- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02925832
Comparación de ropivacaína y bupivacaína en la anestesia DTFNB en pacientes sometidos a facoemulsificación (DTFNB)
Comparación entre ropivacaína y bupivacaína en la anestesia tópica profunda del bloqueo del nervio fórnix en pacientes sometidos a cirugía de catarata por facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo se llevará a cabo en 100 pacientes sometidos a cirugía de cataratas electiva por facoemulsificación bajo bloqueo profundo del nervio fórnix tópico en la facultad de medicina del gobierno, Haldwani, India.
Se tomará el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de todos los pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, Grupos B (Bupivacaína: n=50) y Grupo R (Ropivacaína: n =50).
El bloqueo del nervio fórnix tópico profundo (DTFNB) se realizaría utilizando dos esponjas (2x3 mm) empapadas con bupivacaína al 0,5% o ropivacaína al 0,75%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de proparacaína. Las esponjas deben retirarse después de 15-20 minutos. El efecto anestésico se comprobará sujetando el limbo con unas pinzas tisulares de Castroviejo 0,12. No se administrarán medicamentos sistémicos sedantes a los pacientes en el período perioperatorio.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano. Tanto los pacientes como el cirujano no sabrán qué agente anestésico se usará. Se realizará una incisión de túnel escleral de 2,8 mm, seguida de capsulorrexis. El núcleo se extirparía mediante la técnica de parada y corte seguida de irrigación por aspiración de la corteza. Se implantaría una lente intraocular acrílica plegable en el saco capsular seguido de lavado del viscoelástico e hidratación de los puertos laterales.
Se utilizará un sistema simple de puntuación del dolor durante la cirugía (0: sin dolor; 1: malestar; 2: dolor). La evaluación se realizará pidiendo verbalmente al paciente que califique cada paso de la cirugía, es decir, incisión del túnel escleral, capsulorrexis, hidrodisección, facoemulsificación, aspiración de irrigación, implantación de lentes intraoculares e hidratación estromal.
En caso de que la puntuación sea 0 o 1, no se realizará ninguna intervención. Pero en los casos en que la puntuación sea 2 en cualquier etapa de la cirugía, se administrará una inyección intracameral de lidocaína al 1% sin conservantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttarakhand
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Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
- Government Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación del Estado Físico de los anestesiólogos (ASA I-II) para someterse a cirugía planificada de catarata por facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
- Menores de 50 años,
- Tuvo alguna enfermedad psiquiátrica (incluyendo ansiedad significativa),
- nistagmo,
- Dilatación pupilar insuficiente,
- Cataratas muy duras (NS 4-5),
- Alergia a los anestésicos locales,
- Incapacidad para comprender el lenguaje o
- Paciente rechaza la técnica de anestesia tópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Anestesia tópica profunda del bloqueo del nervio Fórnix con bupivacaína y proparacaína
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La DTFNB se realizaría con dos esponjas (2x3 mm) empapadas en bupivacaína al 0,5% o ropivacaína al 0,75%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de proparacaína.
Las esponjas deben retirarse después de 15 minutos.
Otros nombres:
Esponjas empapadas en bupivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
Para anestesiar la conjuntiva
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo R
Anestesia profunda tópica para el bloqueo del nervio Fórnix con ropivacaína y proparacaína
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La DTFNB se realizaría con dos esponjas (2x3 mm) empapadas en bupivacaína al 0,5% o ropivacaína al 0,75%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de proparacaína.
Las esponjas deben retirarse después de 15 minutos.
Otros nombres:
Para anestesiar la conjuntiva
Otros nombres:
Esponjas empapadas de ropivacaína al 0,75%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el nivel de dolor y malestar durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se utilizará un sistema simple de puntuación del dolor durante la cirugía (0: sin dolor; 1: malestar; 2: dolor). La evaluación se realizará pidiendo verbalmente al paciente que califique cada paso de la cirugía, es decir, incisión del túnel escleral, capsulorrexis, hidrodisección, facoemulsificación, aspiración de irrigación, implantación de lentes intraoculares e hidratación estromal. |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que se administró anestesia suplementaria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Con una puntuación de dolor de 2 en cualquier etapa de la cirugía, se administrará una inyección intracameral de lidocaína al 1% sin conservantes.
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1 hora
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Nivel de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 1 hora
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0: Pobre,
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1 hora
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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