- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925832
Sammenligning av Ropivacaine og Bupivacaine i DTFNB-anestesi hos pasienter som gjennomgår Phacoemulsification (DTFNB)
Sammenligning mellom ropivacaine og bupivacaine i dyp topisk fornix-nerveblokkanestesi hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved Phacoemulsification.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, studie vil bli utført på 100 pasienter som gjennomgår elektiv kataraktkirurgi ved phacoemulsification under Deep topical fornix nerve block ved Government Medical College, Haldwani, India.
Skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli tatt fra alle pasientene.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, Gruppe B (Bupivacaine: n=50) og Gruppe R (Ropivacaine: n =50).
Deep topical fornix nerve block (DTFNB) vil bli utført ved å bruke to svamper (2x3 mm) dynket med enten 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, påført dypt i konjunktivale fornices etter bedøvelse av bindehinnen med proparakain lokalbedøvelsesdråper. Svampene skal fjernes etter 15-20 minutter. Den anestetiske effekten vil bli testet ved å gripe limbus med Castroviejo 0,12 vevstang. Ingen sedative systemiske medisiner vil bli gitt til pasienter perioperativt.
Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg. Både pasienter og kirurg vil være blinde for hvilket anestesimiddel som skal brukes. Et 2,8 mm scleral tunnelsnitt vil bli gjort, etterfulgt av kapsulorhexis. Kjernen ville bli fjernet ved stopp og kutteteknikk etterfulgt av irrigasjonsaspirasjon av cortex. Sammenleggbar intraokulær akryllinse vil bli implantert i kapselposen etterfulgt av vask av viskoelastikken og hydrering av sideportene.
Et enkelt smertescoringssystem vil bli brukt under operasjonen (0: Ingen smerte; 1: Ubehag; 2: Smerte). Vurdering vil bli gjort ved å verbalt be pasienten om å score hvert trinn i operasjonen, dvs. skleral tunnelinnsnitt, kapsulorhexis, hydrodisseksjon, phacoemulsification, irrigasjonsaspirasjon, intraokulær linseimplantasjon og stromal hydrering.
Hvis poengsummen er 0 eller 1, vil ingen intervensjon bli gjort. Men i tilfeller hvor poengsummen er 2 på et hvilket som helst stadium av operasjonen, vil en intrakameraal injeksjon av 1 % konserveringsmiddelfritt lignokain gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesiologer fysisk status klassifiseringssystem (ASA I-II) for å gjennomgå planlagt kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 50 år,
- Hadde noen psykiatrisk sykdom (inkludert betydelig angst),
- Nystagmus,
- Utilstrekkelig pupillutvidelse,
- Svært hard grå stær (NS 4-5),
- Allergi mot lokalbedøvelse,
- Manglende evne til å forstå språk eller
- Pasienten nekter den aktuelle anestesiteknikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Deep Topical Fornix Nerve blokkerer anestesi ved bruk av bupivakain og proparakain
|
DTFNB vil bli utført ved å bruke to svamper (2x3 mm) fuktet med enten 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, påført dypt i konjunktivale fornices etter bedøvelse av konjunktiva med proparakain lokalbedøvelsesdråper.
Svampene skal fjernes etter 15 minutter.
Andre navn:
0,5 % bupivakain gjennomvåte svamper
Andre navn:
For bedøvende bindehinne
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe R
Deep Topical Fornix Nerve blokker anestesi ved bruk av ropivakain og proparakain
|
DTFNB vil bli utført ved å bruke to svamper (2x3 mm) fuktet med enten 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, påført dypt i konjunktivale fornices etter bedøvelse av konjunktiva med proparakain lokalbedøvelsesdråper.
Svampene skal fjernes etter 15 minutter.
Andre navn:
For bedøvende bindehinne
Andre navn:
0,75 % ropivakain gjennomvåte svamper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål nivået av smerte og ubehag under operasjonen
Tidsramme: 1 time
|
Et enkelt smertescoringssystem vil bli brukt under operasjonen (0: Ingen smerte; 1: Ubehag; 2: Smerte). Vurdering vil bli gjort ved å verbalt be pasienten om å score hvert trinn i operasjonen, dvs. skleralt tunnelsnitt, kapsulorhexis, hydrodisseksjon, phacoemulsification, irrigasjonsaspirasjon, intraokulær linseimplantasjon og stromal hydrering |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter hvor det ble gitt supplerende anestesi
Tidsramme: 1 time
|
Smertescore er 2 på ethvert stadium av operasjonen, en intrakameraal injeksjon av 1 % konserveringsmiddelfritt lignokain vil bli gitt.
|
1 time
|
Nivå av kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 1 time
|
0: Dårlig,
|
1 time
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deep Topical Fornix Nerve Block anestesi
-
Cairo UniversityUkjentLokalbedøvelse | TilfredshetSaudi-Arabia