- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02918344
Komplikasjoner fra bruk av kalsiumfosfatpasta i underkjeveforlengende osteotomier
Prospektiv studie: komplikasjoner fra bruk av kalsiumfosfatpasta i mandibular forlengende osteotomier
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av kalsiumfosfatpasta i underkjeveforlengende kirurgi forårsaker flere komplikasjoner som infeksjoner på operasjonsstedet og fjerning av maskinvare.
Det vil bli gjort en evaluering for å avgjøre om fordelene ved bruk av pastaen (3D-stabilitet, forebygging av tidlig tilbakefall og uestetisk innrykk) oppveier ulempene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sagittal split osteotomi (SSO) brukes ofte for å korrigere dentofaciale avvik. Korreksjon av distokklusion kan oppnås ved å forlenge underkjeven, og et balansert ansiktsutseende kan oppnås ved å øke hakeprojeksjonen.
Kalsiumfosfatpasta brukes i underkjeveforlengende kirurgi for å unngå uestetiske hakk ved nedre kant(1)(2) og for å bidra til å stabilisere segmentene når man frykter for osteosynteseglidning. En nylig utført retrospektiv studie viste en økning av smittsomme komplikasjoner når kalsiumfosfatpasta ble brukt til disse indikasjonene. Det ble identifisert flere forholdsregler som kunne iverksettes for å redusere de smittsomme komplikasjonene. Studien konkluderte med at det var nødvendig med en prospektiv studie der disse forholdsreglene ble implementert for å avgjøre om smittsomme komplikasjoner kan reduseres.
Målet med denne studien er å undersøke om den herdede pastaen fortsatt øker forekomsten av stedsinfeksjoner etter implementering av flere forholdsregler og bruk av en standardisert antibiotikaprofylaktisk protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med dysgnatiske deformiteter som krever forlengelse av underkjeven
- Kjønn: M/K
- Alder: >15-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortognatisk kirurgi
- Medfødte misdannelser i ansiktet
- Ensidig SSO
- Immunsvikt
- Samtidig fjerning av nedre tredje molarer
- Ufullstendig postoperativ oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard sagittal delt osteotomigruppe
Pasienter som gjennomgår sagittal split osteotomi uten påføring av pasta
|
Kalsiumfosfatpasta brukes i underkjeveforlengende kirurgi for å unngå uestetiske hakk ved nedre kant og for å stabilisere segmentene når man frykter for osteosynteseglidning.
Sagittal split osteotomi (SSO) brukes ofte for å korrigere dentofaciale avvik.
|
|
Kohort/Hydroset gruppe
Pasienter som gjennomgår sagittal split osteotomi med påføring av pasta
|
Kalsiumfosfatpasta brukes i underkjeveforlengende kirurgi for å unngå uestetiske hakk ved nedre kant og for å stabilisere segmentene når man frykter for osteosynteseglidning.
Sagittal split osteotomi (SSO) brukes ofte for å korrigere dentofaciale avvik.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antall infeksjoner på operasjonsstedet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av maskinvare
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antall fjerning av maskinvare
|
6 måneder
|
|
Revisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antall revisjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Coppey, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Calciumfosfaat cement
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .