- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925832
Srovnání ropivakainu a bupivakainu v anestezii DTFNB u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci (DTFNB)
Srovnání mezi ropivakainem a bupivakainem v hluboké topické anestezii nervové blokády fornix u pacientů podstupujících operaci katarakty fakoemulzifikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prospektivní studie bude provedena na 100 pacientech podstupujících elektivní operaci šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace pod hlubokým topickým fornixovým nervovým blokem na vládní lékařské fakultě, Haldwani, Indie.
Od všech pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny B (bupivakain: n=50) a skupiny R (ropivakain: n=50).
Hluboká topická blokáda fornixového nervu (DTFNB) by byla provedena pomocí dvou houbiček (2x3 mm) napuštěných buď 0,5% bupivakainem nebo 0,75% ropivakainem, aplikovaných hluboko do spojivkových fornice po anestezii spojivky proparakainovými kapkami lokálního anestetika. Houbičky je třeba odstranit po 15-20 minutách. Anestetický účinek bude testován uchopením limbu tkáňovými kleštěmi Castroviejo 0,12. Peroperačně nebudou pacientům podávány žádné sedativní systémové léky.
Všechny operace bude provádět stejný chirurg. Pacienti i chirurg budou slepí k tomu, jaké anestetikum by bylo použito. Bude proveden řez sklerálního tunelu o průměru 2,8 mm, po kterém bude následovat kapsulorexe. Jádro by bylo odstraněno technikou stop and chop s následnou irigační aspirací kortexu. Skládací akrylová nitrooční čočka by byla implantována do kapsulárního vaku s následným omytím viskoelastického materiálu a hydratací bočních portů.
Během operace bude použit jednoduchý systém hodnocení bolesti (0: žádná bolest; 1: nepohodlí; 2: bolest). Hodnocení bude provedeno ústním požádáním pacienta, aby ohodnotil každý krok chirurgického zákroku, tj. řez sklerálního tunelu, kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace, irigační aspirace, implantace nitrooční čočky a stromální hydratace.
V případě, že je skóre 0 nebo 1, nebude proveden žádný zásah. Ale v případě skóre 2 v jakékoli fázi operace bude podána intrakamerální injekce 1% lignokainu bez konzervantů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Uttarakhand, Indie, 263139
- Government Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systém klasifikace fyzického stavu anesteziologů (ASA I-II) podstoupit plánovanou operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 50 let,
- měl nějaké psychiatrické onemocnění (včetně výrazné úzkosti),
- nystagmus,
- nedostatečná dilatace zornice,
- Velmi těžký šedý zákal (NS 4-5),
- Alergie na lokální anestetika,
- Neschopnost rozumět jazyku resp
- Pacient odmítá techniku topické anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Deep Topical Fornix Nerve blok anestezie pomocí bupivakainu a proparakainu
|
DTFNB by bylo provedeno pomocí dvou houbiček (2x3 mm) napuštěných buď 0,5% bupivakainem nebo 0,75% ropivakainem, aplikovaných hluboko do spojivkových fornice po anestezii spojivky proparakainovými lokálními anestetickými kapkami.
Houbičky je třeba po 15 minutách odstranit.
Ostatní jména:
0,5% bupivakainem nasáklé houby
Ostatní jména:
Pro anestezii spojivek
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina R
Deep Topical Fornix Nerve blok anestezie pomocí ropivakainu a proparakainu
|
DTFNB by bylo provedeno pomocí dvou houbiček (2x3 mm) napuštěných buď 0,5% bupivakainem nebo 0,75% ropivakainem, aplikovaných hluboko do spojivkových fornice po anestezii spojivky proparakainovými lokálními anestetickými kapkami.
Houbičky je třeba po 15 minutách odstranit.
Ostatní jména:
Pro anestezii spojivek
Ostatní jména:
Houbičky nasáklé 0,75% ropivakainem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte úroveň bolesti a nepohodlí během operace
Časové okno: 1 hodina
|
Během operace bude použit jednoduchý systém hodnocení bolesti (0: žádná bolest; 1: nepohodlí; 2: bolest). Posouzení bude provedeno ústním požádáním pacienta, aby ohodnotil každý krok chirurgického zákroku, tj. řez sklerálním tunelem, kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace, irigační aspirace, implantace nitrooční čočky a stromální hydratace |
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kterým byla podána doplňková anestezie
Časové okno: 1 hodina
|
Skóre bolesti 2 v jakékoli fázi operace bude podána intrakamerální injekce 1% lignokainu bez konzervantů.
|
1 hodina
|
Míra spokojenosti chirurga
Časové okno: 1 hodina
|
0: Chudák,
|
1 hodina
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Govind S Titiyal, Professor, Head of department Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273/IEC/R-26.08.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .