Porównanie ropiwakainy i bupiwakainy w znieczuleniu DTFNB u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji (DTFNB)
Porównanie między ropiwakainą i bupiwakainą w głębokim miejscowym znieczuleniu nerwu sklepieniowego u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach poddawanych planowej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w ramach miejscowej blokady nerwu sklepienia głębokiego w Government Medical College, Haldwani, Indie.
Od wszystkich pacjentów zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy B (bupiwakaina: n=50) i grupy R (ropiwakaina: n=50).
Miejscową blokadę nerwu sklepienia głębokiego (DTFNB) należy wykonać przy użyciu dwóch gąbek (2x3 mm) nasączonych 0,5% bupiwakainą lub 0,75% ropiwakainą, aplikowanych głęboko w sklepienia spojówkowe po uprzednim znieczuleniu spojówki proparakainowymi kroplami do znieczulenia miejscowego. Gąbki należy zdjąć po 15-20 minutach. Działanie znieczulające zostanie sprawdzone poprzez uchwycenie rąbka kleszczykami tkankowymi Castroviejo 0,12. W okresie okołooperacyjnym pacjentom nie będą podawane ogólnoustrojowe leki uspokajające.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga. Zarówno pacjenci, jak i chirurg nie będą wiedzieć, jaki środek znieczulający zostanie zastosowany. Zostanie wykonane nacięcie tunelu twardówki o długości 2,8 mm, a następnie kapsuloreksja. Jądro zostałoby usunięte techniką „stop and chop”, po której następuje aspiracja irygacyjna kory. Składana akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona do torebki soczewki, a następnie wypłukana będzie warstwa lepkosprężysta i nawodniona porty boczne.
Podczas zabiegu zastosowany zostanie prosty system oceny bólu (0: brak bólu; 1: dyskomfort; 2: ból). Ocena zostanie przeprowadzona poprzez ustne poproszenie pacjenta o ocenę każdego etapu operacji, tj. nacięcie tunelu twardówki, kapsuloreksja, hydrodysekcja, fakoemulsyfikacja, aspiracja irygacyjna, wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej i nawodnienie podścieliska.
W przypadku, gdy wynik wynosi 0 lub 1, żadna interwencja nie zostanie podjęta. Jednak w przypadkach, gdy na jakimkolwiek etapie operacji uzyskano 2 punkty, zostanie podane do komory przedniej oka 1% lignokainy bez środków konserwujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
- Government Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- System klasyfikacji stanu fizycznego anestezjologów (ASA I-II) poddawany planowej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 50 lat,
- miał jakąkolwiek chorobę psychiczną (w tym znaczny niepokój),
- Oczopląs,
- Niewystarczające rozszerzenie źrenic,
- Zaćma bardzo twarda (NS 4-5),
- Alergia na środki miejscowo znieczulające,
- Niemożność zrozumienia języka lub
- Pacjent odmawia zastosowania techniki znieczulenia miejscowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Głębokie miejscowe znieczulenie nerwu sklepieniowego za pomocą bupiwakainy i proparakainy
|
DTFNB należy wykonać za pomocą dwóch gąbek (2 x 3 mm) nasączonych 0,5% bupiwakainą lub 0,75% ropiwakainą, aplikowanych głęboko w sklepieniach spojówek po uprzednim znieczuleniu spojówki proparakainowymi kroplami miejscowo znieczulającymi.
Gąbki należy zdjąć po 15 minutach.
Inne nazwy:
Gąbki nasączone 0,5% bupiwakainą
Inne nazwy:
Do znieczulenia spojówek
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa R
Głębokie miejscowe znieczulenie nerwu sklepieniowego za pomocą ropiwakainy i proparakainy
|
DTFNB należy wykonać za pomocą dwóch gąbek (2 x 3 mm) nasączonych 0,5% bupiwakainą lub 0,75% ropiwakainą, aplikowanych głęboko w sklepieniach spojówek po uprzednim znieczuleniu spojówki proparakainowymi kroplami miejscowo znieczulającymi.
Gąbki należy zdjąć po 15 minutach.
Inne nazwy:
Do znieczulenia spojówek
Inne nazwy:
Gąbki nasączone 0,75% ropiwakainą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poziom bólu i dyskomfortu podczas operacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Podczas zabiegu zastosowany zostanie prosty system oceny bólu (0: brak bólu; 1: dyskomfort; 2: ból). Ocena zostanie przeprowadzona poprzez ustne poproszenie pacjenta o ocenę każdego etapu operacji, tj. nacięcie kanału twardówki, kapsuloreksja, hydrodysekcja, fakoemulsyfikacja, aspiracja irygacyjna, wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej i nawodnienie podścieliska |
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zastosowano dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Jeśli na dowolnym etapie operacji poziom bólu wynosi 2, zostanie podane do komory przedniej oka 1% lignokainy bez środków konserwujących.
|
1 godzina
|
|
Poziom satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: 1 godzina
|
0: biedny,
|
1 godzina
|
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .