Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner fra bruk av kalsiumfosfatpasta i underkjeveforlengende osteotomier

11. desember 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv studie: komplikasjoner fra bruk av kalsiumfosfatpasta i mandibular forlengende osteotomier

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av kalsiumfosfatpasta i underkjeveforlengende kirurgi forårsaker flere komplikasjoner som infeksjoner på operasjonsstedet og fjerning av maskinvare.

Det vil bli gjort en evaluering for å avgjøre om fordelene ved bruk av pastaen (3D-stabilitet, forebygging av tidlig tilbakefall og uestetisk innrykk) oppveier ulempene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sagittal split osteotomi (SSO) brukes ofte for å korrigere dentofaciale avvik. Korreksjon av distokklusion kan oppnås ved å forlenge underkjeven, og et balansert ansiktsutseende kan oppnås ved å øke hakeprojeksjonen.

Kalsiumfosfatpasta brukes i underkjeveforlengende kirurgi for å unngå uestetiske hakk ved nedre kant(1)(2) og for å bidra til å stabilisere segmentene når man frykter for osteosynteseglidning. En nylig utført retrospektiv studie viste en økning av smittsomme komplikasjoner når kalsiumfosfatpasta ble brukt til disse indikasjonene. Det ble identifisert flere forholdsregler som kunne iverksettes for å redusere de smittsomme komplikasjonene. Studien konkluderte med at det var nødvendig med en prospektiv studie der disse forholdsreglene ble implementert for å avgjøre om smittsomme komplikasjoner kan reduseres.

Målet med denne studien er å undersøke om den herdede pastaen fortsatt øker forekomsten av stedsinfeksjoner etter implementering av flere forholdsregler og bruk av en standardisert antibiotikaprofylaktisk protokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår bilateral sagittal delt osteotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med dysgnatiske deformiteter som krever forlengelse av underkjeven
  • Kjønn: M/K
  • Alder: >15-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortognatisk kirurgi
  • Medfødte misdannelser i ansiktet
  • Ensidig SSO
  • Immunsvikt
  • Samtidig fjerning av nedre tredje molarer
  • Ufullstendig postoperativ oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard sagittal delt osteotomigruppe
Pasienter som gjennomgår sagittal split osteotomi uten påføring av pasta
Kalsiumfosfatpasta brukes i underkjeveforlengende kirurgi for å unngå uestetiske hakk ved nedre kant og for å stabilisere segmentene når man frykter for osteosynteseglidning.
Sagittal split osteotomi (SSO) brukes ofte for å korrigere dentofaciale avvik.
Kohort/Hydroset gruppe
Pasienter som gjennomgår sagittal split osteotomi med påføring av pasta
Kalsiumfosfatpasta brukes i underkjeveforlengende kirurgi for å unngå uestetiske hakk ved nedre kant og for å stabilisere segmentene når man frykter for osteosynteseglidning.
Sagittal split osteotomi (SSO) brukes ofte for å korrigere dentofaciale avvik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Bestem antall infeksjoner på operasjonsstedet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av maskinvare
Tidsramme: 6 måneder
Bestem antall fjerning av maskinvare
6 måneder
Revisjon
Tidsramme: 6 måneder
Bestem antall revisjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Coppey, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Calciumfosfaat cement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere