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Vergleich von Ropivacain und Bupivacain in der DTFNB-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen (DTFNB)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Rahul Varshney, Government Medical College, Haldwani

Vergleich zwischen Ropivacain und Bupivacain in der tiefen topischen Fornix-Nervenblockade-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen.

Die tiefe topische Fornix-Nervenblockadeanästhesie ist jetzt eine bekannte Form der Nervenblockade für Kataraktoperationen durch Phakoemulsifikation. In dieser Studie wollen die Forscher Ropivacain und Bupivacain in verschiedenen Parametern während der Phakoemulsifikation vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Studie wird an 100 Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unter tiefer topischer Fornix-Nervenblockade am Government Medical College, Haldwani, Indien, unterziehen.

Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe B (Bupivacain: n = 50) und Gruppe R (Ropivacain: n = 50).

Eine tiefe topische Fornix-Nerv-Blockade (DTFNB) würde unter Verwendung von zwei Schwämmen (2 x 3 mm) durchgeführt, die entweder mit 0,5 % Bupivacain oder 0,75 % Ropivacain getränkt sind und tief in die Bindehautfornices aufgetragen werden, nachdem die Bindehaut mit Proparacain-Lokalanästhesietropfen betäubt wurde. Die Schwämme sind nach 15-20 Minuten zu entfernen. Die anästhetische Wirkung wird durch Greifen des Limbus mit einer Castroviejo 0,12-Gewebezange getestet. Den Patienten werden perioperativ keine sedierenden systemischen Medikamente verabreicht.

Alle Operationen werden von demselben Chirurgen durchgeführt. Sowohl die Patienten als auch der Chirurg wissen nicht, welches Anästhetikum verwendet wird. Es wird ein 2,8-mm-Skleratunnelschnitt vorgenommen, gefolgt von einer Kapsulorhexis. Der Kern würde durch die Stop-and-Chop-Technik entfernt werden, gefolgt von einer Spülaspiration des Cortex. Eine faltbare Acryl-Intraokularlinse würde in den Kapselsack implantiert, gefolgt von einem Waschen des Viskoelastikums und einer Hydratation der Seitenöffnungen.

Während der Operation wird ein einfaches Schmerzbewertungssystem verwendet (0: keine Schmerzen; 1: Unbehagen; 2: Schmerzen). Die Bewertung erfolgt, indem der Patient verbal gebeten wird, jeden Schritt der Operation zu bewerten, d. h. Skleraltunnelschnitt, Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation, Irrigationsaspiration, Intraokularlinsenimplantation und Stromahydratation.

Bei einer Punktzahl von 0 oder 1 erfolgt keine Intervention. Aber in Fällen, in denen die Punktzahl 2 in irgendeinem Stadium der Operation beträgt, wird eine intrakamerale Injektion von 1 % konservierungsmittelfreiem Lignocain verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Government Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Anästhesiologisches Klassifizierungssystem für den körperlichen Status (ASA I-II), um sich einer geplanten Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 50 Jahre,
  • Hatte eine psychiatrische Erkrankung (einschließlich erheblicher Angstzustände),
  • Nystagmus,
  • Unzureichende Pupillenerweiterung,
  • Sehr harter grauer Star (NS 4-5),
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Unfähigkeit, Sprache zu verstehen bzw
  • Der Patient lehnt die topische Anästhesietechnik ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Deep Topical Fornix Nerv Block Anästhesie mit Bupivacain und Proparacain
DTFNB würde unter Verwendung von zwei Schwämmen (2 x 3 mm) durchgeführt werden, die entweder mit 0,5 % Bupivacain oder 0,75 % Ropivacain getränkt sind und tief in die Bindehautfornices aufgetragen werden, nachdem die Bindehaut mit lokalanästhetischen Proparacain-Tropfen betäubt wurde. Die Schwämme sind nach 15 Minuten zu entfernen.
Andere Namen:
  • DTFNB
0,5 % Bupivacain getränkte Schwämme
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie
Zur Betäubung der Bindehaut
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
EXPERIMENTAL: Gruppe R
Deep Topical Fornix Nerv Block Anästhesie mit Ropivacain und Proparacain
DTFNB würde unter Verwendung von zwei Schwämmen (2 x 3 mm) durchgeführt werden, die entweder mit 0,5 % Bupivacain oder 0,75 % Ropivacain getränkt sind und tief in die Bindehautfornices aufgetragen werden, nachdem die Bindehaut mit lokalanästhetischen Proparacain-Tropfen betäubt wurde. Die Schwämme sind nach 15 Minuten zu entfernen.
Andere Namen:
  • DTFNB
Zur Betäubung der Bindehaut
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Mit 0,75 % Ropivacain getränkte Schwämme
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden während der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde

Während der Operation wird ein einfaches Schmerzbewertungssystem verwendet (0: keine Schmerzen; 1: Unbehagen; 2: Schmerzen).

Die Bewertung erfolgt, indem der Patient verbal gebeten wird, jeden Schritt der Operation zu bewerten, d. h. Skleratunnelschnitt, Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation, Irrigationsaspiration, Intraokularlinsenimplantation und Stromahydratation

1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine zusätzliche Anästhesie verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Stunde
Bei einem Schmerz-Score von 2 in jedem Stadium der Operation wird eine intrakamerale Injektion von 1% konservierungsmittelfreiem Lignocain verabreicht.
1 Stunde
Grad der Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde

0: Schlecht,

  1. Angemessen,
  2. Gut
1 Stunde
Häufigkeit von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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