水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者の DTFNB 麻酔におけるロピバカインとブピバカインの比較 (DTFNB)
水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術を受ける患者の深部局所円蓋神経ブロック麻酔におけるロピバカインとブピバカインの比較。
調査の概要
詳細な説明
インドのハルドワニにある政府医科大学で、深部局所円蓋神経ブロック下で水晶体超音波乳化吸引術による選択的白内障手術を受ける 100 人の患者に対して前向き研究が行われます。
研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から取得されます。
患者は、グループ B (ブピバカイン: n=50) とグループ R (ロピバカイン: n = 50) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
プロパラカイン局所麻酔薬で結膜を麻酔した後、0.5% ブピバカインまたは 0.75% ロピバカインに浸した 2 つのスポンジ (2x3 mm) を使用して、深部局所円蓋神経ブロック (DTFNB) を実施します。 スポンジは15~20分で剥がせます。 麻酔効果は、Castroviejo 0.12 組織鉗子で輪部をつかむことによってテストされます。 周術期に患者に全身鎮静薬を投与することはありません。
すべての手術は同じ外科医によって行われます。 患者と外科医の両方が、どの麻酔薬が使用されるかを知ることができません。 2.8mm の強膜トンネル切開が行われ、続いて嚢切開が行われます。 核は、皮質の灌注吸引に続いてストップアンドチョップ技術によって除去されます。 折り畳み式のアクリル製眼内レンズを水晶体嚢に移植した後、粘弾性体を洗浄し、サイドポートを水和します。
手術中に単純な痛みのスコアリング システムが使用されます (0: 痛みなし、1: 不快感、2: 痛み)。 評価は、口頭で患者に手術の各ステップ、すなわち強膜トンネル切開、嚢切開、ハイドロダイセクション、水晶体超音波乳化吸引術、洗浄吸引、眼内レンズ移植、間質水分補給のスコアを求めることによって行われます。
スコアが 0 または 1 の場合、介入は行われません。 しかし、手術のどの段階でもスコアが 2 の場合、1% 防腐剤を含まないリグノカインの房内注射が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uttarakhand
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Haldwani、Uttarakhand、インド、263139
- Government Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-超音波乳化吸引術による計画的な白内障手術を受けるための麻酔科医の身体状態分類システム(ASA I-II)。
除外基準:
- 50歳未満、
- 何らかの精神疾患(重大な不安を含む)を持っていた、
- 眼振、
- 不十分な瞳孔散大、
- 非常に硬い白内障 (NS 4-5)、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 言葉が理解できなかったり、
- 患者は局所麻酔技術を拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループB
ブピバカインとプロパラカインを使用した深部局所円蓋神経ブロック麻酔
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DTFNB は、0.5% ブピバカインまたは 0.75% ロピバカインに浸した 2 つのスポンジ (2x3mm) を使用して実行され、プロパラカイン局所麻酔薬で結膜を麻酔した後、結膜円蓋の奥深くに適用されます。
スポンジは15分後に取り除きます。
他の名前:
0.5% ブピバカインを浸したスポンジ
他の名前:
結膜麻酔用
他の名前:
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実験的:グループR
ロピバカインとプロパラカインを使用した深部局所円蓋神経ブロック麻酔
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DTFNB は、0.5% ブピバカインまたは 0.75% ロピバカインに浸した 2 つのスポンジ (2x3mm) を使用して実行され、プロパラカイン局所麻酔薬で結膜を麻酔した後、結膜円蓋の奥深くに適用されます。
スポンジは15分後に取り除きます。
他の名前:
結膜麻酔用
他の名前:
0.75% ロピバカインを浸したスポンジ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の痛みや不快感のレベルを測定
時間枠:1時間
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手術中に単純な痛みのスコアリング システムが使用されます (0: 痛みなし、1: 不快感、2: 痛み)。 評価は、口頭で患者に手術の各ステップ、すなわち強膜トンネル切開、嚢切開、ハイドロダイセクション、水晶体超音波乳化吸引術、洗浄吸引、眼内レンズ移植、および間質水分補給を採点するよう求めることによって行われます。 |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加麻酔を受けた患者数
時間枠:1時間
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手術のどの段階でも疼痛スコアが 2 である場合、防腐剤を含まない 1% リグノカインの房内注射が行われます。
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1時間
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外科医の満足度
時間枠:1時間
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0: 悪い,
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1時間
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外科的合併症の発生率
時間枠:1時間
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Govind S Titiyal, Professor、Head of department Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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