Ropivacaïne en bupivacaïne vergelijken bij DTFNB-anesthesie bij patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan (DTFNB)
Vergelijking tussen ropivacaïne en bupivacaïne bij diepe topische fornix-zenuwblokanesthesie bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan door middel van phaco-emulsificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij 100 patiënten die een electieve cataractoperatie ondergaan door middel van phaco-emulsificatie onder een diepe actuele fornix-zenuwblokkade aan de medische universiteit van de overheid, Haldwani, India.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie zal van alle patiënten worden gevraagd.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, Groep B (Bupivacaïne: n=50) en Groep R (Ropivacaïne: n=50).
Diep actueel fornix-zenuwblok (DTFNB) zou worden uitgevoerd met behulp van twee sponzen (2x3 mm) gedrenkt in 0,5% bupivacaïne of 0,75% ropivacaïne, diep in de conjunctivale fornices aangebracht na verdoving van de conjunctiva met proparacaïne lokale anesthesiedruppels. De sponzen moeten na 15-20 minuten worden verwijderd. Het anesthetische effect wordt getest door de limbus vast te pakken met een Castroviejo 0,12 weefseltang. Perioperatief zullen geen sedatieve systemische medicatie aan patiënten worden gegeven.
Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg. Zowel de patiënt als de chirurg zullen blind zijn voor welk anestheticum zou worden gebruikt. Er wordt een sclerale tunnelincisie van 2,8 mm gemaakt, gevolgd door capsulorhexis. De kern zou worden verwijderd door de stop-and-chop-techniek, gevolgd door irrigatie-aspiratie van de cortex. Opvouwbare intra-oculaire lens van acryl zou in de capsulaire zak worden geïmplanteerd, gevolgd door wassen van de visco-elastische stof en hydratatie van de zijopeningen.
Tijdens de operatie wordt een eenvoudig pijnscoresysteem gebruikt (0: geen pijn; 1: ongemak; 2: pijn). Beoordeling zal worden uitgevoerd door de patiënt mondeling te vragen om elke stap van de operatie te scoren, d.w.z. sclerale tunnelincisie, capsulorhexis, hydrodissectie, phacoemulsificatie, irrigatie-aspiratie, intraoculaire lensimplantatie en stromale hydratatie.
Indien de score 0 of 1 is, wordt er niet ingegrepen. Maar als de score in elk stadium van de operatie 2 is, wordt een intracamerale injectie van 1% lignocaïne zonder conserveermiddel gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indië, 263139
- Government Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthesiologen Physical Status classificatiesysteem (ASA I-II) om geplande staaroperaties door middel van phacoemulsificatie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 50 jaar,
- Had een psychiatrische ziekte (inclusief aanzienlijke angst),
- Nystagmus,
- Onvoldoende pupilverwijding,
- Zeer harde staar (NS 4-5),
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Onvermogen om taal te begrijpen of
- Patiënt weigert de lokale anesthesietechniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Deep Topical Fornix Zenuwblokanesthesie met bupivacaïne en proparacaïne
|
DTFNB zou worden uitgevoerd met behulp van twee sponzen (2x3 mm) gedrenkt in 0,5% bupivacaïne of 0,75% ropivacaïne, diep in de conjunctivale fornices aangebracht na verdoving van de conjunctiva met proparacaïne lokale anesthesiedruppels.
De sponzen moeten na 15 minuten worden verwijderd.
Andere namen:
0,5% bupivacaïne gedrenkte sponzen
Andere namen:
Voor het verdoven van conjunctiva
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep R
Deep Topical Fornix Zenuwblokanesthesie met behulp van ropivacaïne en proparacaïne
|
DTFNB zou worden uitgevoerd met behulp van twee sponzen (2x3 mm) gedrenkt in 0,5% bupivacaïne of 0,75% ropivacaïne, diep in de conjunctivale fornices aangebracht na verdoving van de conjunctiva met proparacaïne lokale anesthesiedruppels.
De sponzen moeten na 15 minuten worden verwijderd.
Andere namen:
Voor het verdoven van conjunctiva
Andere namen:
0,75% ropivacaïne gedrenkte sponzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de mate van pijn en ongemak tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijdens de operatie wordt een eenvoudig pijnscoresysteem gebruikt (0: geen pijn; 1: ongemak; 2: pijn). Beoordeling zal worden uitgevoerd door de patiënt mondeling te vragen om elke stap van de operatie te scoren, d.w.z. sclerale tunnelincisie, capsulorhexis, hydrodissectie, phacoemulsificatie, irrigatie-aspiratie, intraoculaire lensimplantatie en stromale hydratatie |
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie aanvullende anesthesie werd gegeven
Tijdsspanne: 1 uur
|
Als de pijnscore in elk stadium van de operatie 2 is, zal een intracamerale injectie van 1% lignocaïne zonder conserveermiddel worden gegeven.
|
1 uur
|
|
Mate van tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 1 uur
|
0: arm,
|
1 uur
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .