- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02925832
Ropivakaiinin ja bupivakaiinin vertailu DTFNB-anestesiassa potilailla, jotka joutuvat fakoemulsifikaatioon (DTFNB)
Ropivakaiinin ja bupivakaiinin vertailu syvässä paikallisessa Fornix-hermoblokki-anestesiassa potilailla, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuudessa tehdään tutkimus 100 potilaalle, joille tehdään valinnainen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla syvän paikallisen fornix-hermosalkun alla valtion lääketieteellisessä korkeakoulussa Haldwanissa, Intiassa.
Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmiin B (bupivakaiini: n = 50) ja ryhmään R (ropivakaiini: n = 50).
Syvä paikallinen fornix-hermon salpa (DTFNB) suoritettaisiin käyttämällä kahta sientä (2 x 3 mm), jotka on kasteltu joko 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla tai 0,75-prosenttisella ropivakaiinilla ja jotka asetetaan syvälle sidekalvon haureisiin sen jälkeen, kun sidekalvo oli nukutettu proparakaiini-paikallispuudutustippoilla. Sienet on poistettava 15-20 minuutin kuluttua. Anesteettinen vaikutus testataan tarttumalla limbukseen Castroviejo 0,12 -kudospihdillä. Potilaille ei anneta perioperatiivisesti rauhoittavia systeemisiä lääkkeitä.
Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi. Sekä potilaat että kirurgi ovat sokeita sille, mitä anestesiaa käytetään. Tehdään 2,8 mm:n kovakalvotunneliviilto, jonka jälkeen tehdään capsulorhexis. Ydin poistettaisiin stop and chop -tekniikalla, jota seurasi aivokuoren huuhteluimu. Taitettava akryylilinssi istutettaisiin kapselipussiin, minkä jälkeen viskoelastinen linssi pestään ja sivuporttien kosteutus.
Leikkauksen aikana käytetään yksinkertaista kivun pisteytysjärjestelmää (0: ei kipua; 1: epämukavuutta; 2: kipua). Arviointi suoritetaan pyytämällä potilasta suullisesti pisteyttämään leikkauksen jokainen vaihe, eli kovakalvon viilto, kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio, huuhtelu-imu, silmänsisäinen linssin istutus ja stroomahydraatio.
Jos tulos on 0 tai 1, väliintuloa ei tehdä. Mutta jos pistemäärä on 2 missä tahansa leikkauksen vaiheessa, annetaan intrakameraalinen injektio 1 % säilöntäainevapaata lignokaiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Intia, 263139
- Government Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anestesiologin fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA I-II), jolle tehdään suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50 vuotta,
- sinulla oli jokin psykiatrinen sairaus (mukaan lukien merkittävä ahdistuneisuus),
- Nystagmus,
- Pupillin riittämätön laajentuminen,
- Erittäin kova kaihi (NS 4-5),
- Allergia paikallispuuduteille,
- Kyvyttömyys ymmärtää kieltä tai
- Potilas kieltäytyy paikallispuudutuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Deep Topical Fornix Nerve -anestesiassa bupivakaiinilla ja proparakaiinilla
|
DTFNB suoritettaisiin käyttämällä kahta sientä (2 x 3 mm), jotka on kasteltu joko 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla tai 0,75-prosenttisella ropivakaiinilla, ja jotka asetetaan syvälle sidekalvon reimpiin sen jälkeen, kun sidekalvo on nukutettu proparakaiini-paikallispuudutustippoilla.
Sienet on poistettava 15 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
0,5 % bupivakaiinilla liotetut sienet
Muut nimet:
Sidekalvon nukutukseen
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä R
Deep Topical Fornix Nerve -anestesiassa ropivakaiinilla ja proparakaiinilla
|
DTFNB suoritettaisiin käyttämällä kahta sientä (2 x 3 mm), jotka on kasteltu joko 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla tai 0,75-prosenttisella ropivakaiinilla, ja jotka asetetaan syvälle sidekalvon reimpiin sen jälkeen, kun sidekalvo on nukutettu proparakaiini-paikallispuudutustippoilla.
Sienet on poistettava 15 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
Sidekalvon nukutukseen
Muut nimet:
0,75 % ropivakaiinilla liotetut sienet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa kivun ja epämukavuuden tasoa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Leikkauksen aikana käytetään yksinkertaista kivun pisteytysjärjestelmää (0: ei kipua; 1: epämukavuutta; 2: kipua). Arviointi suoritetaan pyytämällä potilasta suullisesti pisteyttämään leikkauksen jokainen vaihe, eli kovakalvon tunnelin viilto, kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio, huuhtelu-imu, silmänsisäinen linssin istutus ja stroomahydraatio. |
1 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille annettiin täydentävää anestesiaa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Jos kipupistemäärä on 2 leikkauksen missä tahansa vaiheessa, annetaan kameransisäinen injektio 1 % säilöntäainevapaata lignokaiinia.
|
1 tunti
|
Kirurgin tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0: Huono,
|
1 tunti
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273/IEC/R-26.08.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .