018 aggiornato da: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studio clinico randomizzato aperto per esaminare la tolleranza al dolore individuale nell'uso di due tecniche anestetiche per eseguire la biopsia della prostata di saturazione

Valutare l'efficacia di due tecniche anestesiologiche misurando il dolore attraverso scala analogica visiva (VAS), per ottenere biopsie prostatiche di saturazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di due tecniche anestesiologiche misurando il dolore attraverso scala analogica visiva (VAS), per ottenere biopsie prostatiche di saturazione.

Tecnica anestetica (controllo) - Sedazione endovenosa con Midazolam, Fentanile e Ketamina.

Tecnica anestetica (intervento) - Infiltrazione regionale di mepivacaina nella regione periprostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio
  • Persistenza di sospetto carcinoma prostatico mediante alterazione dell'antigene prostatico specifico e/o esame rettale digitale.
  • Due precedenti biopsie prostatiche negative.
  • Età < 75 anni.
  • Firma del consenso informato per eseguire la biopsia prostatica.
  • Firma del consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni.
  • Assenza di consenso o rifiuto allo studio.
  • Presenza di cancro alla prostata nella precedente osservazione della biopsia.
  • Problemi medico-chirurgici del paziente, assolutamente controindicata la biopsia in anestesia locale.
  • Presenza di eventuali allergie ai farmaci coinvolti nello studio.
  • Situazione clinica del paziente che non consente un intervento ambulatoriale e le necessarie cure post-operatorie.
  • Condizione medica del paziente, impedendo la realizzazione della biopsia ambulatoriale.
  • Nessun compagno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONTROLLO
Biopsia prostatica a saturazione sotto sedazione endovenosa MIDAZOLAM 1,5 mg per chilogrammo endovenoso, 5 minuti prima della biopsia FENTANILE 0,05 mg per chilogrammo endovenoso, 3 minuti prima della biopsia KETAMINA 0,5 mg per chilogrammo endovenoso, 1 minuto prima della biopsia
Droga: MIDAZOLAM
Anestesia in bolo endovenoso 5 minuti prima della biopsia prostatica di saturazione.
Altri nomi:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 UOMO 65319
Droga: FENTANILE
Anestesia in bolo endovenoso 3 minuti prima della biopsia prostatica di saturazione.
Altri nomi:
  • FENTANILE 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Droga: KETAMINA
Anestesia in bolo endovenoso 1 minuto prima della biopsia prostatica di saturazione.
Altri nomi:
  • KETAMINA 50 mg/ml ATC N01AX03 Numero autorizzazione all'immissione in commercio 47034
Sperimentale: SPERIMENTALE
Biopsia prostatica a saturazione in anestesia locale MEPIVACAÍNE 2% Blocco periprostatico di 10 millimetri alla base e all'apice, bilateralmente.
Droga: MEPIVACAÍNE
Infiltrazione di anestesia periprostatica locale, precedente alla biopsia prostatica di saturazione.
Altri nomi:
  • MEPIVACAINA 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base di 1 ora
Variazione della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale e dopo la biopsia prostatica
Linea di base di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze dopo procedura anestesiologica e procedura di biopsia prostatica, dopo 24 ore dalla procedura e alla fine della visita di studio. Tutte le unità saranno misurate come numeri.
Lasso di tempo: Una settimana
Valutare la sicurezza della procedura e le complicazioni nell'uso di ciascuna delle tecniche anestetiche durante la biopsia prostatica di saturazione. Gli eventi di sicurezza saranno misurati durante la biopsia prostatica di saturazione e dopo il recupero, per 24 ore. Numero di pazienti con complicanze dopo procedura anestesiologica e procedura di biopsia prostatica. Numero di pazienti con complicanze dopo 24 ore dalla procedura. Numero di pazienti con complicanze alla fine della visita di studio.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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