Klinische Studie zur Untersuchung der individuellen Schmerztoleranz beim Einsatz zweier Anästhesietechniken zur Durchführung einer Sättigungsbiopsie der Prostata
25. Januar 2018 aktualisiert von: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Offene randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der individuellen Schmerztoleranz beim Einsatz von zwei Anästhesietechniken zur Durchführung einer Sättigungsbiopsie der Prostata
Beurteilung der Wirksamkeit von zwei Anästhesietechniken durch Messung des Schmerzes mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), um Sättigungsbiopsien der Prostata zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beurteilung der Wirksamkeit von zwei Anästhesietechniken durch Messung des Schmerzes mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), um Sättigungsbiopsien der Prostata zu erhalten.
Anästhesietechnik (Kontrolle) – Intravenöse Sedierung mit Midazolam, Fentanil und Ketamin.
Anästhesietechnik (Intervention) – Regionale Mepivacain-Infiltration der periprostatischen Region.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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A Coruña, Spanien, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient
- Fortbestehen des Verdachts auf Prostatakrebs durch Veränderung des prostataspezifischen Antigens und/oder digitale rektale Untersuchung.
- Zwei frühere negative Prostatabiopsien.
- Alter < 75 Jahre.
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Durchführung einer Prostatabiopsie.
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre.
- Fehlende Zustimmung oder Ablehnung der Studie.
- Vorhandensein von Prostatakrebs in früheren Biopsiebeobachtungen.
- Medizinisch-chirurgische Probleme des Patienten, eine Biopsie unter örtlicher Betäubung ist absolut kontraindiziert.
- Vorliegen von Allergien gegen die an der Studie beteiligten Medikamente.
- Die klinische Situation des Patienten lässt eine ambulante Operation und Nachsorge nicht zu.
- Gesundheitszustand des Patienten, der die Durchführung einer ambulanten Biopsie verhindert.
- Kein Begleiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Sättigungsbiopsie der Prostata unter intravenöser Sedierung MIDAZOLAM 1,5 mg pro Kilogramm intravenös, 5 Minuten vor der Biopsie FENTANIL 0,05 mg pro Kilogramm intravenös, 3 Minuten vor der Biopsie KETAMIN 0,5 mg pro Kilogramm intravenös, 1 Minute vor der Biopsie
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Intravenöse Bolusanästhesie 5 Minuten vor der Sättigungsbiopsie der Prostata.
Andere Namen:
Intravenöse Bolusanästhesie 3 Minuten vor der Sättigungsbiopsie der Prostata.
Andere Namen:
Intravenöse Bolusanästhesie 1 Minute vor der Sättigungsbiopsie der Prostata.
Andere Namen:
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Experimental: EXPERIMENTAL
Sättigungsbiopsie der Prostata unter Lokalanästhesie MEPIVACAÍNE 2 % 10 Millimeter periprostatischer Block an Basis und Spitze, beidseitig.
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Lokale periprostatische Anästhesie-Infiltration vor der Sättigungsbiopsie der Prostata.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde Grundlinie
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert und nach Prostatabiopsie
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1 Stunde Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach dem Anästhesieverfahren und der Prostatabiopsie, nach 24 Stunden nach dem Eingriff und am Ende des Studienbesuchs. Alle Einheiten werden als Zahlen gemessen.
Zeitfenster: Eine Woche
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Beurteilung der Sicherheit des Verfahrens und der Komplikationen bei der Anwendung der einzelnen Anästhesietechniken während der Sättigungsbiopsie der Prostata.
Sicherheitsereignisse werden während der Sättigungsbiopsie der Prostata und nach der Genesung während 24 Stunden gemessen.
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach einem Anästhesieverfahren und einer Prostatabiopsie.
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach 24 Stunden nach dem Eingriff.
Anzahl der Patienten mit Komplikationen am Ende des Studienbesuchs.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Ketamin
- Midazolam
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- URO - CHUAC - BPSat - 001.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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