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Ensayo clínico para examinar la tolerancia individual al dolor en el uso de dos técnicas anestésicas para realizar una biopsia de próstata por saturación

25 de enero de 2018 actualizado por: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ensayo clínico aleatorizado abierto para examinar la tolerancia individual al dolor en el uso de dos técnicas anestésicas para realizar una biopsia de próstata por saturación

Evaluar la efectividad de dos técnicas anestésicas mediante la medición del dolor a través de escala analógica visual (EVA), para la obtención de biopsias prostáticas de saturación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la efectividad de dos técnicas anestésicas mediante la medición del dolor a través de escala analógica visual (EVA), para la obtención de biopsias prostáticas de saturación.

Técnica anestésica (control) - Sedación intravenosa con Midazolam, Fentanilo y Ketamina.

Técnica anestésica (intervención) - Infiltración regional de mepivacaína en la región periprostática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino
  • Persistencia de sospecha de cáncer de próstata por alteración del antígeno prostático específico y/o tacto rectal.
  • Dos biopsias previas de próstata negativas.
  • Edad < 75 años.
  • Firma de consentimiento informado para realizar biopsia prostática.
  • Firma de consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 75 años.
  • Ausencia de consentimiento o negativa al estudio.
  • Presencia de cáncer de próstata en observación previa de biopsia.
  • Problemas médico-quirúrgicos del paciente, contraindicando absolutamente la biopsia bajo anestesia local.
  • Presencia de alguna alergia a los medicamentos involucrados en el estudio.
  • Situación clínica del paciente que no permite una operación ambulatoria y requiere cuidados posteriores.
  • Condición médica del paciente, que impida la realización de biopsia ambulatoria.
  • Sin compañero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CONTROL
Biopsia de próstata por saturación bajo sedación intravenosa MIDAZOLAM 1,5 mg por kilogramo intravenoso, 5 minutos antes de la biopsia FENTANILO 0,05 mg por kilogramo intravenoso, 3 minutos antes de la biopsia KETAMINA 0,5 mg por kilogramo intravenoso, 1 minuto antes de la biopsia
Anestesia en bolo intravenoso 5 minutos antes de la biopsia de próstata por saturación.
Otros nombres:
  • MIDAZOLAM 15mg/3ml ATC N05CD08 HOMBRE 65319
Anestesia en bolo intravenoso 3 minutos antes de la biopsia de próstata por saturación.
Otros nombres:
  • FENTANILO 0,05 mg/ml ATC N01AH01 HOMBRE 41764
Anestesia en bolo intravenoso 1 minuto antes de la biopsia de próstata por saturación.
Otros nombres:
  • KETAMINA 50 mg/ml ATC N01AX03 Número de autorización de comercialización 47034
Experimental: EXPERIMENTAL
Biopsia de próstata por saturación bajo anestesia local MEPIVACAÍNE 2% Bloqueo periprostático de 10 milímetros en base y ápex, bilateral.
Infiltración de anestesia local periprostatica, previa a la biopsia prostática por saturación.
Otros nombres:
  • MEPIVACAINA 2% ATC N01BB03 MAN 62606

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 hora de referencia
Cambio en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio y después de la biopsia de próstata
1 hora de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones después del procedimiento anestésico y del procedimiento de biopsia prostática, a las 24 horas del procedimiento y al final de la visita del estudio. Todas las unidades se medirán como números.
Periodo de tiempo: Una semana
Evaluar la seguridad del procedimiento y las complicaciones en el uso de cada una de las técnicas anestésicas durante la biopsia de próstata por saturación. Los eventos de seguridad se medirán durante la biopsia de próstata por saturación y después de la recuperación, durante 24 horas. Número de pacientes con complicaciones después del procedimiento anestésico y del procedimiento de biopsia prostática. Número de pacientes con complicaciones a las 24 horas del procedimiento. Número de pacientes con complicaciones al final de la visita del estudio.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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