Confronto tra ropivacaina e bupivacaina nell'anestesia DTFNB in pazienti sottoposti a facoemulsificazione (DTFNB)
Confronto tra ropivacaina e bupivacaina nell'anestesia topica profonda del blocco del nervo fornice in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prospettico, lo studio sarà condotto su 100 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta mediante facoemulsificazione sotto il blocco del nervo del fornice topico profondo presso il Government Medical College, Haldwani, India.
Il consenso informato scritto a partecipare allo studio sarà prelevato da tutti i pazienti.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, Gruppi B (Bupivacaina: n=50) e Gruppo R (Ropivacaina: n=50).
Il blocco del nervo fornice topico profondo (DTFNB) verrebbe eseguito utilizzando due spugne (2x3 mm) imbevute di bupivacaina allo 0,5% o ropivacaina allo 0,75%, applicate in profondità nei fornici congiuntivali dopo aver anestetizzato la congiuntiva con gocce di anestetico locale di proparacaina. Le spugne vanno rimosse dopo 15-20 minuti. L'effetto anestetico sarà testato afferrando il limbus con la pinza per tessuti Castroviejo 0.12. Nessun farmaco sistemico sedativo verrà somministrato ai pazienti nel periodo perioperatorio.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo. Sia i pazienti che il chirurgo saranno ciechi a quale agente anestetico verrebbe utilizzato. Verrà praticata un'incisione del tunnel sclerale di 2,8 mm, seguita dalla capsuloressi. Il nucleo verrebbe rimosso mediante la tecnica stop and chop seguita dall'aspirazione per irrigazione della corteccia. La lente intraoculare acrilica pieghevole verrebbe impiantata nel sacco capsulare seguito dal lavaggio del viscoelastico e dall'idratazione delle porte laterali.
Durante l'intervento verrà utilizzato un semplice sistema di punteggio del dolore (0: nessun dolore; 1: disagio; 2: dolore). La valutazione verrà effettuata chiedendo verbalmente al paziente di segnare ogni fase dell'intervento chirurgico, ovvero incisione del tunnel sclerale, capsuloressi, idrodissezione, facoemulsificazione, aspirazione dell'irrigazione, impianto di lenti intraoculari e idratazione stromale.
Nel caso in cui il punteggio sia 0 o 1 non verrà effettuato alcun intervento. Ma nei casi in cui il punteggio è 2 in qualsiasi fase dell'intervento, verrà somministrata un'iniezione intracamerale di lidocaina senza conservanti all'1%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Uttarakhand
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Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema di classificazione dello stato fisico degli anestesisti (ASA I-II) per sottoporsi a chirurgia pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 50 anni,
- Aveva qualsiasi malattia psichiatrica (inclusa ansia significativa),
- nistagmo,
- Dilatazione pupillare insufficiente,
- Cataratte molto dure (NS 4-5),
- Allergia agli anestetici locali,
- Incapacità di comprendere la lingua o
- Il paziente rifiuta la tecnica dell'anestesia topica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Deep Topical Fornix Anestesia del blocco nervoso con bupivacaina e proparacaina
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Il DTFNB verrebbe eseguito utilizzando due spugne (2x3 mm) imbevute di bupivacaina allo 0,5% o ropivacaina allo 0,75%, applicate in profondità nei fornici congiuntivali dopo aver anestetizzato la congiuntiva con gocce di anestetico locale di proparacaina.
Le spugne vanno rimosse dopo 15 minuti.
Altri nomi:
Spugne imbevute di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
Per anestetizzare la congiuntiva
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo R
Deep Topical Fornix Anestesia del blocco nervoso con ropivacaina e proparacaina
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Il DTFNB verrebbe eseguito utilizzando due spugne (2x3 mm) imbevute di bupivacaina allo 0,5% o ropivacaina allo 0,75%, applicate in profondità nei fornici congiuntivali dopo aver anestetizzato la congiuntiva con gocce di anestetico locale di proparacaina.
Le spugne vanno rimosse dopo 15 minuti.
Altri nomi:
Per anestetizzare la congiuntiva
Altri nomi:
Spugne imbevute di ropivacaina allo 0,75%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il livello di dolore e disagio durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora
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Durante l'intervento verrà utilizzato un semplice sistema di punteggio del dolore (0: nessun dolore; 1: disagio; 2: dolore). La valutazione verrà effettuata chiedendo verbalmente al paziente di valutare ogni fase dell'intervento, ad esempio incisione del tunnel sclerale, capsuloressi, idrodissezione, facoemulsificazione, aspirazione per irrigazione, impianto di lente intraoculare e idratazione stromale |
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti a cui è stata somministrata l'anestesia supplementare
Lasso di tempo: 1 ora
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Poiché il punteggio del dolore è 2 in qualsiasi fase dell'intervento, verrà somministrata un'iniezione intracamerale di lidocaina all'1% senza conservanti.
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1 ora
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Livello di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 1 ora
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0: Scarso,
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1 ora
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273/IEC/R-26.08.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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