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Ensaio clínico para examinar a tolerância individual à dor no uso de duas técnicas anestésicas para realizar biópsia de próstata de saturação

25 de janeiro de 2018 atualizado por: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ensaio clínico randomizado aberto para examinar a tolerância individual à dor no uso de duas técnicas anestésicas para realizar biópsia de próstata de saturação

Avaliar a eficácia de duas técnicas anestésicas por meio da mensuração da dor por meio da escala analógica visual (EVA), para obtenção de biópsias de próstata de saturação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia de duas técnicas anestésicas por meio da mensuração da dor por meio da escala analógica visual (EVA), para obtenção de biópsias de próstata de saturação.

Técnica anestésica (controle) - Sedação endovenosa com Midazolam, Fentanil e Cetamina.

Técnica anestésica (intervenção) - Infiltração regional de mepivacaína na região periprostática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo masculino
  • Persistência da suspeita de câncer de próstata por alteração do antígeno prostático específico e/ou toque retal.
  • Duas biópsias de próstata anteriores negativas.
  • Idade < 75 anos.
  • Assinatura de consentimento informado para realização de biópsia de próstata.
  • Assinatura do consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade > 75 anos.
  • Ausência de consentimento ou recusa ao estudo.
  • Presença de câncer de próstata em observação de biópsia prévia.
  • Problemas médico-cirúrgicos do paciente, contra-indicando absolutamente a biópsia sob anestesia local.
  • Presença de qualquer alergia aos medicamentos envolvidos no estudo.
  • Situação clínica do paciente que não permite operação ambulatorial e cuidados pós-operatórios necessários.
  • Condição clínica do paciente, impedindo a realização de biópsia ambulatorial.
  • Nenhum companheiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Biópsia de próstata com saturação sob sedação endovenosa MIDAZOLAM 1,5 mg por quilo endovenoso, 5 minutos antes da biópsia FENTANILE 0,05 mg por quilo endovenoso, 3 minutos antes da biópsia KETAMINA 0,5 mg por quilo endovenoso, 1 minuto antes da biópsia
Medicamento: MIDAZOLAM
Anestesia intravenosa em bolus 5 minutos antes da biópsia de saturação da próstata.
Outros nomes:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 MAN 65319
Medicamento: FENTANILE
Anestesia em bolus intravenoso 3 minutos antes da biópsia de saturação da próstata.
Outros nomes:
  • FENTANILE 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Medicamento: CETAMINA
Anestesia intravenosa em bolus 1 minuto antes da biópsia de saturação da próstata.
Outros nomes:
  • KETAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 Número da Autorização de Introdução no Mercado 47034
Experimental: EXPERIMENTAL
Biópsia de próstata com saturação sob anestesia local MEPIVACAÍNA 2% Bloqueio periprostático de 10 milímetros em base e ápice, bilateralmente.
Medicamento: MEPIVACAÍNA
Infiltração de anestesia periprostática local, prévia à biópsia de saturação da próstata.
Outros nomes:
  • MEPIVACAÍNA 2% ATC N01BB03 MAN 62606

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base de 1 hora
Alteração na escala visual analógica (VAS) desde o início e após a biópsia da próstata
Linha de base de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações após procedimento anestésico e procedimento de biópsia de próstata, após 24 horas do procedimento e no final da visita do estudo. Todas as unidades serão medidas como números.
Prazo: Uma semana
Avaliar a segurança do procedimento e as complicações no uso de cada uma das técnicas anestésicas durante a biópsia de saturação da próstata. Os eventos de segurança serão medidos durante a biópsia de próstata de saturação e após a recuperação, durante 24 horas. Número de pacientes com complicações após procedimento anestésico e procedimento de biópsia de próstata. Número de pacientes com complicações após 24 horas do procedimento. Número de pacientes com complicações no final da visita do estudo.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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