飽和前立腺生検を実行するための 2 つの麻酔技術の使用における個人の疼痛耐性を調べる臨床試験
2018年1月25日 更新者：José Luis Ponce Díaz-Reixa、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
飽和前立腺生検を実行するための 2 つの麻酔技術の使用における個人の疼痛耐性を調べるための公開ランダム化臨床試験
飽和前立腺生検を取得するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて痛みを測定することにより 2 つの麻酔技術の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
飽和前立腺生検を取得するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて痛みを測定することにより 2 つの麻酔技術の有効性を評価します。
麻酔技術 (対照) - ミダゾラム、フェンタニル、ケタミンによる静脈内鎮静。
麻酔技術 (介入) - 前立腺周囲領域の局所的なメピバカイン浸潤。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- 前立腺特異抗原および/または直腸指検査の変更による前立腺がんの疑いの持続。
- 過去 2 回の前立腺生検は陰性。
- 年齢 < 75 歳。
- 前立腺生検を行うためのインフォームドコンセントへの署名。
- 研究に対するインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 年齢 > 75歳。
- 研究に対する同意の欠如または拒否。
- 以前の生検所見における前立腺がんの存在。
- 内科的外科患者の問題、局所麻酔下での生検は絶対に禁忌です。
- 研究に関係する薬剤に対するアレルギーの存在。
- 患者の臨床状況により外来手術が不可能であり、アフターケアが必要である。
- 患者の病状が外来生検の実現を妨げている。
- 同行者はいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
静脈鎮静下での飽和前立腺生検 ミダゾラム 1.5 mg/kg 静脈内、生検の 5 分前 フェンタニレ 0.05 mg/kg 静脈内、生検の 3 分前 ケタミン 0.5 mg/kg 静脈内、生検の 1 分前
|
飽和前立腺生検の 5 分前に静脈内ボーラス麻酔。
他の名前：
飽和前立腺生検の 3 分前に静脈内ボーラス麻酔。
他の名前：
飽和前立腺生検の 1 分前に静脈内ボーラス麻酔。
他の名前：
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実験的：実験的
局所麻酔下での飽和前立腺生検 MEPIVACAÍNE 2% 両側の基部と先端に 10 ミリメートルの前立腺周囲ブロック。
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飽和前立腺生検前の局所前立腺周囲麻酔浸潤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：1時間のベースライン
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ベースラインおよび前立腺生検後のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
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1時間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔処置および前立腺生検処置後、処置の 24 時間後および研究訪問終了時の合併症を患った患者の数。すべての単位は数値として測定されます。
時間枠：一週間
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飽和前立腺生検中の各麻酔技術の使用における手順と合併症の安全性を評価します。
安全性事象は、飽和前立腺生検中および回復後に 24 時間測定されます。
麻酔処置および前立腺生検処置後に合併症を起こした患者の数。
処置の 24 時間後に合併症を起こした患者の数。
研究終了時に合併症を患った患者の数。
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一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose L Ponce, MD、Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URO - CHUAC - BPSat - 001.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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