Komplikationer fra brugen af calciumphosphatpasta i mandibular forlængende osteotomier
Prospektiv undersøgelse: komplikationer fra brugen af calciumphosphatpasta i mandibular forlængende osteotomier
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af calciumphosphatpasta i mandibular forlængelseskirurgi forårsager flere komplikationer som infektioner på operationsstedet og fjernelse af hardware.
Der vil blive foretaget en evaluering for at afgøre, om fordelene ved brugen af pastaen (3D-stabilitet, forebyggelse af tidligt tilbagefald og uæstetisk fordybning) opvejer ulemperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sagittal split osteotomi (SSO) bruges almindeligvis til at korrigere dentofaciale uoverensstemmelser. Korrektion af distocclusion kan opnås ved at forlænge underkæben, og et afbalanceret ansigtsudseende kan opnås ved at øge hageprojektionen.
Calciumphosphat-pasta bruges i underkæbeforlængende kirurgi for at undgå et uæstetisk hak ved den nedre kant(1)(2) og for at hjælpe med at stabilisere segmenterne, når man frygter for osteosynteseglidning. En nyligt udført retrospektiv undersøgelse viste en stigning i smitsomme komplikationer, når calciumphosphatpasta blev brugt til disse indikationer. Der blev identificeret adskillige forholdsregler, der kunne tages for at mindske de infektiøse komplikationer. Undersøgelsen konkluderede, at en prospektiv undersøgelse var påkrævet, hvor disse forholdsregler blev implementeret for at bestemme, om infektiøse komplikationer kan reduceres.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den hærdede pasta stadig øger forekomsten af infektioner på stedet efter implementering af adskillige forholdsregler og brug af en standardiseret antibiotikaprofylaktisk protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med dysgnatiske deformiteter, der kræver operation for forlængelse af underkæben
- Køn: M/K
- Alder: >15-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortognatisk operation
- Medfødte ansigtsmisdannelser
- Ensidig SSO
- Immundefekt
- Samtidig fjernelse af nedre tredje kindtænder
- Ufuldstændig postoperativ opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard sagittal split osteotomi gruppe
Patienter, der gennemgår sagittal split osteotomi uden påføring af pasta
|
Calciumphosphat-pasta bruges til underkæbeforlængende kirurgi for at undgå et uæstetisk hak ved den nedre kant og for at hjælpe med at stabilisere segmenterne, når man frygter for osteosynteseglidning.
Sagittal split osteotomi (SSO) bruges almindeligvis til at korrigere dentofaciale uoverensstemmelser.
|
|
Kohorte/Hydroset gruppe
Patienter, der gennemgår sagittal split osteotomi med påføring af pasta
|
Calciumphosphat-pasta bruges til underkæbeforlængende kirurgi for at undgå et uæstetisk hak ved den nedre kant og for at hjælpe med at stabilisere segmenterne, når man frygter for osteosynteseglidning.
Sagittal split osteotomi (SSO) bruges almindeligvis til at korrigere dentofaciale uoverensstemmelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antallet af infektioner på operationsstedet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af hardware
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antallet af hardwarefjernelse
|
6 måneder
|
|
Revision
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antallet af revisioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Coppey, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Calciumfosfaat cement
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .