Сравнение ропивакаина и бупивакаина в анестезии DTFNB у пациентов, подвергающихся факоэмульсификации (DTFNB)
Сравнение между ропивакаином и бупивакаином при глубокой местной анестезии свода нерва у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное исследование будет проведено на 100 пациентах, перенесших плановую операцию по удалению катаракты с помощью факоэмульсификации в рамках блокады глубокого свода нерва в Государственном медицинском колледже, Халдвани, Индия.
У всех пациентов будет получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Пациентов случайным образом распределят на две группы: группу В (бупивакаин: n=50) и группу R (ропивакаин: n=50).
Глубокая местная блокада свода нерва (DTFNB) будет выполняться с использованием двух губок (2x3 мм), пропитанных либо 0,5% бупивакаином, либо 0,75% ропивакаином, которые вводятся глубоко в конъюнктивальные своды после анестезии конъюнктивы каплями местного анестетика пропаракаином. Губки снимаются через 15-20 минут. Эффект анестезии будет проверен путем захвата лимба тканевыми щипцами Castroviejo 0,12. Никакие седативные системные препараты не будут вводиться пациентам в периоперационном периоде.
Все операции будут выполняться одним и тем же хирургом. И пациенты, и хирург не будут знать, какой анестетик будет использоваться. Будет сделан склеральный туннельный разрез 2,8 мм с последующим капсулорексисом. Ядро удаляли с помощью техники «стоп и чоп» с последующей ирригационной аспирацией коры. В капсульный мешок имплантируют складную акриловую интраокулярную линзу с последующей промывкой вискоэластика и гидратацией боковых портов.
Во время операции будет использоваться простая система оценки боли (0: отсутствие боли; 1: дискомфорт; 2: боль). Оценка будет проводиться путем устной просьбы пациента оценить каждый этап операции, т. е. разрез склерального туннеля, капсулорексис, гидродиссекцию, факоэмульсификацию, ирригационную аспирацию, имплантацию интраокулярной линзы и гидратацию стромы.
В случае, если оценка равна 0 или 1, никакое вмешательство не будет выполнено. Но в случае оценки 2 на любом этапе операции будет проведена внутрикамерная инъекция 1% лигнокаина без консервантов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Индия, 263139
- Government Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Система классификации физического состояния анестезиологов (ASA I-II) для проведения плановой операции по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
Критерий исключения:
- Моложе 50 лет,
- Имели какие-либо психические заболевания (в том числе значительное беспокойство),
- нистагм,
- Недостаточное расширение зрачка,
- Очень твердая катаракта (NS 4-5),
- Аллергия на местные анестетики,
- Неспособность понимать язык или
- Пациент отказывается от метода местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Глубокая местная анестезия свода нерва с использованием бупивакаина и пропаракаина
|
DTFNB будет выполняться с использованием двух губок (2x3 мм), пропитанных либо 0,5% бупивакаином, либо 0,75% ропивакаином, которые вводятся глубоко в конъюнктивальные своды после анестезии конъюнктивы каплями местного анестетика пропаракаином.
Губки должны быть удалены через 15 минут.
Другие имена:
Губки, пропитанные 0,5% бупивакаином
Другие имена:
Для анестезии конъюнктивы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Р
Глубокая местная анестезия свода нерва с использованием ропивакаина и пропаракаина
|
DTFNB будет выполняться с использованием двух губок (2x3 мм), пропитанных либо 0,5% бупивакаином, либо 0,75% ропивакаином, которые вводятся глубоко в конъюнктивальные своды после анестезии конъюнктивы каплями местного анестетика пропаракаином.
Губки должны быть удалены через 15 минут.
Другие имена:
Для анестезии конъюнктивы
Другие имена:
Губки, пропитанные 0,75% ропивакаином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня боли и дискомфорта во время операции
Временное ограничение: 1 час
|
Во время операции будет использоваться простая система оценки боли (0: отсутствие боли; 1: дискомфорт; 2: боль). Оценка будет проводиться путем устной просьбы пациента оценить каждый этап операции, то есть разрез склерального туннеля, капсулорексис, гидродиссекцию, факоэмульсификацию, ирригационную аспирацию, имплантацию интраокулярной линзы и стромальную гидратацию. |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым проводилась дополнительная анестезия
Временное ограничение: 1 час
|
При оценке боли 2 балла на любом этапе операции будет проведена внутрикамерная инъекция 1% лигнокаина без консервантов.
|
1 час
|
|
Уровень удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: 1 час
|
0: Бедный,
|
1 час
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273/IEC/R-26.08.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .