Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az egyéni fájdalomtűrő képesség vizsgálatára két érzéstelenítő technikával a telítettségi prosztata biopszia elvégzéséhez

2018. január 25. frissítette: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Nyílt randomizált klinikai vizsgálat az egyéni fájdalomtűrő képesség vizsgálatára két érzéstelenítő technikával a telítettségi prosztata biopszia elvégzéséhez

Két érzéstelenítő technika hatékonyságának felmérése a fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) keresztül történő mérésével, telítési prosztata biopsziák készítése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két érzéstelenítő technika hatékonyságának felmérése a fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) keresztül történő mérésével, telítési prosztata biopsziák készítése céljából.

Érzéstelenítési technika (kontroll) - Intravénás szedáció Midazolammal, Fentanillal és Ketaminnal.

Aneszteziológiai technika (beavatkozás) - Regionális Mepivacaine infiltráció a periprosztatikus régióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg
  • A prosztatarák gyanújának fennmaradása a prosztata specifikus antigén megváltoztatásával és/vagy digitális rektális vizsgálattal.
  • Két korábbi negatív prosztata biopszia.
  • Életkor < 75 év.
  • A prosztata biopszia elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezés aláírása.
  • A tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 75 év.
  • A vizsgálathoz való hozzájárulás hiánya vagy elutasítása .
  • Prosztatarák jelenléte korábbi biopsziás megfigyelésben.
  • Orvosi-sebészeti beteg problémái, abszolút ellenjavallt biopszia helyi érzéstelenítésben.
  • Bármilyen allergia jelenléte a vizsgálatban érintett gyógyszerekkel szemben.
  • A beteg klinikai helyzete, amely nem teszi lehetővé ambuláns műtétet és utókezelést.
  • A beteg egészségügyi állapota, amely megakadályozza az ambuláns biopszia megvalósítását.
  • Nincs társ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
Telítettségi prosztata biopszia intravénás szedáció alatt MIDAZOLAM 1,5 mg/kg intravénás, 5 perccel a biopszia előtt FENTANIL 0,05 mg/kg intravénás, 3 perccel a biopszia előtt KETAMIN 0,5 mg/kg intravénás, 1 perccel a biopszia előtt
Drog: MIDAZOLAM
Intravénás bolus érzéstelenítés 5 perccel a szaturációs prosztata biopszia előtt.
Más nevek:
  • MIDAZOLAM 15 mg/3 ml ATC N05CD08 MAN 65319
Drog: FENTANIL
Intravénás bolus érzéstelenítés 3 perccel a szaturációs prosztata biopszia előtt.
Más nevek:
  • FENTANIL 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Drog: KETAMIN
Intravénás bolus érzéstelenítés 1 perccel a szaturációs prosztata biopszia előtt.
Más nevek:
  • KETAMIN 50 mg/ml ATC N01AX03 Forgalomba hozatali engedély száma 47034
Kísérleti: KÍSÉRLETI
Telítettség prosztata biopszia helyi érzéstelenítésben MEPIVACAÍNE 2% 10 milliméteres periprosztatikus blokk a tövénél és ápexnél, kétoldali.
Drog: MEPIVACAÍNE
Lokális periprosztatikus anesztézia infiltráció, telítési prosztata biopszia előtt.
Más nevek:
  • MEPIVACAINE 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 1 órás alapérték
A vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonalhoz képest és a prosztata biopszia után
1 órás alapérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítési beavatkozás és prosztata biopsziás beavatkozás után szövődményekben szenvedő betegek száma, az eljárás 24 órája után és a tanulmányút végén. Minden mértékegységet számként kell mérni.
Időkeret: Egy hét
Az eljárás biztonságosságának és az egyes érzéstelenítő technikák szövődményeinek felmérése a telítési prosztata biopszia során. A biztonsági eseményeket a telítési prosztata biopszia során és a gyógyulás után 24 órán keresztül mérik. Az érzéstelenítési beavatkozás és a prosztata biopsziás beavatkozás után szövődményes betegek száma. A szövődményekkel küzdő betegek száma a beavatkozás 24 órája után. A vizsgálati látogatás végén szövődményekkel küzdő betegek száma.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel