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Essai clinique pour examiner la tolérance individuelle à la douleur lors de l'utilisation de deux techniques d'anesthésie pour effectuer une biopsie de la prostate à saturation

25 janvier 2018 mis à jour par: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Essai clinique randomisé ouvert pour examiner la tolérance individuelle à la douleur lors de l'utilisation de deux techniques d'anesthésie pour effectuer une biopsie de la prostate à saturation

Évaluer l'efficacité de deux techniques anesthésiques en mesurant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), afin d'obtenir des biopsies de prostate à saturation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de deux techniques anesthésiques en mesurant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), afin d'obtenir des biopsies de prostate à saturation.

Technique anesthésique (contrôle) - Sédation intraveineuse avec Midazolam, Fentanile et Kétamine.

Technique anesthésique (intervention) - Infiltration régionale de mépivacaïne de la région périprostatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin
  • Persistance d'un cancer de la prostate suspecté par altération de l'antigène prostatique spécifique et/ou toucher rectal.
  • Deux biopsies de prostate antérieures négatives.
  • Âge < 75 ans.
  • Signature du consentement éclairé pour effectuer une biopsie de la prostate.
  • Signature du consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 75 ans.
  • Absence de consentement ou refus à l'étude.
  • Présence d'un cancer de la prostate lors d'une précédente observation de biopsie.
  • Problèmes médico-chirurgicaux du patient, contre-indication absolue à la biopsie sous anesthésie locale.
  • Présence d'allergies aux médicaments impliqués dans l'étude.
  • Situation clinique du patient ne permettant pas une intervention ambulatoire et suivi médical nécessaire .
  • Etat de santé du patient, empêchant la réalisation d'une biopsie ambulatoire.
  • Pas de compagnon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CONTRÔLE
Biopsie de saturation de la prostate sous sédation intraveineuse MIDAZOLAM 1,5 mg par kilogramme intraveineux, 5 minutes avant la biopsie FENTANILE 0,05 mg par kilogramme intraveineux, 3 minutes avant la biopsie KÉTAMINE 0,5 mg par kilogramme intraveineux, 1 minute avant la biopsie
Médicament: MIDAZOLAM
Anesthésie par bolus intraveineux 5 minutes avant la biopsie de la prostate à saturation.
Autres noms:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 HOMME 65319
Médicament: FENTANILE
Anesthésie par bolus intraveineux 3 minutes avant la biopsie de la prostate à saturation.
Autres noms:
  • FENTANILE 0,05 mg/ml ATC N01AH01 HOMME 41764
Médicament: KÉTAMINE
Anesthésie par bolus intraveineux 1 minute avant la biopsie de la prostate à saturation.
Autres noms:
  • KÉTAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 Numéro AMM 47034
Expérimental: EXPÉRIMENTAL
Biopsie de prostate à saturation sous anesthésie locale MEPIVACAÍNE 2 % Bloc périprostatique de 10 millimètres à la base et à l'apex, de façon bilatérale.
Médicament: MEPIVACAÍNE
Infiltration sous anesthésie locale périprostatique, antérieure à la biopsie prostatique à saturation.
Autres noms:
  • MÉPIVACAÏNE 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 heure de référence
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ et après la biopsie de la prostate
1 heure de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications après une procédure anesthésique et une procédure de biopsie de la prostate, après 24 heures de la procédure et à la fin de la visite d'étude. Toutes les unités seront mesurées en nombres.
Délai: Une semaine
Évaluer la sécurité de la procédure et les complications liées à l'utilisation de chacune des techniques d'anesthésie lors d'une biopsie prostatique à saturation. Les événements de sécurité seront mesurés pendant la biopsie de la prostate à saturation et après la récupération, pendant 24 heures. Nombre de patients présentant des complications après une procédure anesthésique et une procédure de biopsie de la prostate. Nombre de patients présentant des complications après 24 heures de procédure. Nombre de patients présentant des complications à la fin de la visite d'étude.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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