- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02925832
Jämföra Ropivacaine och Bupivacaine i DTFNB-anestesi hos patienter som genomgår fakoemulsifiering (DTFNB)
Jämförelse mellan Ropivacaine och Bupivacaine i djup topikal Fornix-nervblocksanestesi hos patienter som genomgår kataraktkirurgi genom Phacoemulsification.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, studie kommer att genomföras på 100 patienter som genomgår elektiv kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering under djupt topiskt fornix-nervblock vid Government Medical College, Haldwani, Indien.
Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien kommer att tas från alla patienter.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, Grupp B (Bupivacaine: n=50) och Grupp R (Ropivacaine: n=50).
Deep topical fornix nerve block (DTFNB) skulle utföras med två svampar (2x3 mm) indränkta med antingen 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, applicerade djupt i konjunktivala fornices efter bedövning av bindhinnan med lokalbedövningsdroppar av proparakain. Svamparna ska tas bort efter 15-20 minuter. Den anestetiska effekten kommer att testas genom att greppa limbus med Castroviejo 0,12 vävnadstång. Inga sedativa systemiska läkemedel kommer att ges till patienter perioperativt.
Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg. Både patienter och kirurg kommer att vara blinda för vilket anestesimedel som skulle användas. Ett 2,8 mm skleral tunnelsnitt kommer att göras, följt av kapsulorhexis. Kärnan skulle avlägsnas med stopp- och hacktekniken följt av irrigationsaspiration av cortex. Vikbar intraokulär akryllins skulle implanteras i kapselpåsen följt av tvättning av viskoelastiken och hydrering av sidoportarna.
Ett enkelt smärtpoängsystem kommer att användas under operationen (0: Ingen smärta; 1: Obehag; 2: Smärta). Bedömningen kommer att göras genom att verbalt be patienten bedöma varje steg av operationen, dvs skleral tunnelsnitt, capsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification, irrigationsaspiration, intraokulär linsimplantation och stromal hydrering.
Om poängen är 0 eller 1 kommer ingen intervention att göras. Men i fall där poängen är 2 i något skede av operationen, kommer en intrakameral injektion av 1 % konserveringsmedelsfritt lignokain att ges.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anestesiologer Physical Status Classification System (ASA I-II) för att genomgå planerad kataraktoperation genom phacoemulsification.
Exklusions kriterier:
- yngre än 50 år,
- haft någon psykiatrisk sjukdom (inklusive betydande ångest),
- Nystagmus,
- Otillräcklig pupillvidgning,
- Mycket hård grå starr (NS 4-5),
- Allergi mot lokalanestetika,
- Oförmåga att förstå språk eller
- Patienten vägrar den aktuella anestesitekniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Deep Topical Fornix nervblockad anestesi med bupivakain och proparakain
|
DTFNB skulle utföras med två svampar (2x3 mm) indränkta med antingen 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, applicerade djupt i konjunktiva fornices efter bedövning av bindhinnan med lokalbedövningsdroppar av proparakain.
Svamparna ska tas bort efter 15 minuter.
Andra namn:
0,5 % bupivakain-indränkta svampar
Andra namn:
För bedövande konjunktiva
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Grupp R
Deep Topical Fornix Nerve block anestesi med ropivakain och proparakain
|
DTFNB skulle utföras med två svampar (2x3 mm) indränkta med antingen 0,5 % bupivakain eller 0,75 % ropivakain, applicerade djupt i konjunktiva fornices efter bedövning av bindhinnan med lokalbedövningsdroppar av proparakain.
Svamparna ska tas bort efter 15 minuter.
Andra namn:
För bedövande konjunktiva
Andra namn:
0,75 % ropivakain-indränkta svampar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät nivån av smärta och obehag under operationen
Tidsram: 1 timme
|
Ett enkelt smärtpoängsystem kommer att användas under operationen (0: Ingen smärta; 1: Obehag; 2: Smärta). Bedömningen kommer att göras genom att verbalt be patienten bedöma varje steg av operationen, dvs. skleral tunnelsnitt, kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification, irrigationsaspiration, intraokulär linsimplantation och stromal hydrering |
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter där kompletterande anestesi gavs
Tidsram: 1 timme
|
Smärtpoängen är 2 i alla skeden av operationen, en intrakameral injektion av 1 % konserveringsmedelsfritt lignokain kommer att ges.
|
1 timme
|
Nivå av kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme
|
0: Dålig,
|
1 timme
|
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .