Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om individuele pijntolerantie te onderzoeken bij het gebruik van twee anesthesietechnieken om saturatieprostaatbiopsie uit te voeren

25 januari 2018 bijgewerkt door: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Open gerandomiseerde klinische studie om individuele pijntolerantie te onderzoeken bij het gebruik van twee anesthesietechnieken om saturatieprostaatbiopsie uit te voeren

Om de effectiviteit van twee anesthesietechnieken te beoordelen door de pijn te meten via visuele analoge schaal (VAS), om saturatieprostaatbiopten te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van twee anesthesietechnieken te beoordelen door de pijn te meten via visuele analoge schaal (VAS), om saturatieprostaatbiopten te verkrijgen.

Anesthesietechniek (controle) - Intraveneuze sedatie met Midazolam, Fentanile en Ketamine.

Anesthesietechniek (interventie) - Regionale Mepivacaïne-infiltratie van periprostatische regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt
  • Persistentie van vermoedelijke prostaatkanker door verandering van het prostaatspecifieke antigeen en/of digitaal rectaal onderzoek.
  • Twee eerdere negatieve prostaatbiopten.
  • Leeftijd < 75 jaar.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming om prostaatbiopsie uit te voeren.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 75 jaar.
  • Afwezigheid van toestemming of weigering voor de studie.
  • Aanwezigheid van prostaatkanker bij eerdere biopsie-observatie.
  • Medisch-chirurgische patiëntproblemen, absoluut contra-indicatie voor biopsie onder plaatselijke verdoving.
  • Aanwezigheid van allergieën voor medicijnen die betrokken zijn bij de studie.
  • Klinische situatie van de patiënt die een poliklinische operatie en nazorg niet toelaat.
  • Medische toestand van de patiënt, waardoor de realisatie van poliklinische biopsie wordt voorkomen.
  • Geen metgezel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONTROLE
Saturatie prostaatbiopsie onder intraveneuze sedatie MIDAZOLAM 1,5 mg per kilogram intraveneus, 5 minuten voor biopsie FENTANILE 0,05 mg per kilogram intraveneus, 3 minuten voor biopsie KETAMINE 0,5 mg per kilogram intraveneus, 1 minuut voor biopsie
Geneesmiddel: MIDAZOLAM
Intraveneuze bolusanesthesie 5 minuten voorafgaand aan saturatie prostaatbiopsie.
Andere namen:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 MAN 65319
Geneesmiddel: FENTANIL
Intraveneuze bolusanesthesie 3 minuten voorafgaand aan saturatie prostaatbiopsie.
Andere namen:
  • FENTANIL 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Geneesmiddel: KETAMINE
Intraveneuze bolusanesthesie 1 minuut voorafgaand aan saturatie prostaatbiopsie.
Andere namen:
  • KETAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 Handelsvergunningnummer 47034
Experimenteel: EXPERIMENTEEL
Saturatie prostaatbiopsie onder plaatselijke verdoving MEPIVACAÍNE 2% 10 millimeter periprostaatblok aan de basis en apex, bilateraal.
Geneesmiddel: MEPIVACAÍNE
Lokale periprostatische anesthesie-infiltratie, voorafgaand aan saturatie prostaatbiopsie.
Andere namen:
  • MEPIVACAINE 2% ATC N01BB03 MAN 62606

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 uur basislijn
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline en na prostaatbiopsie
1 uur basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties na anesthesieprocedure en prostaatbiopsieprocedure, na 24 uur na de procedure en aan het einde van het studiebezoek. Alle eenheden worden gemeten als getallen.
Tijdsspanne: Een week
Om de veiligheid van de procedure en complicaties bij het gebruik van elk van de anesthesietechnieken tijdens saturatieprostaatbiopsie te beoordelen. Veiligheidsgebeurtenissen zullen worden gemeten tijdens saturatie prostaatbiopsie en na herstel gedurende 24 uur. Aantal patiënten met complicaties na anesthesieprocedure en prostaatbiopsieprocedure. Aantal patiënten met complicaties na 24 uur na de procedure. Aantal patiënten met complicaties aan het einde van het studiebezoek.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MIDAZOLAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren