Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Ropivacaine och Bupivacaine i DTFNB-anestesi hos patienter som genomgår fakoemulsifiering (DTFNB)

24 januari 2017 uppdaterad av: Dr Rahul Varshney, Government Medical College, Haldwani

Jämförelse mellan Ropivacaine och Bupivacaine i djup topikal Fornix-nervblocksanestesi hos patienter som genomgår kataraktkirurgi genom Phacoemulsification.

Deep topical fornix nervblock anestesi är nu en känd form av nervblockad för kataraktoperationer genom phacoemulsification. I denna studie avser utredarna att jämföra ropivakain och bupivakain i olika parametrar under fakoemulsifiering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, studie kommer att genomföras på 100 patienter som genomgår elektiv kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering under djupt topiskt fornix-nervblock vid Government Medical College, Haldwani, Indien.

Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att tas från alla patienter.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, Grupp B (Bupivacaine: n=50) och Grupp R (Ropivacaine: n=50).

Deep topical fornix nerve block (DTFNB) skulle utföras med två svampar (2x3 mm) indränkta med antingen 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, applicerade djupt i konjunktivala fornices efter bedövning av bindhinnan med lokalbedövningsdroppar av proparakain. Svamparna ska tas bort efter 15-20 minuter. Den anestetiska effekten kommer att testas genom att greppa limbus med Castroviejo 0,12 vävnadstång. Inga sedativa systemiska läkemedel kommer att ges till patienter perioperativt.

Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg. Både patienter och kirurg kommer att vara blinda för vilket anestesimedel som skulle användas. Ett 2,8 mm skleral tunnelsnitt kommer att göras, följt av kapsulorhexis. Kärnan skulle avlägsnas med stopp- och hacktekniken följt av irrigationsaspiration av cortex. Vikbar intraokulär akryllins skulle implanteras i kapselpåsen följt av tvättning av viskoelastiken och hydrering av sidoportarna.

Ett enkelt smärtpoängsystem kommer att användas under operationen (0: Ingen smärta; 1: Obehag; 2: Smärta). Bedömningen kommer att göras genom att verbalt be patienten bedöma varje steg av operationen, dvs skleral tunnelsnitt, capsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification, irrigationsaspiration, intraokulär linsimplantation och stromal hydrering.

Om poängen är 0 eller 1 kommer ingen intervention att göras. Men i fall där poängen är 2 i något skede av operationen, kommer en intrakameral injektion av 1 % konserveringsmedelsfritt lignokain att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Government Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Anestesiologer Physical Status Classification System (ASA I-II) för att genomgå planerad kataraktoperation genom phacoemulsification.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 50 år,
  • haft någon psykiatrisk sjukdom (inklusive betydande ångest),
  • Nystagmus,
  • Otillräcklig pupillvidgning,
  • Mycket hård grå starr (NS 4-5),
  • Allergi mot lokalanestetika,
  • Oförmåga att förstå språk eller
  • Patienten vägrar den aktuella anestesitekniken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp B
Deep Topical Fornix nervblockad anestesi med bupivakain och proparakain
DTFNB skulle utföras med två svampar (2x3 mm) indränkta med antingen 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, applicerade djupt i konjunktiva fornices efter bedövning av bindhinnan med lokalbedövningsdroppar av proparakain. Svamparna ska tas bort efter 15 minuter.
Andra namn:
  • DTFNB
0,5 % bupivakain-indränkta svampar
Andra namn:
  • Lokalbedövning
För bedövande konjunktiva
Andra namn:
  • Lokalbedövning
EXPERIMENTELL: Grupp R
Deep Topical Fornix Nerve block anestesi med ropivakain och proparakain
DTFNB skulle utföras med två svampar (2x3 mm) indränkta med antingen 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, applicerade djupt i konjunktiva fornices efter bedövning av bindhinnan med lokalbedövningsdroppar av proparakain. Svamparna ska tas bort efter 15 minuter.
Andra namn:
  • DTFNB
För bedövande konjunktiva
Andra namn:
  • Lokalbedövning
0,75 % ropivakain-indränkta svampar
Andra namn:
  • Lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät nivån av smärta och obehag under operationen
Tidsram: 1 timme

Ett enkelt smärtpoängsystem kommer att användas under operationen (0: Ingen smärta; 1: Obehag; 2: Smärta).

Bedömningen kommer att göras genom att verbalt be patienten bedöma varje steg av operationen, dvs. skleral tunnelsnitt, kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification, irrigationsaspiration, intraokulär linsimplantation och stromal hydrering

1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där kompletterande anestesi gavs
Tidsram: 1 timme
Smärtpoängen är 2 i alla skeden av operationen, en intrakameral injektion av 1 % konserveringsmedelsfritt lignokain kommer att ges.
1 timme
Nivå av kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme

0: Dålig,

  1. Lämplig,
  2. Bra
1 timme
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera