Sammenligning af Ropivacaine og Bupivacaine i DTFNB-anæstesi hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification (DTFNB)
Sammenligning mellem ropivacain og bupivacain i dyb topisk fornix-nerveblokanæstesi hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi ved Phacoemulsification.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv undersøgelse vil blive udført på 100 patienter, der gennemgår elektiv kataraktkirurgi ved phacoemulsification under Deep topical fornix nerve block på Government Medical College, Haldwani, Indien.
Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive taget fra alle patienter.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe B (Bupivacain: n=50) og Gruppe R (Ropivacain: n =50).
Deep topical fornix nerve block (DTFNB) vil blive udført med to svampe (2x3 mm) gennemvædet med enten 0,5 % bupivacain eller 0,75 % ropivacain, påført dybt i konjunktivale fornices efter bedøvelse af bindehinden med proparacain lokalbedøvende dråber. Svampene skal fjernes efter 15-20 minutter. Den bedøvende effekt vil blive testet ved at gribe limbus med Castroviejo 0,12 vævspincet. Der vil ikke blive givet beroligende systemisk medicin til patienter perioperativt.
Alle operationer vil blive udført af den samme kirurg. Både patienter og kirurg vil være blinde for, hvilket anæstesimiddel der skal bruges. Et 2,8 mm scleral tunnelsnit vil blive lavet efterfulgt af capsulorhexis. Kernen ville blive fjernet ved stop og chop-teknikken efterfulgt af irrigationsaspiration af cortex. Sammenfoldelig intraokulær akryllinse vil blive implanteret i kapselposen efterfulgt af vask af viskoelastikken og hydrering af sideportene.
Et simpelt smertescoringssystem vil blive brugt under operationen (0: Ingen smerte; 1: Ubehag; 2: Smerte). Vurdering vil blive foretaget ved verbalt at bede patienten om at score hvert trin af operationen, dvs. scleral tunnel indsnit, capsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification, irrigationsaspiration, intraokulær linseimplantation og stromal hydrering.
Hvis scoren er 0 eller 1, vil der ikke blive foretaget indgreb. Men i tilfælde af score på 2 på et hvilket som helst stadium af operationen, vil der blive givet en intrakameraal injektion med 1 % konserveringsmiddel frit lignocain.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesiologers fysiske status klassifikationssystem (ASA I-II) til at gennemgå planlagt operation for grå stær ved phacoemulsification.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 50 år,
- Havde nogen psykiatrisk sygdom (herunder betydelig angst),
- Nystagmus,
- Utilstrækkelig pupiludvidelse,
- Meget hård grå stær (NS 4-5),
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- Manglende evne til at forstå sprog eller
- Patienten afviser den aktuelle anæstesiteknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Deep Topical Fornix Nerve bloker anæstesi ved hjælp af bupivacain og proparacain
|
DTFNB udføres ved hjælp af to svampe (2x3 mm) gennemvædet med enten 0,5 % bupivacain eller 0,75 % ropivacain, påført dybt i konjunktiva fornices efter bedøvelse af bindehinden med proparacain lokalbedøvende dråber.
Svampene skal fjernes efter 15 minutter.
Andre navne:
0,5 % bupivacain gennemblødte svampe
Andre navne:
Til bedøvende bindehinde
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe R
Deep Topical Fornix Nerve blokerer anæstesi ved hjælp af ropivacain og proparacain
|
DTFNB udføres ved hjælp af to svampe (2x3 mm) gennemvædet med enten 0,5 % bupivacain eller 0,75 % ropivacain, påført dybt i konjunktiva fornices efter bedøvelse af bindehinden med proparacain lokalbedøvende dråber.
Svampene skal fjernes efter 15 minutter.
Andre navne:
Til bedøvende bindehinde
Andre navne:
0,75% ropivacain gennemblødte svampe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål niveauet af smerte og ubehag under operationen
Tidsramme: 1 time
|
Et simpelt smertescoringssystem vil blive brugt under operationen (0: Ingen smerte; 1: Ubehag; 2: Smerte). Vurdering vil blive foretaget ved verbalt at bede patienten om at score hvert trin af operationen, dvs. scleral tunnelsnit, capsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification, irrigationsaspiration, intraokulær linseimplantation og stromal hydrering |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor der blev givet supplerende anæstesi
Tidsramme: 1 time
|
Smertescore er 2 på et hvilket som helst stadium af operationen, vil der blive givet en intrakameraal injektion af 1 % konserveringsmiddelfrit lignocain.
|
1 time
|
|
Niveau af kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 1 time
|
0: Dårlig,
|
1 time
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .