Complicaties van het gebruik van calciumfosfaatpasta bij mandibulair verlengende osteotomieën
Prospectieve studie: complicaties van het gebruik van calciumfosfaatpasta bij mandibulaire verlengingsosteotomieën
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van calciumfosfaatpasta bij mandibulaire verlengingschirurgie meer complicaties veroorzaakt als postoperatieve wondinfecties en verwijdering van hardware.
Er zal worden beoordeeld of de voordelen van het gebruik van de pasta (3D-stabiliteit, voorkomen van vroege terugval en onesthetische indrukking) opwegen tegen de nadelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sagittale split osteotomie (SSO) wordt vaak gebruikt om dentofaciale discrepanties te corrigeren. Correctie van distocclusie kan worden bereikt door verlenging van de onderkaak, en een evenwichtige gezichtsuitdrukking kan worden verkregen door de kinprojectie te vergroten.
Calciumfosfaatpasta wordt gebruikt bij mandibulaire verlengingschirurgie om een onesthetische inkeping aan de onderrand te voorkomen(1)(2) en om de segmenten te helpen stabiliseren wanneer gevreesd wordt voor het wegglijden van de osteosynthese. Een recent uitgevoerde retrospectieve studie toonde een toename van infectieuze complicaties bij gebruik van calciumfosfaatpasta voor deze indicaties. Er werden verschillende voorzorgsmaatregelen geïdentificeerd die kunnen worden genomen om de infectieuze complicaties te verminderen. De studie concludeerde dat een prospectieve studie nodig was waarin deze voorzorgsmaatregelen werden geïmplementeerd om te bepalen of infectieuze complicaties kunnen worden verminderd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de verharde pasta nog steeds de incidentie van plaatsinfecties verhoogt na implementatie van verschillende voorzorgsmaatregelen en het gebruik van een gestandaardiseerd antibiotisch profylactisch protocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Coppey, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met dysgnatische misvormingen die een mandibulaire verlengingsoperatie nodig hebben
- Geslacht: M/V
- Leeftijd: >15j-75j
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthognatische chirurgie
- Aangeboren gezichtsmisvormingen
- Eenzijdige SSO
- Immunodeficiëntie
- Gelijktijdige verwijdering van onderste derde molaren
- Onvolledige postoperatieve follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard sagittale gespleten osteotomiegroep
Patiënten die sagittale gespleten osteotomie ondergaan zonder aanbrengen van pasta
|
Calciumfosfaatpasta wordt gebruikt bij mandibulaire verlengingschirurgie om een onesthetische inkeping aan de onderrand te voorkomen en om de segmenten te helpen stabiliseren wanneer gevreesd wordt voor het wegglijden van de osteosynthese.
De sagittale split osteotomie (SSO) wordt vaak gebruikt om dentofaciale discrepanties te corrigeren.
|
|
Cohort/Hydroset-groep
Patiënten die sagittale gespleten osteotomie ondergaan met aanbrengen van pasta
|
Calciumfosfaatpasta wordt gebruikt bij mandibulaire verlengingschirurgie om een onesthetische inkeping aan de onderrand te voorkomen en om de segmenten te helpen stabiliseren wanneer gevreesd wordt voor het wegglijden van de osteosynthese.
De sagittale split osteotomie (SSO) wordt vaak gebruikt om dentofaciale discrepanties te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het aantal postoperatieve wondinfecties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van hardware
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het aantal hardwareverwijderingen
|
6 maanden
|
|
Herziening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het aantal revisies
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Coppey, Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Maurice Mommaerts, Prof.Dr.Mult, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Calciumfosfaat cement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .