Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ropivakainu a bupivakainu v anestezii DTFNB u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci (DTFNB)

24. ledna 2017 aktualizováno: Dr Rahul Varshney, Government Medical College, Haldwani

Srovnání mezi ropivakainem a bupivakainem v hluboké topické anestezii nervové blokády fornix u pacientů podstupujících operaci katarakty fakoemulzifikací.

Hluboká topická anestezie fornixového nervu je nyní známá forma nervového bloku pro operace katarakty fakoemulzifikací. V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat ropivakain a bupivakain v různých parametrech během fakoemulzifikace.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní studie bude provedena na 100 pacientech podstupujících elektivní operaci šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace pod hlubokým topickým fornixovým nervovým blokem na vládní lékařské fakultě, Haldwani, Indie.

Od všech pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny B (bupivakain: n=50) a skupiny R (ropivakain: n=50).

Hluboká topická blokáda fornixového nervu (DTFNB) by byla provedena pomocí dvou houbiček (2x3 mm) napuštěných buď 0,5% bupivakainem nebo 0,75% ropivakainem, aplikovaných hluboko do spojivkových fornice po anestezii spojivky proparakainovými kapkami lokálního anestetika. Houbičky je třeba odstranit po 15-20 minutách. Anestetický účinek bude testován uchopením limbu tkáňovými kleštěmi Castroviejo 0,12. Peroperačně nebudou pacientům podávány žádné sedativní systémové léky.

Všechny operace bude provádět stejný chirurg. Pacienti i chirurg budou slepí k tomu, jaké anestetikum by bylo použito. Bude proveden řez sklerálního tunelu o průměru 2,8 mm, po kterém bude následovat kapsulorexe. Jádro by bylo odstraněno technikou stop and chop s následnou irigační aspirací kortexu. Skládací akrylová nitrooční čočka by byla implantována do kapsulárního vaku s následným omytím viskoelastického materiálu a hydratací bočních portů.

Během operace bude použit jednoduchý systém hodnocení bolesti (0: žádná bolest; 1: nepohodlí; 2: bolest). Hodnocení bude provedeno ústním požádáním pacienta, aby ohodnotil každý krok chirurgického zákroku, tj. řez sklerálního tunelu, kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace, irigační aspirace, implantace nitrooční čočky a stromální hydratace.

V případě, že je skóre 0 nebo 1, nebude proveden žádný zásah. Ale v případě skóre 2 v jakékoli fázi operace bude podána intrakamerální injekce 1% lignokainu bez konzervantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
        • Government Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Systém klasifikace fyzického stavu anesteziologů (ASA I-II) podstoupit plánovanou operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 50 let,
  • měl nějaké psychiatrické onemocnění (včetně výrazné úzkosti),
  • nystagmus,
  • nedostatečná dilatace zornice,
  • Velmi těžký šedý zákal (NS 4-5),
  • Alergie na lokální anestetika,
  • Neschopnost rozumět jazyku resp
  • Pacient odmítá techniku ​​topické anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Deep Topical Fornix Nerve blok anestezie pomocí bupivakainu a proparakainu
DTFNB by bylo provedeno pomocí dvou houbiček (2x3 mm) napuštěných buď 0,5% bupivakainem nebo 0,75% ropivakainem, aplikovaných hluboko do spojivkových fornice po anestezii spojivky proparakainovými lokálními anestetickými kapkami. Houbičky je třeba po 15 minutách odstranit.
Ostatní jména:
  • DTFNB
0,5% bupivakainem nasáklé houby
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Pro anestezii spojivek
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina R
Deep Topical Fornix Nerve blok anestezie pomocí ropivakainu a proparakainu
DTFNB by bylo provedeno pomocí dvou houbiček (2x3 mm) napuštěných buď 0,5% bupivakainem nebo 0,75% ropivakainem, aplikovaných hluboko do spojivkových fornice po anestezii spojivky proparakainovými lokálními anestetickými kapkami. Houbičky je třeba po 15 minutách odstranit.
Ostatní jména:
  • DTFNB
Pro anestezii spojivek
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Houbičky nasáklé 0,75% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte úroveň bolesti a nepohodlí během operace
Časové okno: 1 hodina

Během operace bude použit jednoduchý systém hodnocení bolesti (0: žádná bolest; 1: nepohodlí; 2: bolest).

Posouzení bude provedeno ústním požádáním pacienta, aby ohodnotil každý krok chirurgického zákroku, tj. řez sklerálním tunelem, kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace, irigační aspirace, implantace nitrooční čočky a stromální hydratace

1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byla podána doplňková anestezie
Časové okno: 1 hodina
Skóre bolesti 2 v jakékoli fázi operace bude podána intrakamerální injekce 1% lignokainu bez konzervantů.
1 hodina
Míra spokojenosti chirurga
Časové okno: 1 hodina

0: Chudák,

  1. adekvátní,
  2. Dobrý
1 hodina
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit