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Comparación de ropivacaína y bupivacaína en la anestesia DTFNB en pacientes sometidos a facoemulsificación (DTFNB)

24 de enero de 2017 actualizado por: Dr Rahul Varshney, Government Medical College, Haldwani

Comparación entre ropivacaína y bupivacaína en la anestesia tópica profunda del bloqueo del nervio fórnix en pacientes sometidos a cirugía de catarata por facoemulsificación.

La anestesia tópica profunda del bloqueo nervioso del fórnix es ahora una forma conocida de bloqueo nervioso para cirugías de cataratas por facoemulsificación. En este estudio, los investigadores pretenden comparar la ropivacaína y la bupivacaína en varios parámetros durante la facoemulsificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio prospectivo se llevará a cabo en 100 pacientes sometidos a cirugía de cataratas electiva por facoemulsificación bajo bloqueo profundo del nervio fórnix tópico en la facultad de medicina del gobierno, Haldwani, India.

Se tomará el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de todos los pacientes.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, Grupos B (Bupivacaína: n=50) y Grupo R (Ropivacaína: n =50).

El bloqueo del nervio fórnix tópico profundo (DTFNB) se realizaría utilizando dos esponjas (2x3 mm) empapadas con bupivacaína al 0,5% o ropivacaína al 0,75%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de proparacaína. Las esponjas deben retirarse después de 15-20 minutos. El efecto anestésico se comprobará sujetando el limbo con unas pinzas tisulares de Castroviejo 0,12. No se administrarán medicamentos sistémicos sedantes a los pacientes en el período perioperatorio.

Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano. Tanto los pacientes como el cirujano no sabrán qué agente anestésico se usará. Se realizará una incisión de túnel escleral de 2,8 mm, seguida de capsulorrexis. El núcleo se extirparía mediante la técnica de parada y corte seguida de irrigación por aspiración de la corteza. Se implantaría una lente intraocular acrílica plegable en el saco capsular seguido de lavado del viscoelástico e hidratación de los puertos laterales.

Se utilizará un sistema simple de puntuación del dolor durante la cirugía (0: sin dolor; 1: malestar; 2: dolor). La evaluación se realizará pidiendo verbalmente al paciente que califique cada paso de la cirugía, es decir, incisión del túnel escleral, capsulorrexis, hidrodisección, facoemulsificación, aspiración de irrigación, implantación de lentes intraoculares e hidratación estromal.

En caso de que la puntuación sea 0 o 1, no se realizará ninguna intervención. Pero en los casos en que la puntuación sea 2 en cualquier etapa de la cirugía, se administrará una inyección intracameral de lidocaína al 1% sin conservantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, India, 263139
        • Government Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sistema de clasificación del Estado Físico de los anestesiólogos (ASA I-II) para someterse a cirugía planificada de catarata por facoemulsificación.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 50 años,
  • Tuvo alguna enfermedad psiquiátrica (incluyendo ansiedad significativa),
  • nistagmo,
  • Dilatación pupilar insuficiente,
  • Cataratas muy duras (NS 4-5),
  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Incapacidad para comprender el lenguaje o
  • Paciente rechaza la técnica de anestesia tópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo B
Anestesia tópica profunda del bloqueo del nervio Fórnix con bupivacaína y proparacaína
La DTFNB se realizaría con dos esponjas (2x3 mm) empapadas en bupivacaína al 0,5% o ropivacaína al 0,75%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de proparacaína. Las esponjas deben retirarse después de 15 minutos.
Otros nombres:
  • DTFNB
Esponjas empapadas en bupivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • Anestesia local
Para anestesiar la conjuntiva
Otros nombres:
  • Anestesia local
EXPERIMENTAL: Grupo R
Anestesia profunda tópica para el bloqueo del nervio Fórnix con ropivacaína y proparacaína
La DTFNB se realizaría con dos esponjas (2x3 mm) empapadas en bupivacaína al 0,5% o ropivacaína al 0,75%, aplicadas profundamente en los fondos de saco conjuntivales después de anestesiar la conjuntiva con gotas de anestésico local de proparacaína. Las esponjas deben retirarse después de 15 minutos.
Otros nombres:
  • DTFNB
Para anestesiar la conjuntiva
Otros nombres:
  • Anestesia local
Esponjas empapadas de ropivacaína al 0,75%
Otros nombres:
  • Anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el nivel de dolor y malestar durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora

Se utilizará un sistema simple de puntuación del dolor durante la cirugía (0: sin dolor; 1: malestar; 2: dolor).

La evaluación se realizará pidiendo verbalmente al paciente que califique cada paso de la cirugía, es decir, incisión del túnel escleral, capsulorrexis, hidrodisección, facoemulsificación, aspiración de irrigación, implantación de lentes intraoculares e hidratación estromal.

1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se administró anestesia suplementaria
Periodo de tiempo: 1 hora
Con una puntuación de dolor de 2 en cualquier etapa de la cirugía, se administrará una inyección intracameral de lidocaína al 1% sin conservantes.
1 hora
Nivel de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 1 hora

0: Pobre,

  1. Adecuado,
  2. Bien
1 hora
Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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