Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению индивидуальной переносимости боли при использовании двух методов анестезии для выполнения сатурационной биопсии простаты

25 января 2018 г. обновлено: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Открытое рандомизированное клиническое исследование по изучению индивидуальной переносимости боли при использовании двух методов анестезии для выполнения сатурационной биопсии простаты

Оценить эффективность двух анестезиологических методик путем измерения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для получения сатурационных биоптатов предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность двух анестезиологических методик путем измерения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для получения сатурационных биоптатов предстательной железы.

Методика анестезии (контроль) - внутривенная седация мидазоламом, фентанилом и кетамином.

Методика анестезии (вмешательства) - Регионарная мепивакаиновая инфильтрация перипростатической области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола
  • Сохранение подозрения на рак предстательной железы при изменении простатического специфического антигена и/или пальцевом ректальном исследовании.
  • Две предыдущие отрицательные биопсии простаты.
  • Возраст < 75 лет.
  • Подпись информированного согласия на биопсию простаты.
  • Подпись информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Возраст > 75 лет.
  • Отсутствие согласия или отказ от исследования.
  • Наличие рака предстательной железы в предыдущем наблюдении за биопсией.
  • Медикаментозно-хирургические проблемы пациента, категорически противопоказанные биопсии под местной анестезией.
  • Наличие любых аллергий на лекарства, участвующие в исследовании.
  • Клиническая ситуация пациента, не позволяющая провести амбулаторную операцию и необходимый долечивание.
  • Медицинское состояние больного, препятствующее проведению амбулаторной биопсии.
  • Нет компаньона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Насыщающая биопсия предстательной железы под внутривенной седацией МИДАЗОЛАМ 1,5 мг/кг внутривенно за 5 минут до биопсии ФЕНТАНИЛ 0,05 мг/кг внутривенно за 3 минуты до биопсии КЕТАМИН 0,5 мг/кг внутривенно за 1 минуту до биопсии
Лекарство: МИДАЗОЛАМ
Внутривенная болюсная анестезия за 5 минут до сатурационной биопсии предстательной железы.
Другие имена:
  • МИДАЗОЛАМ 15 мг/3 мл ATC N05CD08 МУЖЧИНЫ 65319
Лекарство: ФЕНТАНИЛ
Внутривенная болюсная анестезия за 3 минуты до сатурационной биопсии предстательной железы.
Другие имена:
  • ФЕНТАНИЛ 0,05 мг/мл ATC N01AH01 MAN 41764
Лекарство: КЕТАМИН
Внутривенная болюсная анестезия за 1 минуту до сатурационной биопсии предстательной железы.
Другие имена:
  • КЕТАМИН 50 мг/мл ATC N01AX03 Номер регистрационного удостоверения 47034
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ
Насыщающая биопсия предстательной железы под местной анестезией MEPIVACAÍNE 2% 10-миллиметровая перипростатическая блокада у основания и верхушки, двусторонняя.
Лекарство: МЕПИВАКАИН
Инфильтрация местной перипростатической анестезии перед сатурационной биопсией предстательной железы.
Другие имена:
  • МЕПИВАКАИН 2% ATC N01BB03 МУЖЧИНЫ 62606

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень 1 час
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и после биопсии простаты
Базовый уровень 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с осложнениями после процедуры анестезии и биопсии простаты, через 24 часа после процедуры и в конце исследовательского визита. Все единицы будут измеряться числами.
Временное ограничение: Одна неделя
Оценить безопасность процедуры и осложнения при использовании каждого из методов анестезии при сатурационной биопсии предстательной железы. События безопасности будут измеряться во время сатурационной биопсии предстательной железы и после выздоровления в течение 24 часов. Количество пациентов с осложнениями после анестезии и процедуры биопсии простаты. Количество пациентов с осложнениями через 24 часа после операции. Количество пациентов с осложнениями в конце исследовательского визита.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Следователи

  • Главный следователь: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться