Comparando Ropivacaína e Bupivacaína na Anestesia DTFNB em Pacientes Submetidos à Facoemulsificação (DTFNB)
Comparação entre Ropivacaína e Bupivacaína em Anestesia de Bloqueio Tópico Profundo do Nervo Fórnix em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Catarata por Facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Prospectivo, o estudo será conduzido em 100 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de catarata por facoemulsificação sob bloqueio tópico profundo do nervo fórnix na Faculdade de Medicina do Governo, Haldwani, Índia.
O consentimento informado por escrito para participar do estudo será obtido de todos os pacientes.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, Grupo B (Bupivacaína: n=50) e Grupo R (Ropivacaína: n=50).
O bloqueio tópico profundo do fórnice (DTFNB) seria feito com duas esponjas (2x3 mm) embebidas em bupivacaína a 0,5% ou ropivacaína a 0,75%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesia da conjuntiva com gotas de anestésico local proparacaína. As esponjas devem ser removidas após 15-20 minutos. O efeito anestésico será testado pela apreensão do limbo com pinça de tecido Castroviejo 0,12. Nenhum medicamento sistêmico sedativo será administrado aos pacientes no perioperatório.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião. Tanto os pacientes quanto o cirurgião não saberão qual agente anestésico será usado. Será feita uma incisão em túnel escleral de 2,8 mm, seguida de capsulorrexe. O núcleo seria removido pela técnica stop and chop seguida de aspiração de irrigação do córtex. No saco capsular seria implantada lente intraocular de acrílico dobrável, seguida de lavagem do viscoelástico e hidratação das portas laterais.
Um sistema de pontuação de dor simples será usado durante a cirurgia (0: Sem dor; 1: Desconforto; 2: Dor). A avaliação será feita pedindo verbalmente ao paciente para pontuar cada etapa da cirurgia, ou seja, incisão do túnel escleral, capsulorrexe, hidrodissecção, facoemulsificação, aspiração de irrigação, implantação de lente intraocular e hidratação estromal.
Caso a pontuação seja 0 ou 1 nenhuma intervenção será feita. Mas nos casos em que a pontuação for 2 em qualquer estágio da cirurgia, será administrada uma injeção intracameral de lignocaína a 1% sem conservante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttarakhand
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Haldwani, Uttarakhand, Índia, 263139
- Government Medical College
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema de classificação do estado físico do anestesiologista (ASA I-II) para cirurgia de catarata planejada por facoemulsificação.
Critério de exclusão:
- Menos de 50 anos,
- Teve alguma doença psiquiátrica (incluindo ansiedade significativa),
- Nistagmo,
- Dilatação pupilar insuficiente,
- Cataratas muito duras (NS 4-5),
- Alergia a anestésicos locais,
- Incapacidade de compreender a linguagem ou
- Paciente recusa a técnica de anestesia tópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Anestesia de bloqueio nervoso tópico profundo Fornix usando bupivacaína e proparacaína
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A DTFNB seria realizada com duas esponjas (2x3mm) embebidas em bupivacaína a 0,5% ou ropivacaína a 0,75%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesia da conjuntiva com gotas de anestésico local de proparacaína.
As esponjas devem ser removidas após 15 minutos.
Outros nomes:
Esponjas embebidas em bupivacaína a 0,5%
Outros nomes:
Para anestesiar a conjuntiva
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo R
Anestesia de bloqueio nervoso tópico profundo Fornix usando ropivacaína e proparacaína
|
A DTFNB seria realizada com duas esponjas (2x3mm) embebidas em bupivacaína a 0,5% ou ropivacaína a 0,75%, aplicadas profundamente nos fórnices conjuntivais após anestesia da conjuntiva com gotas de anestésico local de proparacaína.
As esponjas devem ser removidas após 15 minutos.
Outros nomes:
Para anestesiar a conjuntiva
Outros nomes:
Esponjas embebidas em ropivacaína a 0,75%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o nível de dor e desconforto durante a cirurgia
Prazo: 1 hora
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Um sistema de pontuação de dor simples será usado durante a cirurgia (0: Sem dor; 1: Desconforto; 2: Dor). A avaliação será feita pedindo verbalmente ao paciente para pontuar cada etapa da cirurgia, ou seja, incisão do túnel escleral, capsulorrexe, hidrodissecção, facoemulsificação, aspiração de irrigação, implante de lente intraocular e hidratação estromal |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em que foi administrada anestesia suplementar
Prazo: 1 hora
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Sendo o escore de dor 2 em qualquer estágio da cirurgia, uma injeção intracameral de lignocaína livre de conservante a 1% será administrada.
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1 hora
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Nível de satisfação do cirurgião
Prazo: 1 hora
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0: Ruim,
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1 hora
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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