- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925832
Vergleich von Ropivacain und Bupivacain in der DTFNB-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen (DTFNB)
Vergleich zwischen Ropivacain und Bupivacain in der tiefen topischen Fornix-Nervenblockade-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Studie wird an 100 Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unter tiefer topischer Fornix-Nervenblockade am Government Medical College, Haldwani, Indien, unterziehen.
Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe B (Bupivacain: n = 50) und Gruppe R (Ropivacain: n = 50).
Eine tiefe topische Fornix-Nerv-Blockade (DTFNB) würde unter Verwendung von zwei Schwämmen (2 x 3 mm) durchgeführt, die entweder mit 0,5 % Bupivacain oder 0,75 % Ropivacain getränkt sind und tief in die Bindehautfornices aufgetragen werden, nachdem die Bindehaut mit Proparacain-Lokalanästhesietropfen betäubt wurde. Die Schwämme sind nach 15-20 Minuten zu entfernen. Die anästhetische Wirkung wird durch Greifen des Limbus mit einer Castroviejo 0,12-Gewebezange getestet. Den Patienten werden perioperativ keine sedierenden systemischen Medikamente verabreicht.
Alle Operationen werden von demselben Chirurgen durchgeführt. Sowohl die Patienten als auch der Chirurg wissen nicht, welches Anästhetikum verwendet wird. Es wird ein 2,8-mm-Skleratunnelschnitt vorgenommen, gefolgt von einer Kapsulorhexis. Der Kern würde durch die Stop-and-Chop-Technik entfernt werden, gefolgt von einer Spülaspiration des Cortex. Eine faltbare Acryl-Intraokularlinse würde in den Kapselsack implantiert, gefolgt von einem Waschen des Viskoelastikums und einer Hydratation der Seitenöffnungen.
Während der Operation wird ein einfaches Schmerzbewertungssystem verwendet (0: keine Schmerzen; 1: Unbehagen; 2: Schmerzen). Die Bewertung erfolgt, indem der Patient verbal gebeten wird, jeden Schritt der Operation zu bewerten, d. h. Skleraltunnelschnitt, Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation, Irrigationsaspiration, Intraokularlinsenimplantation und Stromahydratation.
Bei einer Punktzahl von 0 oder 1 erfolgt keine Intervention. Aber in Fällen, in denen die Punktzahl 2 in irgendeinem Stadium der Operation beträgt, wird eine intrakamerale Injektion von 1 % konservierungsmittelfreiem Lignocain verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
- Government Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesiologisches Klassifizierungssystem für den körperlichen Status (ASA I-II), um sich einer geplanten Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 50 Jahre,
- Hatte eine psychiatrische Erkrankung (einschließlich erheblicher Angstzustände),
- Nystagmus,
- Unzureichende Pupillenerweiterung,
- Sehr harter grauer Star (NS 4-5),
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Unfähigkeit, Sprache zu verstehen bzw
- Der Patient lehnt die topische Anästhesietechnik ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Deep Topical Fornix Nerv Block Anästhesie mit Bupivacain und Proparacain
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DTFNB würde unter Verwendung von zwei Schwämmen (2 x 3 mm) durchgeführt werden, die entweder mit 0,5 % Bupivacain oder 0,75 % Ropivacain getränkt sind und tief in die Bindehautfornices aufgetragen werden, nachdem die Bindehaut mit lokalanästhetischen Proparacain-Tropfen betäubt wurde.
Die Schwämme sind nach 15 Minuten zu entfernen.
Andere Namen:
0,5 % Bupivacain getränkte Schwämme
Andere Namen:
Zur Betäubung der Bindehaut
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe R
Deep Topical Fornix Nerv Block Anästhesie mit Ropivacain und Proparacain
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DTFNB würde unter Verwendung von zwei Schwämmen (2 x 3 mm) durchgeführt werden, die entweder mit 0,5 % Bupivacain oder 0,75 % Ropivacain getränkt sind und tief in die Bindehautfornices aufgetragen werden, nachdem die Bindehaut mit lokalanästhetischen Proparacain-Tropfen betäubt wurde.
Die Schwämme sind nach 15 Minuten zu entfernen.
Andere Namen:
Zur Betäubung der Bindehaut
Andere Namen:
Mit 0,75 % Ropivacain getränkte Schwämme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden während der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde
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Während der Operation wird ein einfaches Schmerzbewertungssystem verwendet (0: keine Schmerzen; 1: Unbehagen; 2: Schmerzen). Die Bewertung erfolgt, indem der Patient verbal gebeten wird, jeden Schritt der Operation zu bewerten, d. h. Skleratunnelschnitt, Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation, Irrigationsaspiration, Intraokularlinsenimplantation und Stromahydratation |
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen eine zusätzliche Anästhesie verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bei einem Schmerz-Score von 2 in jedem Stadium der Operation wird eine intrakamerale Injektion von 1% konservierungsmittelfreiem Lignocain verabreicht.
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1 Stunde
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Grad der Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde
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0: Schlecht,
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1 Stunde
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Häufigkeit von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 273/IEC/R-26.08.2016
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