Comparaison de la ropivacaïne et de la bupivacaïne dans l'anesthésie DTFNB chez les patients subissant une phacoémulsification (DTFNB)
Comparaison entre la ropivacaïne et la bupivacaïne dans l'anesthésie par bloc nerveux topique profond du fornix chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective sera menée sur 100 patients subissant une chirurgie élective de la cataracte par phacoémulsification sous bloc nerveux topique profond du fornix au Government Medical College, Haldwani, Inde.
Un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude sera recueilli auprès de tous les patients.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, les groupes B (bupivacaïne : n = 50) et le groupe R (ropivacaïne : n = 50).
Le bloc nerveux topique profond du fornix (DTFNB) serait effectué à l'aide de deux éponges (2x3 mm) imbibées de bupivacaïne à 0,5 % ou de ropivacaïne à 0,75 %, appliquées profondément dans les culs-de-sac conjonctival après avoir anesthésié la conjonctive avec des gouttes anesthésiques locales à la proparacaïne. Les éponges doivent être retirées après 15-20 minutes. L'effet anesthésique sera testé en saisissant le limbe avec une pince tissulaire Castroviejo 0,12. Aucun médicament sédatif systémique ne sera administré aux patients en période périopératoire.
Toutes les chirurgies seront effectuées par le même chirurgien. Les patients et le chirurgien ne sauront pas quel agent anesthésique serait utilisé. Une incision tunnel sclérale de 2,8 mm sera pratiquée, suivie d'un capsulorhexis. Le noyau serait retiré par la technique d'arrêt et de hachage suivie d'une aspiration d'irrigation du cortex. Une lentille intraoculaire en acrylique pliable serait implantée dans le sac capsulaire suivi d'un lavage du viscoélastique et d'une hydratation des orifices latéraux.
Un système simple d'évaluation de la douleur sera utilisé pendant l'intervention (0 : aucune douleur ; 1 : inconfort ; 2 : douleur). L'évaluation sera faite en demandant verbalement au patient de noter chaque étape de la chirurgie, c'est-à-dire l'incision du tunnel scléral, le capsulorhexis, l'hydrodissection, la phacoémulsification, l'aspiration d'irrigation, l'implantation de lentilles intraoculaires et l'hydratation stromale.
Si le score est de 0 ou 1, aucune intervention ne sera effectuée. Mais en cas de score de 2 à n'importe quel stade de la chirurgie, une injection intracamérulaire de 1% de lignocaïne sans conservateur sera administrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uttarakhand
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Haldwani, Uttarakhand, Inde, 263139
- Government Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Système de classification de l'état physique des anesthésiologistes (ASA I-II) pour subir une chirurgie de la cataracte planifiée par phacoémulsification.
Critère d'exclusion:
- Moins de 50 ans,
- Avait une maladie psychiatrique (y compris une anxiété importante),
- Nystagmus,
- Dilatation insuffisante de la pupille,
- Cataractes très dures (NS 4-5),
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Incapacité à comprendre la langue ou
- Le patient refuse la technique d'anesthésie topique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Anesthésie topique profonde du bloc nerveux du fornix à l'aide de bupivacaïne et de proparacaïne
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Le DTFNB serait réalisé à l'aide de deux éponges (2x3 mm) imbibées de bupivacaïne à 0,5 % ou de ropivacaïne à 0,75 %, appliquées profondément dans les culs-de-sac conjonctivaux après avoir anesthésié la conjonctive avec des gouttes anesthésiques locales de proparacaïne.
Les éponges doivent être retirées après 15 minutes.
Autres noms:
Éponges imbibées de bupivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
Pour anesthésier la conjonctive
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe R
Anesthésie topique profonde du bloc nerveux du fornix à l'aide de ropivacaïne et de proparacaïne
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Le DTFNB serait réalisé à l'aide de deux éponges (2x3 mm) imbibées de bupivacaïne à 0,5 % ou de ropivacaïne à 0,75 %, appliquées profondément dans les culs-de-sac conjonctivaux après avoir anesthésié la conjonctive avec des gouttes anesthésiques locales de proparacaïne.
Les éponges doivent être retirées après 15 minutes.
Autres noms:
Pour anesthésier la conjonctive
Autres noms:
Éponges imbibées de ropivacaïne à 0,75 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le niveau de douleur et d'inconfort pendant la chirurgie
Délai: 1 heure
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Un système simple d'évaluation de la douleur sera utilisé pendant l'intervention (0 : aucune douleur ; 1 : inconfort ; 2 : douleur). L'évaluation sera faite en demandant verbalement au patient de noter chaque étape de la chirurgie, c'est-à-dire l'incision du tunnel scléral, le capsulorhexis, l'hydrodissection, la phacoémulsification, l'aspiration d'irrigation, l'implantation de lentilles intraoculaires et l'hydratation stromale. |
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients chez qui une anesthésie supplémentaire a été administrée
Délai: 1 heure
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Le score de douleur étant de 2 à n'importe quel stade de la chirurgie, une injection intracamérulaire de lidocaïne sans conservateur à 1 % sera administrée.
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1 heure
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Niveau de satisfaction du chirurgien
Délai: 1 heure
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0 : Pauvre,
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1 heure
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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