Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu zbadanie indywidualnej tolerancji bólu przy zastosowaniu dwóch technik anestezjologicznych w celu wykonania saturacyjnej biopsji gruczołu krokowego

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Otwarte randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie indywidualnej tolerancji bólu przy zastosowaniu dwóch technik znieczulenia do wykonania biopsji prostaty z saturacją

Ocena skuteczności dwóch technik anestezjologicznych poprzez pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w celu uzyskania biopsji nasycenia gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności dwóch technik anestezjologicznych poprzez pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w celu uzyskania biopsji nasycenia gruczołu krokowego.

Technika znieczulenia (kontrola) - Sedacja dożylna za pomocą Midazolamu, Fentanilu i Ketaminy.

Technika anestezjologiczna (interwencja) - Regionalna infiltracja mepiwakainą okolicy okołosterczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej
  • Utrzymywanie się podejrzenia raka gruczołu krokowego poprzez zmianę antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i/lub badanie per rectum.
  • Dwie poprzednie negatywne biopsje prostaty.
  • Wiek < 75 lat.
  • Podpis świadomej zgody na wykonanie biopsji prostaty.
  • Podpis świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat.
  • Brak zgody lub odmowa poddania się badaniu.
  • Obecność raka gruczołu krokowego we wcześniejszej obserwacji biopsyjnej.
  • Problemy medyczno-chirurgiczne pacjenta, bezwzględne przeciwwskazanie do wykonania biopsji w znieczuleniu miejscowym.
  • Obecność jakichkolwiek alergii na leki biorące udział w badaniu.
  • Stan kliniczny pacjenta uniemożliwiający operację ambulatoryjną i wymaga opieki pooperacyjnej.
  • Stan chorobowy pacjentki uniemożliwiający wykonanie biopsji ambulatoryjnej.
  • Brak towarzysza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KONTROLA
Nasycona biopsja gruczołu krokowego w sedacji dożylnej MIDAZOLAM 1,5 mg/kg dożylnie, 5 minut przed biopsją FENTANILE 0,05 mg/kg dożylnie, 3 minuty przed biopsją KETAMINA 0,5 mg/kg dożylnie, 1 minuta przed biopsją
Lek: MIDAZOLAM
Znieczulenie bolusem dożylnym 5 minut przed biopsją saturacyjną gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 MĘŻCZYZNA 65319
Lek: FENTANIL
Znieczulenie bolusem dożylnym 3 minuty przed biopsją saturacyjną gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • FENTANIL 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MĘŻCZYZNA 41764
Lek: KETAMINA
Znieczulenie bolusem dożylnym 1 minutę przed biopsją saturacyjną gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • KETAMINA 50 mg/ml ATC N01AX03 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 47034
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
Biopsja saturacyjna gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym MEPIVACAÍNE 2% 10-milimetrowy blok okołosterczowy u podstawy i wierzchołka, obustronnie.
Lek: MEPIWAKAINA
Miejscowa infiltracja znieczulenia okołosterczowego przed biopsją saturacyjną stercza.
Inne nazwy:
  • MEPIWAKAINA 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzina linii bazowej
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej i po biopsji prostaty
1 godzina linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami po zabiegu znieczulenia i zabiegu biopsji gruczołu krokowego, po 24 godzinach od zabiegu i na koniec wizyty badawczej. Wszystkie jednostki będą mierzone jako liczby.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ocena bezpieczeństwa zabiegu i powikłań w zastosowaniu każdej z technik znieczulających podczas saturacyjnej biopsji gruczołu krokowego. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą mierzone podczas saturacyjnej biopsji gruczołu krokowego i po wyzdrowieniu, w ciągu 24 godzin. Liczba pacjentów z powikłaniami po zabiegu znieczulenia i zabiegu biopsji gruczołu krokowego. Liczba pacjentów z powikłaniami po 24 godzinach od zabiegu. Liczba pacjentów z powikłaniami na koniec wizyty badawczej.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj