- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02925832
수정체 유화술을 받는 환자의 DTFNB 마취에서 Ropivacaine과 Bupivacaine의 비교 (DTFNB)
수정체유화술을 이용한 백내장 수술 환자의 심부 국소 뇌궁신경차단 마취에서 Ropivacaine과 Bupivacaine의 비교
연구 개요
상세 설명
전향적 연구는 인도 Haldwani의 정부 의과 대학에서 심부 국소 포닉스 신경 차단 하에 수정체 유화술을 통해 선택적 백내장 수술을 받는 100명의 환자에 대해 수행될 것입니다.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 모든 환자로부터 받을 것입니다.
환자는 그룹 B(부피바카인: n=50)와 그룹 R(로피바카인: n=50)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
0.5% 부피바카인 또는 0.75% 로피바카인에 적신 2개의 스폰지(2x3 mm)를 사용하여 깊은 국소 포닉스 신경 차단(DTFNB)을 시행하고 프로파라카인 국소 마취 방울로 결막을 마취한 후 결막 포닉스 깊숙이 적용합니다. 스폰지는 15-20분 후에 제거해야 합니다. Castroviejo 0.12 조직 집게로 윤부를 잡고 마취 효과를 테스트합니다. 수술 전후에 환자에게 진정제 전신 약물을 투여하지 않습니다.
모든 수술은 같은 집도의에 의해 시행됩니다. 환자와 외과 의사 모두 어떤 마취제가 사용되는지 알 수 없습니다. 2.8mm 공막터널 절개를 한 후 피막절개술을 시행합니다. 핵은 정지 및 절단 기술에 이어 피질의 관주 흡인에 의해 제거됩니다. 접을 수 있는 아크릴 인공 수정체를 수정체낭에 이식한 후 점탄성 물질을 세척하고 측면 포트를 수화합니다.
간단한 통증 점수 시스템이 수술 중에 사용됩니다(0: 통증 없음, 1: 불편함, 2: 통증). 평가는 환자에게 수술의 각 단계 즉, 공막 터널 절개, 수정체낭 절개술, 수압해부, 수정체 유화술, 세척 흡인, 안구내 수정체 이식 및 간질 수화의 각 단계를 점수화하도록 구두로 요청하여 이루어집니다.
점수가 0 또는 1인 경우 개입이 수행되지 않습니다. 그러나 수술의 모든 단계에서 점수가 2인 경우에는 1% 방부제가 없는 리그노카인을 전방 내 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttarakhand
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Haldwani, Uttarakhand, 인도, 263139
- Government Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정체유화술을 통해 계획된 백내장 수술을 받는 마취과 의사의 신체 상태 분류 시스템(ASA I-II).
제외 기준:
- 50세 미만,
- 정신 질환(심각한 불안 포함)이 있거나,
- 안진 증,
- 불충분한 동공 확장,
- 매우 단단한 백내장(NS 4-5),
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 언어를 이해하지 못하거나
- 환자는 국소 마취 기술을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B
Bupivacaine과 proparacaine을 이용한 깊은 국소 Fornix 신경 차단 마취
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DTFNB는 0.5% 부피바카인 또는 0.75% 로피바카인에 적신 두 개의 스폰지(2x3mm)를 사용하여 프로파라카인 국소 마취 방울로 결막을 마취한 후 결막 구멍 깊숙이 적용됩니다.
스폰지는 15분 후에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
0.5% 부피바카인 적신 스폰지
다른 이름들:
결막 마취용
다른 이름들:
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실험적: 그룹 R
Ropivacaine과 proparacaine을 이용한 Deep Topical Fornix Nerve block 마취
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DTFNB는 0.5% 부피바카인 또는 0.75% 로피바카인에 적신 두 개의 스폰지(2x3mm)를 사용하여 프로파라카인 국소 마취 방울로 결막을 마취한 후 결막 구멍 깊숙이 적용됩니다.
스폰지는 15분 후에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
결막 마취용
다른 이름들:
0.75% ropivacaine 적신 스폰지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 및 불편 정도 측정
기간: 1 시간
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간단한 통증 점수 시스템이 수술 중에 사용됩니다(0: 통증 없음, 1: 불편함, 2: 통증). 평가는 환자에게 수술의 각 단계 즉, 공막 터널 절개, 수정체낭 절개술, 수압해부, 수정체유화술, 관주 흡인, 인공 수정체 이식 및 간질 수화의 각 단계를 점수화하도록 구두로 요청하여 이루어집니다. |
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 마취를 시행한 환자 수
기간: 1 시간
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수술의 어느 단계에서든 통증 점수가 2인 경우 1% 방부제가 없는 리그노카인을 전방 내 주사합니다.
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1 시간
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외과의사 만족도
기간: 1 시간
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0: 나쁨,
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1 시간
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수술 합병증의 발생률
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 273/IEC/R-26.08.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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