Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin ja bupivakaiinin vertailu DTFNB-anestesiassa potilailla, jotka joutuvat fakoemulsifikaatioon (DTFNB)

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr Rahul Varshney, Government Medical College, Haldwani

Ropivakaiinin ja bupivakaiinin vertailu syvässä paikallisessa Fornix-hermoblokki-anestesiassa potilailla, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla.

Syvä paikallinen fornix-hermoblokki-anestesia on nykyään tunnettu hermosalpauksen muoto kaihileikkauksissa fakoemulsifikaatiolla. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata ropivakaiinia ja bupivakaiinia eri parametreissä fakoemulsifikaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuudessa tehdään tutkimus 100 potilaalle, joille tehdään valinnainen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla syvän paikallisen fornix-hermosalkun alla valtion lääketieteellisessä korkeakoulussa Haldwanissa, Intiassa.

Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmiin B (bupivakaiini: n = 50) ja ryhmään R (ropivakaiini: n = 50).

Syvä paikallinen fornix-hermon salpa (DTFNB) suoritettaisiin käyttämällä kahta sientä (2 x 3 mm), jotka on kasteltu joko 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla tai 0,75-prosenttisella ropivakaiinilla ja jotka asetetaan syvälle sidekalvon haureisiin sen jälkeen, kun sidekalvo oli nukutettu proparakaiini-paikallispuudutustippoilla. Sienet on poistettava 15-20 minuutin kuluttua. Anesteettinen vaikutus testataan tarttumalla limbukseen Castroviejo 0,12 -kudospihdillä. Potilaille ei anneta perioperatiivisesti rauhoittavia systeemisiä lääkkeitä.

Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi. Sekä potilaat että kirurgi ovat sokeita sille, mitä anestesiaa käytetään. Tehdään 2,8 mm:n kovakalvotunneliviilto, jonka jälkeen tehdään capsulorhexis. Ydin poistettaisiin stop and chop -tekniikalla, jota seurasi aivokuoren huuhteluimu. Taitettava akryylilinssi istutettaisiin kapselipussiin, minkä jälkeen viskoelastinen linssi pestään ja sivuporttien kosteutus.

Leikkauksen aikana käytetään yksinkertaista kivun pisteytysjärjestelmää (0: ei kipua; 1: epämukavuutta; 2: kipua). Arviointi suoritetaan pyytämällä potilasta suullisesti pisteyttämään leikkauksen jokainen vaihe, eli kovakalvon viilto, kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio, huuhtelu-imu, silmänsisäinen linssin istutus ja stroomahydraatio.

Jos tulos on 0 tai 1, väliintuloa ei tehdä. Mutta jos pistemäärä on 2 missä tahansa leikkauksen vaiheessa, annetaan intrakameraalinen injektio 1 % säilöntäainevapaata lignokaiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Intia, 263139
        • Government Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Anestesiologin fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA I-II), jolle tehdään suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50 vuotta,
  • sinulla oli jokin psykiatrinen sairaus (mukaan lukien merkittävä ahdistuneisuus),
  • Nystagmus,
  • Pupillin riittämätön laajentuminen,
  • Erittäin kova kaihi (NS 4-5),
  • Allergia paikallispuuduteille,
  • Kyvyttömyys ymmärtää kieltä tai
  • Potilas kieltäytyy paikallispuudutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Deep Topical Fornix Nerve -anestesiassa bupivakaiinilla ja proparakaiinilla
DTFNB suoritettaisiin käyttämällä kahta sientä (2 x 3 mm), jotka on kasteltu joko 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla tai 0,75-prosenttisella ropivakaiinilla, ja jotka asetetaan syvälle sidekalvon reimpiin sen jälkeen, kun sidekalvo on nukutettu proparakaiini-paikallispuudutustippoilla. Sienet on poistettava 15 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
  • DTFNB
0,5 % bupivakaiinilla liotetut sienet
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Sidekalvon nukutukseen
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
KOKEELLISTA: Ryhmä R
Deep Topical Fornix Nerve -anestesiassa ropivakaiinilla ja proparakaiinilla
DTFNB suoritettaisiin käyttämällä kahta sientä (2 x 3 mm), jotka on kasteltu joko 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla tai 0,75-prosenttisella ropivakaiinilla, ja jotka asetetaan syvälle sidekalvon reimpiin sen jälkeen, kun sidekalvo on nukutettu proparakaiini-paikallispuudutustippoilla. Sienet on poistettava 15 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
  • DTFNB
Sidekalvon nukutukseen
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
0,75 % ropivakaiinilla liotetut sienet
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kivun ja epämukavuuden tasoa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tuntia

Leikkauksen aikana käytetään yksinkertaista kivun pisteytysjärjestelmää (0: ei kipua; 1: epämukavuutta; 2: kipua).

Arviointi suoritetaan pyytämällä potilasta suullisesti pisteyttämään leikkauksen jokainen vaihe, eli kovakalvon tunnelin viilto, kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio, huuhtelu-imu, silmänsisäinen linssin istutus ja stroomahydraatio.

1 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille annettiin täydentävää anestesiaa
Aikaikkuna: 1 tunti
Jos kipupistemäärä on 2 leikkauksen missä tahansa vaiheessa, annetaan kameransisäinen injektio 1 % säilöntäainevapaata lignokaiinia.
1 tunti
Kirurgin tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 1 tunti

0: Huono,

  1. Riittävä,
  2. Hyvä
1 tunti
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa