- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909049
Ensayo clínico para examinar la tolerancia individual al dolor en el uso de dos técnicas anestésicas para realizar una biopsia de próstata por saturación
Ensayo clínico aleatorizado abierto para examinar la tolerancia individual al dolor en el uso de dos técnicas anestésicas para realizar una biopsia de próstata por saturación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la efectividad de dos técnicas anestésicas mediante la medición del dolor a través de escala analógica visual (EVA), para la obtención de biopsias prostáticas de saturación.
Técnica anestésica (control) - Sedación intravenosa con Midazolam, Fentanilo y Ketamina.
Técnica anestésica (intervención) - Infiltración regional de mepivacaína en la región periprostática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente masculino
- Persistencia de sospecha de cáncer de próstata por alteración del antígeno prostático específico y/o tacto rectal.
- Dos biopsias previas de próstata negativas.
- Edad < 75 años.
- Firma de consentimiento informado para realizar biopsia prostática.
- Firma de consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años.
- Ausencia de consentimiento o negativa al estudio.
- Presencia de cáncer de próstata en observación previa de biopsia.
- Problemas médico-quirúrgicos del paciente, contraindicando absolutamente la biopsia bajo anestesia local.
- Presencia de alguna alergia a los medicamentos involucrados en el estudio.
- Situación clínica del paciente que no permite una operación ambulatoria y requiere cuidados posteriores.
- Condición médica del paciente, que impida la realización de biopsia ambulatoria.
- Sin compañero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CONTROL
Biopsia de próstata por saturación bajo sedación intravenosa MIDAZOLAM 1,5 mg por kilogramo intravenoso, 5 minutos antes de la biopsia FENTANILO 0,05 mg por kilogramo intravenoso, 3 minutos antes de la biopsia KETAMINA 0,5 mg por kilogramo intravenoso, 1 minuto antes de la biopsia
|
Anestesia en bolo intravenoso 5 minutos antes de la biopsia de próstata por saturación.
Otros nombres:
Anestesia en bolo intravenoso 3 minutos antes de la biopsia de próstata por saturación.
Otros nombres:
Anestesia en bolo intravenoso 1 minuto antes de la biopsia de próstata por saturación.
Otros nombres:
|
Experimental: EXPERIMENTAL
Biopsia de próstata por saturación bajo anestesia local MEPIVACAÍNE 2% Bloqueo periprostático de 10 milímetros en base y ápex, bilateral.
|
Infiltración de anestesia local periprostatica, previa a la biopsia prostática por saturación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 hora de referencia
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio y después de la biopsia de próstata
|
1 hora de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con complicaciones después del procedimiento anestésico y del procedimiento de biopsia prostática, a las 24 horas del procedimiento y al final de la visita del estudio. Todas las unidades se medirán como números.
Periodo de tiempo: Una semana
|
Evaluar la seguridad del procedimiento y las complicaciones en el uso de cada una de las técnicas anestésicas durante la biopsia de próstata por saturación.
Los eventos de seguridad se medirán durante la biopsia de próstata por saturación y después de la recuperación, durante 24 horas.
Número de pacientes con complicaciones después del procedimiento anestésico y del procedimiento de biopsia prostática.
Número de pacientes con complicaciones a las 24 horas del procedimiento.
Número de pacientes con complicaciones al final de la visita del estudio.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Midazolam
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- URO - CHUAC - BPSat - 001.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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